Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová webová, samořízená intervence pro chronickou pánevní bolest

27. ledna 2026 aktualizováno: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Studie se dokončuje s cílem vyhodnotit účinnost webového programu samořízení pro pacienty s chronickou pánevní bolestí (CPP).

Celková hypotéza je, že pacienti s chronickou pánevní bolestí, kteří mají přístup k programu My Pelvic Plan, prokážou zlepšení bolesti, fyzických funkcí a kvality života s tímto integrativním sebeřízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají chronickou pánevní bolest definovanou protokolem na dobu ≥ 6 měsíců a je necyklická, vyskytuje se alespoň 14 dní v každém měsíci.
  • V současné době musí dostávat péči na oddělení porodnictví a gynekologie na University of Michigan pro léčbu chronické pánevní bolesti
  • Přístup k internetu přes počítač nebo chytrý telefon
  • znalost anglického jazyka (aktuální verze webu je v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila gynekologickou operaci do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Plánujte podstoupit gynekologickou operaci do 6 měsíců po screeningové návštěvě
  • Těhotná (sama hlášená) v době screeningové návštěvy. Nevyloučí pacientky, které otěhotní v průběhu studie.
  • V současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii (osobní nebo virtuální, vedenou s terapeutem) v době screeningové návštěvy
  • Těžké tělesné postižení vylučující účast v internetovém programu (například úplná slepota nebo hluchota)
  • Současná psychiatrická porucha s psychózou v anamnéze (například schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy),
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu do 2 let od screeningové návštěvy. Studie bude prověřovat těžkou depresi a sebevražednost v každém časovém bodě dotazníku a vyvinula robustní plán třídění a doporučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sledování pokroku plus obvyklá péče
Účastníci budou mít přístup k internetovému programu monitorování příznaků.
Behaviorální: Webové stránky kontrolní skupiny
Pacienti v kontrolní skupině projdou aktivní kontrolní intervencí, při níž účastníci získají otevřený přístup na samostatnou webovou stránku, která obsahuje pouze podstránku sledování příznaků Monitoring Progress po dobu 6měsíční studie. Účast kontrolní skupiny bude také rozdělena na aktivní (12týdenní) fázi a udržovací (3měsíční) fázi. Podobně jako intervenční skupina obdrží kontrolní skupina každý týden textovou zprávu (prvních 12 týdnů) nebo e-mailovou výzvu, která ji nasměruje na konkrétní modul nebo část příslušné webové stránky. Během udržovací fáze studie budou účastníci dostávat měsíční výzvy na podstránku Monitoring Progress (bez výzvy ke konkrétnímu symptomu nebo aktivitě).
Experimentální: Můj pánevní plán plus obvyklá péče
Účastníci budou mít přístup k programu My Pelvic Plan.
Behaviorální: Můj web pánevního plánu
Jedná se o samostatně řízený program, který integruje edukaci pacientů o stavech, které často přispívají k pánevní bolesti, stejně jako poučení o kognitivní a behaviorální restrukturalizaci, samoadministraci akupresury, zapojení do fyzické aktivity a stručný úvod do fyzikální terapie pánevního dna. techniky. Účastníci budou mít otevřený přístup k programu po dobu 6 měsíců intervence. Intervence se bude skládat z aktivní (12týdenní) fáze a udržovací (3měsíční) fáze. Účastníci obdrží každý týden textovou nebo e-mailovou výzvu směřující pacienty ke konkrétnímu modulu. Všichni účastníci obdrží výzvy ke stejným modulům po dobu prvních čtyř týdnů studie, poté během následujících 8 týdnů účastníci obdrží výzvy k modulům, které odpovídají nejpůsobivějším symptomům ve výchozích dotaznících účastníků. Po 12týdenní aktivní fázi vstoupí všichni účastníci do udržovací fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Krátká forma (SF) 4a pro měření interference bolesti mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci zodpoví čtyři otázky podle stupnice od vůbec ne (1) – velmi (5). Následně byla nezpracovaná data převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená větší interferenci a nižší skóre pod 50 znamená menší interferenci.
3 měsíce
PROMIS Intenzita bolesti 1a Mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci odpoví na jednu otázku: žádná bolest (0) - nejhorší bolest (10). Surová data byla následně převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená vyšší intenzitu bolesti a nižší skóre pod 50 znamená nižší intenzitu bolesti.
3 měsíce
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a Mezi Skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci zodpoví čtyři otázky od stupně Vůbec si nejsem jistý (1) až po Jsem velmi jistý (5).
Nezpracovaná data byla poté převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená větší jistotu v zvládání symptomů a nižší skóre pod 50 znamená menší jistotu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Krátká forma (SF) 4a pro zásah bolesti mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci zodpoví čtyři otázky na škále od vůbec ne (1) až po velmi (5). Nezpracovaná data byla poté převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená větší interferenci a nižší skóre pod 50 znamená menší interferenci.
6 měsíců
PROMIS Intenzita bolesti 1a Mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci odpoví na jednu otázku: žádná bolest (0) - nejhorší bolest (10). Surová data byla následně převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená vyšší intenzitu bolesti a nižší skóre pod 50 znamená nižší intenzitu bolesti.
6 měsíců
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a Mezi Skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci zodpoví čtyři otázky na škále od Nejsem vůbec sebejistý (1) až po Jsem velmi sebejistý (5). Následně byla nezpracovaná data převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená větší sebejistotu při zvládání symptomů a nižší skóre pod 50 znamená menší sebejistotu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Till, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webové stránky kontrolní skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit