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Sintomi associati alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

17 febbraio 2025 aggiornato da: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

Uno sguardo sui sintomi percepiti associati alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

Il cancro al seno rimane il tipo di cancro più frequente a livello globale. Tuttavia, l’aumento del tasso di sopravvivenza libera da malattia del cancro al seno ha portato alla specifica necessità di gestire gli effetti collaterali a breve e lungo termine del trattamento multimodale. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è una delle condizioni più debilitanti, caratterizzata da un'ampia varietà di sintomi riscontrabili dai pazienti che devono essere affrontati in dettaglio. Pertanto, in questo studio trasversale, abbiamo mirato a valutare i potenziali sintomi dei pazienti associati al CIPN in pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia sistemica. Inoltre, abbiamo mirato a valutare le potenziali associazioni tra i sintomi sperimentati del CIPN e le caratteristiche sociodemografiche (età, indice di massa corporea ecc.) e cliniche (dose media esposta, tipo di intervento chirurgico (se presente) ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia sistemica sono state valutate con il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-CIPN20) entro 1-2 mesi dal completamento della chemioterapia sistemica. È stato implementato un semplice modulo dati in cui sono stati studiati l'età, il peso, l'altezza, lo stato civile, il fumo, ecc. dei pazienti. Inoltre, la dose di esposizione alla chemioterapia sistemica è stata calcolata in base alla superficie corporea (BSA) e alla formulazione di DuBois come segue: BSA [m2] = Peso [kg]0,425 × altezza (cm)0,725 × 0,007184]. I calcoli della dose universale sono stati utilizzati per calcolare l'esposizione media in base alle seguenti dosi per ciascun paziente, specifico per il suo regime chemioterapico: Sono stati applicati quattro cicli di antraciclina a 14 giorni di distanza 60 mg/m2 per via endovenosa (IV), sono stati applicati 12 cicli di Paclitaxel sono stati applicati 80 mg/m2 IV a distanza di sette giorni e sono stati applicati quattro cicli di Docetaxel 75 mg/m2 IV a distanza di 21 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Tacchino, 35620
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e indirizzati all'unità di oncologia medica per il trattamento chemioterapico sistemico sono stati selezionati e invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un volontario per partecipare
  • di età superiore ai 18 anni
  • essere femmina
  • essere un candidato alla chemioterapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Avere metastasi a distanza
  • Avere comorbilità che potrebbero contribuire o causare deficit sensoriali e motori come la sclerosi multipla, il diabete, la polineuropatia, ecc.,
  • Complicanze chirurgiche prolungate (se presenti) (ad es. dolore, sieroma, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tumore al seno
Le pazienti con diagnosi di cancro al seno sottoposte a chemioterapia sistemica adiuvante o neoadiuvante saranno valutate con il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-CIPN20) entro il completamento della chemioterapia sistemica in 1-2 mesi.
Altro: Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-CIPN20)
È composto da un totale di 20 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da "1: per niente" a "4: moltissimo" su una scala Likert a 4 punti. Gli individui sono tenuti a compilare considerando la loro ultima settimana. All'interno dei suoi costrutti sono riportate le sottoscale sensoriali, motorie e autonome. Un totale di 9, 8 e 3 elementi sono indicati rispettivamente come disturbi sensoriali, motori e autonomici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi percepiti della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Dal completamento della chemioterapia sistemica fino a due mesi
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-CIPN20) è stato utilizzato per valutare i sintomi associati al CIPN. Punteggi più alti indicano peggio, o viceversa. Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100. Il questionario è calcolato in tre diversi sottodomini come segue: autonomo, sensoriale e motorio.
Dal completamento della chemioterapia sistemica fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Bakircay University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Direttore dello studio: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BakircayU1394/1414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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