Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

Perspektywa postrzeganych objawów związanych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią u chorych na raka piersi

Rak piersi pozostaje najczęstszym typem nowotworu na świecie. Niemniej jednak zwiększony wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w przypadku raka piersi spowodował szczególną potrzebę radzenia sobie z krótko- i długoterminowymi skutkami ubocznymi leczenia multimodalnego. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jedną z najbardziej wyniszczających chorób, charakteryzującą się dużą różnorodnością objawów odczuwalnych przez pacjentów, wymagających szczegółowego leczenia. Dlatego w tym przekrojowym badaniu chcieliśmy ocenić potencjalne objawy pacjentów związanych z CIPN u chorych na raka piersi, którzy przeszli chemioterapię ogólnoustrojową. Ponadto staraliśmy się ocenić potencjalne powiązania między doświadczanymi objawami CIPN a cechami socjodemograficznymi (wiek, wskaźnik masy ciała itp.) i cechami klinicznymi (średnia dawka narażenia, rodzaj operacji (jeśli przeprowadzono) itp.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki chore na raka piersi poddane chemioterapii ogólnoustrojowej oceniano za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią (EORTC-CIPN20) w ciągu 1–2 miesięcy po zakończeniu chemioterapii ogólnoustrojowej. Zaimplementowano prosty formularz danych, w którym badano wiek, wagę, wzrost, stan cywilny, palenie tytoniu itp. Dodatkowo obliczono dawkę ekspozycji na chemioterapię ogólnoustrojową na podstawie powierzchni ciała (BSA) i formuły DuBois w następujący sposób: BSA [m2] = masa ciała [kg] 0,425 × wysokość (cm)0,725 × 0,007184]. Do obliczenia średniej ekspozycji zastosowano obliczenia dawki uniwersalnej według następujących dawek dla każdego pacjenta, specyficznych dla schematu chemioterapii: Zastosowano cztery cykle antracykliny w odstępie 14 dni w dawce 60 mg/m2 dożylnie (IV), zastosowano 12 cykli paklitakselu Zastosowano dożylnie 80 mg/m2 w odstępie siedmiu dni i cztery cykle Docetakselu dożylnie w odstępie 21 dni w dawce 75 mg/m2 dożylnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Indyk, 35620
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, u których zdiagnozowano raka piersi i skierowano na oddział onkologii medycznej w celu leczenia chemioterapią systemową, zostały poddane badaniom przesiewowym i zaproszone do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc wolontariuszem, chcę wziąć udział
  • w wieku powyżej 18 lat
  • bycie kobietą
  • bycia kandydatem do chemioterapii ogólnoustrojowej

Kryteria wyłączenia:

  • Mając odległe przerzuty
  • Choroby współistniejące, które mogą przyczyniać się lub powodować deficyty sensoryczne i motoryczne, takie jak stwardnienie rozsiane, cukrzyca, polineuropatia itp.,
  • Długotrwałe powikłania chirurgiczne (jeśli występują) (tj. ból, surowica itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak piersi
Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które przeszły ogólnoustrojową chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową, zostaną poddane ocenie za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią (EORTC-CIPN20) po zakończeniu chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 1–2 miesięcy.
Inny: Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią (EORTC-CIPN20)
Składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana od „1: wcale” do „4: bardzo dużo” w 4-punktowej skali Likerta. Osoby fizyczne proszone są o wypełnienie, biorąc pod uwagę ostatni tydzień. W jego konstruktach podawane są podskale sensoryczne, motoryczne i autonomiczne. W sumie 9, 8 i 3 elementy określane są odpowiednio jako zaburzenia czuciowe, motoryczne i autonomiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odczuwanych objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Od zakończenia chemioterapii ogólnoustrojowej do dwóch miesięcy
Do oceny objawów związanych z CIPN wykorzystano kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią (EORTC-CIPN20). Wyższe wyniki oznaczają gorszą sytuację i odwrotnie. Minimalny i maksymalny wynik to odpowiednio 0 i 100. Kwestionariusz jest obliczany w trzech różnych subdziedzinach w następujący sposób: autonomiczny, sensoryczny i motoryczny.
Od zakończenia chemioterapii ogólnoustrojowej do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Bakircay University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Dyrektor Studium: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BakircayU1394/1414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami