Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T (EB103) u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL) (STARLIGHT-1)

28 września 2026 zaktualizowane przez: Estrella Immunopharma, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II dotyczące zwiększania dawki, dotyczące terapii komórkami T EB103 u dorosłych chorych na nawrotowego/opornego na leczenie (R/R) chłoniaka nieziarniczego z komórek B (NHL)

This is an open-label, multi-center, Phase 1/2 clinical trial evaluating the safety and effectiveness of EB103 in R/R B-cell NHL patients with the highest unmet medical needs, such as Human Immunodeficiency Virus (HIV)-associated lymphoma, primary and secondary central nervous system (CNS) lymphoma, and a wide range of high-grade B-cell lymphomas (HGBLs), as well as R/R large B-cell lymphoma (LBCL) patients ineligible for autologous transplant.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EB103 is an engineered T-cell therapy built on the ARTEMIS® Cell Receptor Platform.

This study consists of a completed Phase 1 portion and an ongoing Phase 2 expansion portion.

In Phase 1, a traditional 3+3 dose-escalation design was used to evaluate the safety and tolerability of EB103 and to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D). Following dose escalation, an RP2D confirmatory cohort was enrolled to further characterize the safety profile of EB103 at the selected dose.

Phase 2 is an expansion cohort in which additional subjects will be enrolled and treated at the RP2D to further evaluate the safety and preliminary efficacy of EB103.

The active assessment period extends for 2 years (24 months) after the EB103 infusion (Day 0). Subjects then enter long-term follow-up (LTFU) for ongoing safety and overall survival assessments through Year 15.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Pod-śledczy:
          • Mehrdad Abedi, MD
        • Główny śledczy:
          • Naseem Esteghamat, MD MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ariel Sindel, DO
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Andy Chen, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Pineiro, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health, Canyons Region, LDS Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad Hunter, MD, MP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of informed consent

  • Histologically confirmed R/R B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

  • Adequate organ function

  • Relapsed or refractory disease

    1. Relapsed or refractory disease, defined as ONE OR MORE of the following modified SCHOLAR-1 criteria (Crump, 2017):

      • Progressive disease (PD) as best response to any line of chemoimmunotherapy
      • Stable disease (SD) or partial response (PR) as best response to ≥ 4 cycles of first-line chemoimmunotherapy or to ≥ 2 cycles of later-line chemoimmunotherapy
      • Relapse ≤ 12 months of first-line chemoimmunotherapy

    2. Subjects with PCNSL with following status, if deemed appropriate by the Investigator, can be enrolled:

      • Intolerance of high-dose methotrexate (HD-MTX) induction therapy
      • Subjects ineligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto HSCT) consolidation of HD-MTX-based induction
      • Subjects who have relapsed at any time after Auto HSCT

  • Diagnosis and disease assessment

    1. For Non-CNS B-cell NHL Positron emission tomography (PET)-positive disease assessment according to Cheson 2014
    2. For PCNSL or secondary CNS lymphoma shall have the initial diagnosis confirmed by International PCNSL Collaborative Group (IPCG) criteria according to Abrey 2005; Barajas, 2021; Hoang-Xuan 2023.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Toxicities due to prior therapy must be stable and recovered to Grade 1 or less

  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days of informed consent and prior to starting conditioning chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Prior CD19-targeted cellular therapy
  • History of Richter's transformation of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
  • History of another primary malignancy that has not been in remission for ≥ 2 years.
  • History or presence of clinically relevant Central Nervous System (CNS) pathology
  • Clinical or radiological evidence of impending brain herniation or significant mass effect
  • Those with PCNSL or secondary CNS lymphoma who have previously received whole brain radiotherapy (WBRT)
  • Active cardiac lymphoma involvement which is not responding to treatment
  • History of myocardial infarction, cardiac angioplasty and stenting, unstable angina, or other clinically significant cardiac disease within 6 months of informed consent
  • Active, uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. Patients with HIV, hepatitis B, or hepatitis C are eligible provided their infection is being treated and the viral load is controlled.
  • History of autoimmune disease resulting in end organ injury or requiring systemic immunosuppression/systemic disease modifying agents within the last 2 years
  • History of severe, immediate hypersensitivity reaction to any agents used in this study, including the conditioning chemotherapeutic agents
  • Venous thrombosis or embolism not managed on a stable regimen of anticoagulation
  • Autologous HSCT within 3 months of informed consent
  • Prior allogeneic transplant at least 6 months prior to study enrollment are eligible unless experienced graft-versus-host disease (GvHD) that requires ongoing treatment with systemic steroids or other systemic GvHD therapy, such as a calcineurin inhibitor, within 12 weeks of initial screening
  • Live vaccine within 3 months prior to planned start of conditioning regimen
  • Inability to adhere to all required washout periods for agents and therapies prior to leukapheresis AND prior to starting conditioning chemotherapy
  • Female subjects of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding; subjects must agree to abstain from breastfeeding during study participation and for ≥ 1 year after lymphodepleting chemotherapy
  • In the Investigator's judgement, the subject is unlikely, unable, or unwilling to complete protocol-required study visits or procedures, including follow-up visits, or comply with the study requirements for participation
  • All genders who are not willing to use acceptable methods of contraception from the time of informed consent through 12 months after EB103 T-cell infusion
  • Any medical condition that, in the Investigator's or the Sponsor's opinion, would impose excessive risk to the subject or ability to assess effect of the study drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EB103

Experimental: Dose Escalation, RP2D Confirmatory, and Expansion (Phase 1/2 Single Arm)

Dose Escalation Cohort: Participants receive a single infusion of EB103 at one of two predefined dose levels on Day 0 (completed).

RP2D Confirmatory Cohort: Participants receive EB103 at the RP2D on Day 0.

Expansion Cohort: Participants receive an initial EB103 T-cell infusion at the RP2D on Day 0 followed by a second EB103 T-cell infusion administered according to the protocol-defined schedule.
Biologiczny: EB103

EB103 is an autologous T-cell therapy whereby a subject's own T cells are transduced with a lentiviral vector expressing the EB103 transgene.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the safety and tolerability of EB103.
Ramy czasowe: Up to 2 years (active assessment period); additional long-term follow-up (LTFU) up to 15 years

Type, frequency, and severity of adverse events (AEs), including treatment-emergent AEs (TEAEs), treatment-related AEs (TRAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), clinically significant laboratory abnormalities recorded as AEs, and AEs leading to permanent discontinuation.
Up to 2 years (active assessment period); additional long-term follow-up (LTFU) up to 15 years
To determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) of EB103 (in Phase 1, Dose Escalation)
Ramy czasowe: Time Frame: 16 months

RP2D based on maximum tolerated dose (MTD) (if reached), overall safety, preliminary efficacy, and manufacturing capability.
Time Frame: 16 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the Overall Response Rate of EB103 in our study subject population.
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 2 years

The Overall Response Rate (ORR), defined as the proportion of subjects with a Best Overall Response (BOR) of either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Disease Control Rate of EB103 in our study subject population.
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 2 years

The Disease Control Rate (DCR), defined as the proportion of subjects with BOR of either Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Duration of Response and duration of complete response of EB103 in our study subject population.
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 2 years

The Duration of Response (DOR), defined as the time from first response to Progressive Disease (PD) or death will be assessed. The duration of complete response (DOCR), defined as the time from CR to PD or death.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Progression-Free Survival rate of EB103 in our study subject population.
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 2 years

The Progression-Free Survival (PFS), defined as the time from EB103 infusion to PD or death will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Event-Free Survival rate of EB103 in our study subject population.
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 2 years

The Event-Free Survival (EFS) will be defined as the time from EB103 T-cell infusion to the earliest of the following events: death from any cause, PD, or starting a new anticancer therapy.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Overall Survival rate of EB103 in our study subject population.
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 2 years

The Overall Survival (OS) will be defined as the time from EB103 T-cell infusion to the date of death.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the peak exposure (Cmax).
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 2 years

The peak exposure (Cmax) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the time to reach peak exposure (Tmax).
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 2 years

Time to reach peak exposure (Tmax) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the partial area under the curve (pAUC).
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 2 years

Partial area under the curve (pAUC) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Estrella Immunopharma, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eureka Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBUS22CD19AR100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami