Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomy spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

17. února 2025 aktualizováno: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

Pohled na vnímané symptomy spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií u pacientů s rakovinou prsu

Karcinom prsu zůstává celosvětově nejčastějším typem rakoviny. Zvýšená míra přežití bez onemocnění u karcinomu prsu však přinesla specifickou potřebu zvládání krátkodobých i dlouhodobých vedlejších účinků multimodální léčby. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je jedním z nejvíce oslabujících stavů, který je charakterizován širokou škálou symptomů, které pacienti mohou zažít a které je třeba podrobně řešit. Proto jsme se v této průřezové studii zaměřili na posouzení potenciálních symptomů pacientů spojených s CIPN u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily systémovou chemoterapii. Kromě toho jsme se zaměřili na posouzení potenciálních souvislostí mezi prožívanými symptomy CIPN a sociodemografickými (věk, index tělesné hmotnosti atd.) a klinickými rysy (průměrná exponovaná dávka, typ operace (pokud existuje) atd.).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s karcinomem prsu, které podstoupily systémovou chemoterapii, byly během 1-2 měsíců po dokončení systémové chemoterapie hodnoceny pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinou-chemoterapií indukované periferní neuropatie (EORTC-CIPN20). Byl implementován jednoduchý datový formulář, ve kterém byl zjišťován věk pacientů, váha, výška, rodinný stav, kouření atd. Kromě toho byla dávka expozice systémové chemoterapii vypočtena podle tělesného povrchu (BSA) a složení DuBois následovně: BSA [m2] = hmotnost [kg] 0,425 × výška (cm)0,725 × 0,007184]. Výpočty univerzálních dávek byly použity k výpočtu průměrné expozice podle následujících dávek pro každého pacienta specifického pro jeho chemoterapeutický režim: Byly aplikovány čtyři cykly antracyklinu s odstupem 14 dnů 60 mg/m2 intravenózně (IV), bylo aplikováno 12 cyklů paklitaxelu sedm dní s odstupem 80 mg/m2 IV a čtyři cykly docetaxelu s odstupem 21 dní 75 mg/m2 IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Krocan, 35620
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a které byly odeslány na oddělení lékařské onkologie za účelem systémové chemoterapie, byly vyšetřeny a pozvány k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dobrovolníkem k účasti
  • ve věku nad 18 let
  • být žena
  • být kandidátem na systémovou chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Mít vzdálené metastázy
  • S komorbiditami, které mohou přispívat nebo způsobit senzorické a motorické deficity, jako je roztroušená skleróza, diabetes, polyneuropatie atd.,
  • Prodloužené chirurgické (pokud existují) komplikace (tj. bolest, sérum atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina prsu
Pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které podstoupily systémovou adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, budou posouzeny pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a chemoterapie indukované periferní neuropatie (EORTC-CIPN20) v rámci dokončení systémové chemoterapie za 1-2 měsíce.
Jiný: Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinou-chemoterapie indukované periferní neuropatie (EORTC-CIPN20)
Skládá se z celkem 20 položek, z nichž každá je hodnocena od „1: vůbec ne“ do „4: velmi mnoho“ na 4bodové Likertově stupnici. Jednotlivci jsou požádáni o vyplnění s ohledem na svůj poslední týden. V jeho konstruktech jsou uvedeny senzorické, motorické a autonomní subškály. Celkem 9, 8 a 3 položky jsou označovány jako senzorické, motorické a autonomní poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pociťovaných symptomů periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: Od ukončení systémové chemoterapie do dvou měsíců
K hodnocení příznaků spojených s CIPN byl použit dotazník EORTC-CIPN20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy). Vyšší skóre znamená horší nebo naopak. Minimální a maximální skóre jsou 0 a 100. Dotazník je vypočítán ve třech různých subdoménách takto: autonomní, senzorické a motorické.
Od ukončení systémové chemoterapie do dvou měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Bakircay University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Ředitel studie: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BakircayU1394/1414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení