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Symptome im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

17. Februar 2025 aktualisiert von: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

Ein Blick auf die wahrgenommenen Symptome im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

Brustkrebs bleibt weltweit die häufigste Krebsart. Dennoch machte die erhöhte Rate des krankheitsfreien Überlebens bei Brustkrebs den besonderen Bedarf an der Bewältigung kurz- und langfristiger Nebenwirkungen einer multimodalen Behandlung erforderlich. Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine der schwerwiegendsten Erkrankungen, die durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet ist, die bei den Patienten auftreten und eingehend behandelt werden müssen. Daher wollten wir in dieser Querschnittsstudie die potenziellen Symptome von Patienten im Zusammenhang mit CIPN bei Brustkrebspatientinnen bewerten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterzogen. Darüber hinaus wollten wir die möglichen Zusammenhänge zwischen erlebten CIPN-Symptomen und soziodemografischen (Alter, Body-Mass-Index usw.) und klinischen Merkmalen (mittlere exponierte Dosis, Art der Operation (falls vorhanden) usw.) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer systemischen Chemotherapie unterzogen, wurden innerhalb von 1–2 Monaten nach Abschluss der systemischen Chemotherapie anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung krebs-chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20) beurteilt. Es wurde ein einfaches Datenformular implementiert, in dem Alter, Gewicht, Größe, Familienstand, Raucherstatus usw. der Patienten untersucht wurden. Darüber hinaus wurde die Dosis der systemischen Chemotherapie gemäß der Körperoberfläche (BSA) und der DuBois-Formulierung wie folgt berechnet: BSA [m2] = Gewicht [kg]0,425 × Höhe (cm)0,725 × 0,007184]. Die universellen Dosisberechnungen wurden verwendet, um die mittlere Exposition gemäß den folgenden Dosen für jeden Patienten abhängig von seinem Chemotherapieschema zu berechnen: Vier Zyklen Anthracyclin wurden im Abstand von 14 Tagen verabreicht, 60 mg/m2 intravenös (IV), 12 Zyklen Paclitaxel wurden angewendet Im Abstand von sieben Tagen wurden 80 mg/m2 i.v. und in vier Zyklen Docetaxel im Abstand von 21 Tagen 75 mg/m2 i.v. appliziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Truthahn, 35620
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die zum Zwecke einer systemischen Chemotherapie an die medizinische Onkologieabteilung überwiesen wurden, wurden untersucht und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Freiwilliger mitmachen
  • über 18 Jahre alt
  • weiblich sein
  • ein Kandidat für eine systemische Chemotherapie sein

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen haben
  • Begleiterkrankungen haben, die zu sensorischen und motorischen Defiziten beitragen oder diese verursachen können, wie z. B. Multiple Sklerose, Diabetes, Polyneuropathie usw.
  • Längere chirurgische Komplikationen (falls vorhanden) (d. h. Schmerzen, Serome usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustkrebs
Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs, die sich einer systemischen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben, werden nach Abschluss der systemischen Chemotherapie in 1–2 Monaten anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von durch Krebs-Chemotherapie induzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20) beurteilt.
Sonstiges: Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung krebs-chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20).
Es besteht aus insgesamt 20 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „1: überhaupt nicht“ bis „4: sehr“ bewertet werden. Einzelpersonen werden gebeten, unter Berücksichtigung ihrer letzten Woche auszufüllen. In seinen Konstrukten werden sensorische, motorische und autonome Subskalen angegeben. Insgesamt werden 9, 8 und 3 Elemente als sensorische, motorische bzw. autonome Störungen bezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der wahrgenommenen Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Vom Abschluss der systemischen Chemotherapie bis zu zwei Monate
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung krebs-chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20) wurde zur Beurteilung der mit CIPN verbundenen Symptome verwendet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse oder umgekehrt. Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 0 bzw. 100. Der Fragebogen wird in drei verschiedenen Unterbereichen wie folgt berechnet: Autonom, Sensorik und Motorik.
Vom Abschluss der systemischen Chemotherapie bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Bakircay University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Studienleiter: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BakircayU1394/1414

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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