Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie T-buněk (EB103) u dospělých s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk (NHL) (STARLIGHT-1)

28. září 2026 aktualizováno: Estrella Immunopharma, Inc.

Otevřená multicentrická klinická studie fáze I/II s EB103 T-buněčnou terapií u dospělých s relapsem/refrakterním (R/R) B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

This is an open-label, multi-center, Phase 1/2 clinical trial evaluating the safety and effectiveness of EB103 in R/R B-cell NHL patients with the highest unmet medical needs, such as Human Immunodeficiency Virus (HIV)-associated lymphoma, primary and secondary central nervous system (CNS) lymphoma, and a wide range of high-grade B-cell lymphomas (HGBLs), as well as R/R large B-cell lymphoma (LBCL) patients ineligible for autologous transplant.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EB103 is an engineered T-cell therapy built on the ARTEMIS® Cell Receptor Platform.

This study consists of a completed Phase 1 portion and an ongoing Phase 2 expansion portion.

In Phase 1, a traditional 3+3 dose-escalation design was used to evaluate the safety and tolerability of EB103 and to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D). Following dose escalation, an RP2D confirmatory cohort was enrolled to further characterize the safety profile of EB103 at the selected dose.

Phase 2 is an expansion cohort in which additional subjects will be enrolled and treated at the RP2D to further evaluate the safety and preliminary efficacy of EB103.

The active assessment period extends for 2 years (24 months) after the EB103 infusion (Day 0). Subjects then enter long-term follow-up (LTFU) for ongoing safety and overall survival assessments through Year 15.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehrdad Abedi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naseem Esteghamat, MD MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Sindel, DO
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andy Chen, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Pineiro, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • Intermountain Health, Canyons Region, LDS Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Hunter, MD, MP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of informed consent

  • Histologically confirmed R/R B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

  • Adequate organ function

  • Relapsed or refractory disease

    1. Relapsed or refractory disease, defined as ONE OR MORE of the following modified SCHOLAR-1 criteria (Crump, 2017):

      • Progressive disease (PD) as best response to any line of chemoimmunotherapy
      • Stable disease (SD) or partial response (PR) as best response to ≥ 4 cycles of first-line chemoimmunotherapy or to ≥ 2 cycles of later-line chemoimmunotherapy
      • Relapse ≤ 12 months of first-line chemoimmunotherapy

    2. Subjects with PCNSL with following status, if deemed appropriate by the Investigator, can be enrolled:

      • Intolerance of high-dose methotrexate (HD-MTX) induction therapy
      • Subjects ineligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto HSCT) consolidation of HD-MTX-based induction
      • Subjects who have relapsed at any time after Auto HSCT

  • Diagnosis and disease assessment

    1. For Non-CNS B-cell NHL Positron emission tomography (PET)-positive disease assessment according to Cheson 2014
    2. For PCNSL or secondary CNS lymphoma shall have the initial diagnosis confirmed by International PCNSL Collaborative Group (IPCG) criteria according to Abrey 2005; Barajas, 2021; Hoang-Xuan 2023.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Toxicities due to prior therapy must be stable and recovered to Grade 1 or less

  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days of informed consent and prior to starting conditioning chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Prior CD19-targeted cellular therapy
  • History of Richter's transformation of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
  • History of another primary malignancy that has not been in remission for ≥ 2 years.
  • History or presence of clinically relevant Central Nervous System (CNS) pathology
  • Clinical or radiological evidence of impending brain herniation or significant mass effect
  • Those with PCNSL or secondary CNS lymphoma who have previously received whole brain radiotherapy (WBRT)
  • Active cardiac lymphoma involvement which is not responding to treatment
  • History of myocardial infarction, cardiac angioplasty and stenting, unstable angina, or other clinically significant cardiac disease within 6 months of informed consent
  • Active, uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. Patients with HIV, hepatitis B, or hepatitis C are eligible provided their infection is being treated and the viral load is controlled.
  • History of autoimmune disease resulting in end organ injury or requiring systemic immunosuppression/systemic disease modifying agents within the last 2 years
  • History of severe, immediate hypersensitivity reaction to any agents used in this study, including the conditioning chemotherapeutic agents
  • Venous thrombosis or embolism not managed on a stable regimen of anticoagulation
  • Autologous HSCT within 3 months of informed consent
  • Prior allogeneic transplant at least 6 months prior to study enrollment are eligible unless experienced graft-versus-host disease (GvHD) that requires ongoing treatment with systemic steroids or other systemic GvHD therapy, such as a calcineurin inhibitor, within 12 weeks of initial screening
  • Live vaccine within 3 months prior to planned start of conditioning regimen
  • Inability to adhere to all required washout periods for agents and therapies prior to leukapheresis AND prior to starting conditioning chemotherapy
  • Female subjects of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding; subjects must agree to abstain from breastfeeding during study participation and for ≥ 1 year after lymphodepleting chemotherapy
  • In the Investigator's judgement, the subject is unlikely, unable, or unwilling to complete protocol-required study visits or procedures, including follow-up visits, or comply with the study requirements for participation
  • All genders who are not willing to use acceptable methods of contraception from the time of informed consent through 12 months after EB103 T-cell infusion
  • Any medical condition that, in the Investigator's or the Sponsor's opinion, would impose excessive risk to the subject or ability to assess effect of the study drug.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EB103

Experimental: Dose Escalation, RP2D Confirmatory, and Expansion (Phase 1/2 Single Arm)

Dose Escalation Cohort: Participants receive a single infusion of EB103 at one of two predefined dose levels on Day 0 (completed).

RP2D Confirmatory Cohort: Participants receive EB103 at the RP2D on Day 0.

Expansion Cohort: Participants receive an initial EB103 T-cell infusion at the RP2D on Day 0 followed by a second EB103 T-cell infusion administered according to the protocol-defined schedule.
Biologický: EB103

EB103 is an autologous T-cell therapy whereby a subject's own T cells are transduced with a lentiviral vector expressing the EB103 transgene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the safety and tolerability of EB103.
Časové okno: Up to 2 years (active assessment period); additional long-term follow-up (LTFU) up to 15 years

Type, frequency, and severity of adverse events (AEs), including treatment-emergent AEs (TEAEs), treatment-related AEs (TRAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), clinically significant laboratory abnormalities recorded as AEs, and AEs leading to permanent discontinuation.
Up to 2 years (active assessment period); additional long-term follow-up (LTFU) up to 15 years
To determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) of EB103 (in Phase 1, Dose Escalation)
Časové okno: Time Frame: 16 months

RP2D based on maximum tolerated dose (MTD) (if reached), overall safety, preliminary efficacy, and manufacturing capability.
Time Frame: 16 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the Overall Response Rate of EB103 in our study subject population.
Časové okno: Time Frame: Up to 2 years

The Overall Response Rate (ORR), defined as the proportion of subjects with a Best Overall Response (BOR) of either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Disease Control Rate of EB103 in our study subject population.
Časové okno: Time Frame: Up to 2 years

The Disease Control Rate (DCR), defined as the proportion of subjects with BOR of either Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Duration of Response and duration of complete response of EB103 in our study subject population.
Časové okno: Time Frame: Up to 2 years

The Duration of Response (DOR), defined as the time from first response to Progressive Disease (PD) or death will be assessed. The duration of complete response (DOCR), defined as the time from CR to PD or death.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Progression-Free Survival rate of EB103 in our study subject population.
Časové okno: Time Frame: Up to 2 years

The Progression-Free Survival (PFS), defined as the time from EB103 infusion to PD or death will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Event-Free Survival rate of EB103 in our study subject population.
Časové okno: Time Frame: Up to 2 years

The Event-Free Survival (EFS) will be defined as the time from EB103 T-cell infusion to the earliest of the following events: death from any cause, PD, or starting a new anticancer therapy.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Overall Survival rate of EB103 in our study subject population.
Časové okno: Time Frame: Up to 2 years

The Overall Survival (OS) will be defined as the time from EB103 T-cell infusion to the date of death.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the peak exposure (Cmax).
Časové okno: Time Frame: Up to 2 years

The peak exposure (Cmax) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the time to reach peak exposure (Tmax).
Časové okno: Time Frame: Up to 2 years

Time to reach peak exposure (Tmax) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the partial area under the curve (pAUC).
Časové okno: Time Frame: Up to 2 years

Partial area under the curve (pAUC) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Estrella Immunopharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eureka Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBUS22CD19AR100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení