Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krátkodobého a dlouhodobého zásahu „tabule“ na stabilitu kotníku u starších dospělých

10. června 2024 aktualizováno: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, longitudinální experimentální studie s následným sledováním účinků krátkodobého a dlouhodobého zásahu „tabule“ na stabilitu a mobilitu kotníku u starších dospělých

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost přidání specifických cvičení Blackboard Training (BB) ke konvenční fyzioterapii při zlepšování parametrů chodidla a kotníku, které jsou nezbytné pro prevenci pádů u starších dospělých.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Může přidání BB cviků zlepšit pohyblivost dorzální flexe kotníku?
  2. Může přidání BB cvičení zlepšit stabilitu jedné nohy a kontrolu mediolaterálního posunutí centra tlaku?

Účastníci budou rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin. Obě skupiny dostanou svá obvyklá konvenční fyzioterapeutická cvičení. Intervenční skupina podstoupí 5týdenní program zahrnující 10 sezení BB cvičení zaměřených na pohyblivost kotníků a rovnováhu.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Proveďte 3 sady po 15 opakováních pro asistovanou mobilitu dorzální flexe kotníku.
  • Zapojte se do 5 kol 40sekundových balančních cvičení s použitím BB.

Výzkumníci porovnají výsledky intervenční skupiny s výsledky kontrolní skupiny, aby určili účinnost přidání cvičení BB na zlepšení parametrů chodidla a kotníku souvisejících s prevencí pádu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Věk slouží jako prediktor stability jedné nohy, rozsahu dorzální flexe kotníku a ztráty síly plantárního flexoru u starších dospělých. K jejich zvýšenému riziku pádů přispívají různé faktory, jako je bolest chodidel, snížená pohyblivost kotníků a palců, zvýšený tlak na konkrétní oblasti chodidla během postoje a větší mediolaterální posun centra tlaku.

Cvičební intervence mají silnou podporu v oblasti prevence pádů. Na druhé straně únava svalů flexorů chodidla byla spojena se zvýšeným přemístěním centra tlaků, takže trénink těchto svalů může být užitečný. Zatímco několik strategií prevence pádů pro starší dospělé vykázalo pozitivní výsledky, některé studie se potýkají s omezeními, jako je malá velikost vzorku nebo nedostatečné zlepšení statické rovnováhy, pravděpodobně kvůli nízké intenzitě a specifičnosti cvičení.

Konvenční použití zařízení pro nestabilitu, jako je BOSU, Wobble board, Airex nebo švýcarský míč, představuje výzvu v kontextu starších dospělých kvůli jejich objemnosti a nevybíravé nestabilitě. Specifický přístup k tréninku nestability by proto mohl být zajímavý pro řešení rizikových faktorů pádu.

Tato studie navrhuje cvičební intervenci Blackboard Training (BB) pro starší dospělé, která je známá svou přenosností, malou velikostí a adaptabilitou, srovnatelnou s účinností tradičních zařízení, jako je BOSU nebo Wobble board, při aktivaci svalu Peroneus longus, který je nezbytný pro stabilitu jedné nohy. .

Účastníci budou rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin, přičemž obě absolvují svá obvyklá konvenční fyzioterapeutická cvičení. Intervenční skupina podstoupí 5týdenní program zahrnující 10 sezení. Měření se provedou před studií, jeden týden před, po dokončení studie a při následné kontrole o měsíc později, aby se vyhodnotilo trvání pozorovaných změn. Každá lekce trvající 50 minut bude zahrnovat zahřátí, BB cvičení zaměřená na pohyblivost kotníků a rovnováhu a ochlazení. Během cvičení rovnováhy budou zajištěna bezpečnostní opatření, jako jsou bradla na podporu. Konkrétní BB cviky budou: 3 série po 15 opakováních pro asistovanou mobilitu dorzální flexe kotníku a 5 kol 40sekundových balančních cviků.

Analyzované proměnné budou zahrnovat rozsah pohybu kotníku a palce nohy (ROM), test výpadu, bipedální a monopodální stabilometrii, sílu kotníku a nohy, test Timed-Up-and-Go a Test postoje jedné nohy.

Hypotézou je, že přidání specifického tréninku BB ke konvenční fyzioterapii pro starší dospělé může zlepšit parametry chodidla a kotníku nezbytné pro prevenci pádu, včetně dorzální flexe kotníku a podpory jedné nohy. Očekávaným výsledkem je zlepšení dorzální flexe kotníku a lepší kontrola mediolaterálního posunu centra tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rodrigo Martin-San Agustin, Doctor
  • Telefonní číslo: +34 963 983 853
  • E-mail: rodrigo.martin@uv.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mariana Sánchez-Barbadora, phD student
  • Telefonní číslo: +34 671321931
  • E-mail: sanbarm2@alumni.uv.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Rodrigo Martin-San Agustin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost ujít alespoň 5 metrů bez potřeby technických pomůcek
  • Dosažení minimálního skóre 24 na Mini-Mental State Examination, zajištění kognitivní schopnosti porozumět studii
  • Dosažení minimálního skóre 19 na stupnici Tinetti

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců se neúčastnil žádného specifického programu zaměřeného na stabilitu nebo kotník
  • Netrpí žádnými muskuloskeletálními nebo nervovými poruchami, které by mohly bránit účasti ve studii (např. diabetická noha, hemiplegie nebo amputace)
  • Jedinci s vážným rizikem pádu a ti, kteří jsou schopni pouze stát, aniž by byli schopni chodit, podle stupnice Tinetti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální

16 subjektů, které budou provádět BB cvičení 2x týdně po dobu 5 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.

Každé sezení (50') bude zahrnovat 10' zahřátí pomalé chůze, pohyblivosti kloubů a strečinku. Poté budou provedeny BB cviky, následované 10' relaxací a strečinkem na ochlazení.

BB cvičení:

  • Pohyblivost kotníku: dorziflexní pohyby kotníku na jedné noze ve stoji na BB s mírnou pomocí bradel pro správné provedení pohybu. BB bude nastaveno s fixovanou přední částí chodidla a zadní částí s mediálním poklesem, aby se usnadnila dorzální flexe kombinací dorzální flexe a pronace. 3 sady po 15 opakováních, s 1' přestávkou mezi sériemi.
  • Rovnováha: BB bude nastavena s nestabilitou v přední a fixované zadní části chodidla, aby se vytvořila mediolaterální nestabilita CoP. Cvičení bude udržovat rovnováhu na BB a zároveň se snažit zabránit tomu, aby se boční okraje desky dotýkaly země. Pět kol 40" práce a 1' odpočinek.
Jiný: Specifické cviky na stabilitu kotníku
Cvičební program speciálně navržený pro řešení dorzální flexe kotníku a mediolaterálního posunu centra tlaku pomocí popsaného zařízení (BB). Provádí se dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
Aktivní komparátor: Řízení

16 účastníků, kteří provedou svůj konvenční cvičební protokol. Skupinová cvičení (45') probíhají dvakrát týdně. Účastníci sedí v kruhu v místnosti s fyzioterapeutem uprostřed, který poskytuje pokyny a provádí:

  • Zahřátí: 5' cvičení pohyblivosti kloubů. Rotace ramen, flexe a extenze v loktech, flexe a extenze kolena, rotace kotníků a 5krát vstávání a sezení.
  • Hlavní část: 25-30' (s hudbou). Energetické pohyby paží, např. zvedání a spouštění, přední a zadní, vnitřní a vnější kruhy paží a boční zvedání ramen jako "malí ptáci"... Tato cvičení se provádějí rychle v řízené ROM. CORE práce se provádí, když sedíte na okraji židle, kolena se přibližují k ramenům a pohybují se nohy nahoru a dolů. Nakonec se několikrát postaví a posadí a pokusí se udržet izometrickou pozici ve dřepu.
  • Cool down: 5-7' protažení, sestávající hlavně z aktivní pohyblivosti krku a protažení paží.
Jiný: Program konvenčních fyzioterapeutických cvičení
Konvenční cvičební program prováděný v centru 2x týdně, jehož jsou součástí všichni účastníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohou a kotníků
Časové okno: Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Stupnice indexu funkce nohy (FFI). FFI se skládá z 23 položek rozdělených do 3 subškál, které kvantifikují dopad patologie nohy na bolest, invaliditu a omezení aktivity. Nabízí skóre od 0 do 267, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Celkové skóre získané na stupnici se vydělí 207 a vynásobí se 100, aby se získalo konečné procento.
Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Pevnost chodidla a kotníku
Časové okno: Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Dynamometr Suiff Pro. Pohyby: dorzální a plantární flexe, inverze, everze hlezna. Flexe a prodloužení palce nohy.
Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
ROM pro nohy a kotník
Časové okno: Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Záznam videa + Kinovea. Pohyby: dorzální a plantární flexe, inverze, everze hlezna. Flexe a prodloužení palce nohy.
Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Dorzální flexe kotníku při zátěži
Časové okno: Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Zkouška výpadem zátěže. Tento test se používá k posouzení dorzální flexe kotníku. Pohyb bude zaznamenán pro pozdější zpracování pomocí Kinovea pro určení úhlu.
Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Střed kolísání tlaků (předozadní a mediolaterální střed posunu tlaku, rychlosti a celkového povrchu)
Časové okno: Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Desky K-Force budou použity při bipedálních a monopodálních postojích. Nejprve na pevném povrchu s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima. Stejný postup bude proveden na měkkém povrchu.
Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Monopodální stabilita
Časové okno: Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Test postoje na jedné noze. Během tohoto testu se zaznamenává doba, po kterou je účastník schopen udržet postoj na jedné noze bez opory paží a s otevřenýma očima.
Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Funkční stabilita
Časové okno: Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie
Test Timed Up and Go. V tomto testu je účastník usazen na židli s kuželem umístěným 3 metry před ním. Na signál vstanou, dojdou ke kuželu, obejdou jej, vrátí se a znovu se posadí. Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán.
Před, po 5 týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3184794

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení