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T-Zelltherapie (EB103) bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (STARLIGHT-1)

28. September 2026 aktualisiert von: Estrella Immunopharma, Inc.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit Dosiseskalation zur EB103-T-Zelltherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

This is an open-label, multi-center, Phase 1/2 clinical trial evaluating the safety and effectiveness of EB103 in R/R B-cell NHL patients with the highest unmet medical needs, such as Human Immunodeficiency Virus (HIV)-associated lymphoma, primary and secondary central nervous system (CNS) lymphoma, and a wide range of high-grade B-cell lymphomas (HGBLs), as well as R/R large B-cell lymphoma (LBCL) patients ineligible for autologous transplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EB103 is an engineered T-cell therapy built on the ARTEMIS® Cell Receptor Platform.

This study consists of a completed Phase 1 portion and an ongoing Phase 2 expansion portion.

In Phase 1, a traditional 3+3 dose-escalation design was used to evaluate the safety and tolerability of EB103 and to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D). Following dose escalation, an RP2D confirmatory cohort was enrolled to further characterize the safety profile of EB103 at the selected dose.

Phase 2 is an expansion cohort in which additional subjects will be enrolled and treated at the RP2D to further evaluate the safety and preliminary efficacy of EB103.

The active assessment period extends for 2 years (24 months) after the EB103 infusion (Day 0). Subjects then enter long-term follow-up (LTFU) for ongoing safety and overall survival assessments through Year 15.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Unterermittler:
          • Mehrdad Abedi, MD
        • Hauptermittler:
          • Naseem Esteghamat, MD MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ariel Sindel, DO
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Andy Chen, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Pineiro, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health, Canyons Region, LDS Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad Hunter, MD, MP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of informed consent

  • Histologically confirmed R/R B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

  • Adequate organ function

  • Relapsed or refractory disease

    1. Relapsed or refractory disease, defined as ONE OR MORE of the following modified SCHOLAR-1 criteria (Crump, 2017):

      • Progressive disease (PD) as best response to any line of chemoimmunotherapy
      • Stable disease (SD) or partial response (PR) as best response to ≥ 4 cycles of first-line chemoimmunotherapy or to ≥ 2 cycles of later-line chemoimmunotherapy
      • Relapse ≤ 12 months of first-line chemoimmunotherapy

    2. Subjects with PCNSL with following status, if deemed appropriate by the Investigator, can be enrolled:

      • Intolerance of high-dose methotrexate (HD-MTX) induction therapy
      • Subjects ineligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto HSCT) consolidation of HD-MTX-based induction
      • Subjects who have relapsed at any time after Auto HSCT

  • Diagnosis and disease assessment

    1. For Non-CNS B-cell NHL Positron emission tomography (PET)-positive disease assessment according to Cheson 2014
    2. For PCNSL or secondary CNS lymphoma shall have the initial diagnosis confirmed by International PCNSL Collaborative Group (IPCG) criteria according to Abrey 2005; Barajas, 2021; Hoang-Xuan 2023.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Toxicities due to prior therapy must be stable and recovered to Grade 1 or less

  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days of informed consent and prior to starting conditioning chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Prior CD19-targeted cellular therapy
  • History of Richter's transformation of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
  • History of another primary malignancy that has not been in remission for ≥ 2 years.
  • History or presence of clinically relevant Central Nervous System (CNS) pathology
  • Clinical or radiological evidence of impending brain herniation or significant mass effect
  • Those with PCNSL or secondary CNS lymphoma who have previously received whole brain radiotherapy (WBRT)
  • Active cardiac lymphoma involvement which is not responding to treatment
  • History of myocardial infarction, cardiac angioplasty and stenting, unstable angina, or other clinically significant cardiac disease within 6 months of informed consent
  • Active, uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. Patients with HIV, hepatitis B, or hepatitis C are eligible provided their infection is being treated and the viral load is controlled.
  • History of autoimmune disease resulting in end organ injury or requiring systemic immunosuppression/systemic disease modifying agents within the last 2 years
  • History of severe, immediate hypersensitivity reaction to any agents used in this study, including the conditioning chemotherapeutic agents
  • Venous thrombosis or embolism not managed on a stable regimen of anticoagulation
  • Autologous HSCT within 3 months of informed consent
  • Prior allogeneic transplant at least 6 months prior to study enrollment are eligible unless experienced graft-versus-host disease (GvHD) that requires ongoing treatment with systemic steroids or other systemic GvHD therapy, such as a calcineurin inhibitor, within 12 weeks of initial screening
  • Live vaccine within 3 months prior to planned start of conditioning regimen
  • Inability to adhere to all required washout periods for agents and therapies prior to leukapheresis AND prior to starting conditioning chemotherapy
  • Female subjects of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding; subjects must agree to abstain from breastfeeding during study participation and for ≥ 1 year after lymphodepleting chemotherapy
  • In the Investigator's judgement, the subject is unlikely, unable, or unwilling to complete protocol-required study visits or procedures, including follow-up visits, or comply with the study requirements for participation
  • All genders who are not willing to use acceptable methods of contraception from the time of informed consent through 12 months after EB103 T-cell infusion
  • Any medical condition that, in the Investigator's or the Sponsor's opinion, would impose excessive risk to the subject or ability to assess effect of the study drug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EB103

Experimental: Dose Escalation, RP2D Confirmatory, and Expansion (Phase 1/2 Single Arm)

Dose Escalation Cohort: Participants receive a single infusion of EB103 at one of two predefined dose levels on Day 0 (completed).

RP2D Confirmatory Cohort: Participants receive EB103 at the RP2D on Day 0.

Expansion Cohort: Participants receive an initial EB103 T-cell infusion at the RP2D on Day 0 followed by a second EB103 T-cell infusion administered according to the protocol-defined schedule.
Biologisch: EB103

EB103 is an autologous T-cell therapy whereby a subject's own T cells are transduced with a lentiviral vector expressing the EB103 transgene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability of EB103.
Zeitfenster: Up to 2 years (active assessment period); additional long-term follow-up (LTFU) up to 15 years

Type, frequency, and severity of adverse events (AEs), including treatment-emergent AEs (TEAEs), treatment-related AEs (TRAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), clinically significant laboratory abnormalities recorded as AEs, and AEs leading to permanent discontinuation.
Up to 2 years (active assessment period); additional long-term follow-up (LTFU) up to 15 years
To determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) of EB103 (in Phase 1, Dose Escalation)
Zeitfenster: Time Frame: 16 months

RP2D based on maximum tolerated dose (MTD) (if reached), overall safety, preliminary efficacy, and manufacturing capability.
Time Frame: 16 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the Overall Response Rate of EB103 in our study subject population.
Zeitfenster: Time Frame: Up to 2 years

The Overall Response Rate (ORR), defined as the proportion of subjects with a Best Overall Response (BOR) of either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Disease Control Rate of EB103 in our study subject population.
Zeitfenster: Time Frame: Up to 2 years

The Disease Control Rate (DCR), defined as the proportion of subjects with BOR of either Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Duration of Response and duration of complete response of EB103 in our study subject population.
Zeitfenster: Time Frame: Up to 2 years

The Duration of Response (DOR), defined as the time from first response to Progressive Disease (PD) or death will be assessed. The duration of complete response (DOCR), defined as the time from CR to PD or death.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Progression-Free Survival rate of EB103 in our study subject population.
Zeitfenster: Time Frame: Up to 2 years

The Progression-Free Survival (PFS), defined as the time from EB103 infusion to PD or death will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Event-Free Survival rate of EB103 in our study subject population.
Zeitfenster: Time Frame: Up to 2 years

The Event-Free Survival (EFS) will be defined as the time from EB103 T-cell infusion to the earliest of the following events: death from any cause, PD, or starting a new anticancer therapy.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Overall Survival rate of EB103 in our study subject population.
Zeitfenster: Time Frame: Up to 2 years

The Overall Survival (OS) will be defined as the time from EB103 T-cell infusion to the date of death.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the peak exposure (Cmax).
Zeitfenster: Time Frame: Up to 2 years

The peak exposure (Cmax) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the time to reach peak exposure (Tmax).
Zeitfenster: Time Frame: Up to 2 years

Time to reach peak exposure (Tmax) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the partial area under the curve (pAUC).
Zeitfenster: Time Frame: Up to 2 years

Partial area under the curve (pAUC) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Estrella Immunopharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBUS22CD19AR100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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