Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en kort- og langsigtet 'Blackboard'-intervention på ankelstabilitet hos ældre voksne

10. juni 2024 opdateret af: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

Randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, longitudinalt eksperimentelt studie med opfølgning på virkningerne af en kort- og langsigtet "Blackboard"-intervention på ankelstabilitet og mobilitet hos ældre voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​at tilføje specifikke Blackboard Training (BB) øvelser til konventionel fysioterapi for at forbedre fod- og ankelparametre, der er afgørende for faldforebyggelse blandt ældre voksne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan tilføjelse af BB-øvelser forbedre ankel dorsalfleksion mobilitet?
  2. Kan tilføjelse af BB-øvelser forbedre enkeltbens stabilitet og kontrol af mediolateral forskydning af trykcentret?

Deltagerne vil blive opdelt i kontrol- og interventionsgrupper. Begge grupper vil modtage deres sædvanlige konventionelle fysioterapiøvelser. Interventionsgruppen vil gennemgå et 5-ugers program bestående af 10 sessioner med BB-øvelser rettet mod ankelmobilitet og balance.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Udfør 3 sæt af 15 gentagelser for assisteret ankel dorsalfleksion mobilitet.
  • Deltag i 5 runder af 40-sekunders balanceøvelser ved hjælp af BB.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppens resultater med kontrolgruppens resultater for at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje BB-øvelser til at forbedre fod- og ankelparametre relateret til faldforebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alder tjener som en forudsigelse for enkeltbens stabilitet, ankel dorsalfleksionsområde og plantar flexor styrketab hos ældre voksne. Forskellige faktorer bidrager til deres øgede risiko for fald, såsom fodsmerter, nedsat ankel- og storetåmobilitet, øget pres på specifikke fodområder under stilling og større mediolateral forskydning af trykcentret.

Træningsinterventioner har stærk støtte inden for faldforebyggelse. Til gengæld er fodbøjningsmuskeltræthed blevet forbundet med øget forskydning af trykkets centrum, så træning af disse muskler kan være nyttig. Mens adskillige faldforebyggelsesstrategier for ældre voksne har vist positive resultater, står nogle undersøgelser over for begrænsninger som små stikprøvestørrelser eller utilstrækkelig forbedring af statisk balance, muligvis på grund af lav træningsintensitet og specificitet.

Den konventionelle brug af ustabilitetsenheder som BOSU, Wobble-brættet, Airex eller Swiss-bold giver udfordringer i ældre voksne sammenhænge på grund af deres omfangsrige og vilkårlige ustabilitet. Derfor kunne en specifik tilgang til ustabilitetstræning være interessant til at adressere faldrisikofaktorer.

Denne undersøgelse foreslår en Blackboard Training (BB) træningsintervention til ældre voksne, kendt for sin bærbarhed, lille størrelse og tilpasningsevne, sammenlignelig i effektivitet med traditionelle enheder som BOSU eller Wobble board til at aktivere Peroneus longus muskel, afgørende for stabilitet på et ben .

Deltagerne vil blive opdelt i kontrol- og interventionsgrupper, der begge får deres sædvanlige konventionelle fysioterapiøvelser. Interventionsgruppen vil gennemgå et 5-ugers program bestående af 10 sessioner. Målinger vil blive taget før undersøgelsen, en uge før, post-undersøgelsens afslutning, og ved en opfølgning en måned senere for at vurdere varigheden af ​​observerede ændringer. Hver session, der varer 50 minutter, vil omfatte en opvarmning, BB-øvelser rettet mod ankelmobilitet og balance, og en nedkøling. Sikkerhedsforanstaltninger, såsom parallelle stænger til støtte, vil blive givet under balanceøvelser. Specifikke BB-øvelser vil være: 3 sæt af 15 gentagelser for assisteret ankel dorsalfleksion mobilitet og 5 runder af 40 sekunders balanceøvelser.

De analyserede variabler vil omfatte ankel og storetå range of motion (ROM), Lunge-testen, bipedal og monopodal stabilometri, styrke af ankel og fod, Timed-Up-and-Go-testen og Single-leg Stance Test.

Hypotesen er, at tilføjelse af specifik BB-træning til konventionel fysioterapi for ældre voksne kan forbedre fod- og ankelparametre, der er afgørende for faldforebyggelse, herunder ankeldorsalfleksion og enkeltbensstøtte. Forbedring i ankel dorsalfleksion og bedre kontrol af mediolateral forskydning af trykcentret er forventede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rodrigo Martin-San Agustin, Doctor
  • Telefonnummer: +34 963 983 853
  • E-mail: rodrigo.martin@uv.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mariana Sánchez-Barbadora, phD student
  • Telefonnummer: +34 671321931
  • E-mail: sanbarm2@alumni.uv.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rodrigo Martin-San Agustin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at gå mindst 5 meter uden behov for tekniske hjælpemidler
  • At opnå en minimumscore på 24 på Mini-Mental State Examination, hvilket sikrer kognitiv kapacitet til at forstå undersøgelsen
  • At opnå en minimumsscore på 19 på Tinetti-skalaen

Eksklusionskriterier:

  • Ikke at have deltaget i noget specifikt stabilitets- eller ankeltræningsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Ikke oplever muskuloskeletale eller neurale lidelser, der kunne hindre studiedeltagelse (f.eks. diabetisk fod, hemiplegi eller amputationer)
  • Personer med stor risiko for at falde og dem, der udelukkende er i stand til at stå uden at kunne gå, ifølge Tinetti-skalaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel

16 forsøgspersoner, der skal udføre BB-øvelser 2 gange om ugen i 5 uger under supervision af en fysioterapeut.

Hver session (50') vil omfatte en opvarmning på 10' af langsom gang, ledmobilitet og udstrækning. Derefter udføres BB-øvelser, efterfulgt af 10' af afspænding og udstrækning for at køle ned.

BB øvelser:

  • Ankelmobilitet: enkeltbens ankeldorsalfleksionsbevægelser i stående stilling på BB med let hjælp fra de parallelle stænger for at udføre bevægelsen korrekt. BB vil blive indstillet med forfoden fast og bagfoden med medial drop, for at lette dorsalfleksion ved at kombinere dorsal fleksion og pronation. 3 sæt af 15 gentagelser, med 1' pause mellem sættene.
  • Balance: BB vil blive indstillet med ustabilitet i forfoden og fast bagfod, for at producere mediolateral ustabilitet af CoP. Øvelsen vil være at opretholde balancen på BB'en, mens du forsøger at forhindre brættets laterale kanter i at røre jorden. Fem runder af 40" arbejde og 1' hvile.
Andet: Specifikke ankelstabilitetsøvelser
Træningsprogram specielt designet til at adressere ankel dorsalfleksion og mediolateral forskydning af trykcentret ved hjælp af den beskrevne enhed (BB). Udføres to gange om ugen i 5 uger.
Aktiv komparator: Styring

16 deltagere, der vil udføre deres konventionelle øvelsesprotokol. Gruppeøvelserne (45') finder sted to gange om ugen. Deltagerne sidder i en rundkreds i rummet med fysioterapeuten i centrum for at give instruktioner og udfører:

  • Opvarmning: 5' ledmobilitetsøvelser. Skulderrotationer, albuefleksion og -ekstension, knæfleksion og -ekstension, ankelrotationer og 5 gange at stå op og ned.
  • Hoveddel: 25-30' (med musik). Energiske armbevægelser, f.eks. hæve og sænke, for og bag, indadgående og udadgående armcirkler og laterale skulderhæver som "små fugle"... Disse øvelser udføres hurtigt inden for en kontrolleret ROM. CORE arbejde udføres mens du sidder på kanten af ​​stolen, bringer knæene til skuldrene og bevæger benene op og ned. Til sidst rejser de sig og sætter sig flere gange, og forsøger at opretholde en isometrisk squat-stilling.
  • Køl ned: 5-7' stræk, hovedsageligt bestående af aktiv nakkemobilitet og armstrækning.
Andet: Konventionelt fysioterapi øvelsesprogram
Konventionelt træningsprogram udført i centeret to gange om ugen, hvor alle deltagere er en del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i fod og ankel
Tidsramme: Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Foot-Function Index (FFI) skala. FFI består af 23 punkter opdelt i 3 underskalaer, der kvantificerer påvirkningen af ​​fodpatologi på smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. Det giver en score fra 0 til 267, hvor højere score indikerer dårligere resultater. Den samlede score opnået på skalaen divideres med 207 og ganges med 100 for at opnå en endelig procentdel.
Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Fod- og ankelstyrke
Tidsramme: Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Suiff Pro dynamometer. Bevægelser: dorsal og plantar fleksion, inversion, eversion af anklen. Flexion og ekstension af storetåen.
Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Fod og ankel ROM
Tidsramme: Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Videooptagelse + Kinovea. Bevægelser: dorsal og plantar fleksion, inversion, eversion af anklen. Flexion og ekstension af storetåen.
Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Ankel dorsalfleksion under belastning
Tidsramme: Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Vægtbærende Lungetest. Denne test bruges til at vurdere ankel dorsalfleksion. Bevægelsen vil blive optaget til senere behandling med Kinovea for at bestemme vinklen.
Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Variationer i trykcentret (anteroposterior og mediolateralt center for trykforskydning, hastighed og total overflade)
Tidsramme: Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
K-Force plader vil blive brugt under bipedale og monopodale stillinger. Først på et fast underlag med åbne øjne og derefter med lukkede øjne. Den samme procedure udføres på en blød overflade.
Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Monopodal stabilitet
Tidsramme: Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Et-bens holdningstest. Under denne test registreres den tid, som deltageren er i stand til at opretholde enkeltbensstilling uden armstøtte og med åbne øjne.
Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Funktionel stabilitet
Tidsramme: Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Timed Up and Go test. I denne test sidder deltageren i en stol med en kegle placeret 3 meter foran sig. På signal rejser de sig, går hen til keglen, går rundt om den, kommer tilbage og sætter sig igen. Den tid, det tager at fuldføre opgaven, vil blive registreret.
Før, efter 5 ugers intervention, efter 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Martín-San Agustín, Doctor, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3184794

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger