Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomy spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

6. dubna 2024 aktualizováno: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

Pohled na vnímané symptomy spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií u pacientů s rakovinou prsu

Karcinom prsu zůstává celosvětově nejčastějším typem rakoviny. Zvýšená míra přežití bez onemocnění u karcinomu prsu však přinesla specifickou potřebu zvládání krátkodobých i dlouhodobých vedlejších účinků multimodální léčby. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je jedním z nejvíce oslabujících stavů, který je charakterizován širokou škálou symptomů, které pacienti mohou zažít a které je třeba podrobně řešit. Proto jsme se v této průřezové studii zaměřili na posouzení potenciálních symptomů pacientů spojených s CIPN u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily systémovou chemoterapii. Kromě toho jsme se zaměřili na posouzení potenciálních souvislostí mezi prožívanými symptomy CIPN a sociodemografickými (věk, index tělesné hmotnosti atd.) a klinickými rysy (průměrná exponovaná dávka, typ operace (pokud existuje) atd.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s karcinomem prsu, které podstoupily systémovou chemoterapii, byly během 1-2 měsíců po dokončení systémové chemoterapie hodnoceny pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinou-chemoterapií indukované periferní neuropatie (EORTC-CIPN20). Byl implementován jednoduchý datový formulář, ve kterém byl zjišťován věk pacientů, váha, výška, rodinný stav, kouření atd. Kromě toho byla dávka expozice systémové chemoterapii vypočtena podle tělesného povrchu (BSA) a složení DuBois následovně: BSA [m2] = hmotnost [kg] 0,425 × výška (cm)0,725 × 0,007184]. Výpočty univerzálních dávek byly použity k výpočtu průměrné expozice podle následujících dávek pro každého pacienta specifického pro jeho chemoterapeutický režim: Byly aplikovány čtyři cykly antracyklinu s odstupem 14 dnů 60 mg/m2 intravenózně (IV), bylo aplikováno 12 cyklů paklitaxelu sedm dní s odstupem 80 mg/m2 IV a čtyři cykly docetaxelu s odstupem 21 dní 75 mg/m2 IV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Krocan, 35620
        • Nábor
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a které byly odeslány na oddělení lékařské onkologie za účelem systémové chemoterapie, byly vyšetřeny a pozvány k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dobrovolníkem k účasti
  • ve věku nad 18 let
  • být žena
  • být kandidátem na systémovou chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Mít vzdálené metastázy
  • S komorbiditami, které mohou přispívat nebo způsobit senzorické a motorické deficity, jako je roztroušená skleróza, diabetes, polyneuropatie atd.,
  • Prodloužené chirurgické (pokud existují) komplikace (tj. bolest, sérum atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které podstoupily systémovou adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, budou posouzeny pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a chemoterapie indukované periferní neuropatie (EORTC-CIPN20) v rámci dokončení systémové chemoterapie za 1-2 měsíce.
Jiný: Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinou-chemoterapie indukované periferní neuropatie (EORTC-CIPN20)
Skládá se z celkem 20 položek, z nichž každá je hodnocena od „1: vůbec ne“ do „4: velmi mnoho“ na 4bodové Likertově stupnici. Jednotlivci jsou požádáni o vyplnění s ohledem na svůj poslední týden. V jeho konstruktech jsou uvedeny senzorické, motorické a autonomní subškály. Celkem 9, 8 a 3 položky jsou označovány jako senzorické, motorické a autonomní poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pociťovaných symptomů periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: Od ukončení systémové chemoterapie do dvou měsíců
K hodnocení příznaků spojených s CIPN byl použit dotazník EORTC-CIPN20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy). Vyšší skóre znamená horší nebo naopak. Minimální a maximální skóre jsou 0 a 100. Dotazník je vypočítán ve třech různých subdoménách takto: autonomní, senzorické a motorické.
Od ukončení systémové chemoterapie do dvou měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Bakircay University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Ředitel studie: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BakircayU1394/1414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit