Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výzkumné vakcíny mRNA-1273.815 COVID-19 u dříve očkovaných dospělých

9. května 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, aktivně kontrolovaná klinická studie k posouzení imunogenicity zkoumané mRNA-1273.815 vakcíny proti COVID-19 u dříve očkovaných dospělých

K vyhodnocení imunitních odpovědí Investigational mRNA-1273.815 vakcína proti subvariantnímu kmeni Omicron (XBB.1.5) těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ve fertilním věku mohou být zapsány do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

    1. Má negativní těhotenský test v den injekce před podáním dávky vakcíny (1. den).
    2. Používá vhodnou antikoncepci nebo se zdržuje všech činností, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před 1. dnem.
    3. Souhlasil s tím, že bude pokračovat v používání účinné antikoncepce 2 týdny po injekci.
    4. Momentálně nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců před zařazením.
  • V současné době má symptomatické akutní nebo nestabilní chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči, včetně významné změny terapie nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění, podle uvážení zkoušejícího.
  • Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
  • Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (například virus lidské imunodeficience), imunosupresivní stav, asplenie nebo opakující se závažné infekční onemocnění.
  • Má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné nežádoucí reakce na vakcínu nebo její pomocné látky.

  • Příjem následujícího:

    1. Vakcína proti COVID-19 do 3 měsíců před registrací
    2. Jakákoli jiná licencovaná vakcína během 28 dnů před nebo 2 týdny po injekci studie, s výjimkou vakcín proti chřipce, které mohou být podány 14 dní před nebo po obdržení studijní vakcíny.
    3. Systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii. Poznámka: Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
    4. Systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem nebo plány pro příjem během studie.
  • Daroval ≥450 mililitrů krevních produktů během 28 dnů před screeningem nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningem nebo plánuje účast v intervenční klinické studii hodnocené vakcíny nebo léku, zatímco se účastní této studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkumná mRNA-1273.815
Účastníci obdrží Investigational mRNA-1273.815 intramuskulární injekcí.
Biologický: Výzkumná mRNA-1273.815
Sterilní injekční roztok
Aktivní komparátor: Licencovaná vakcína Spikevax
Účastníci obdrží licencovanou vakcínu Spikevax intramuskulární injekcí.
Biologický: Licencovaná vakcína Spikevax
Komerčně dostupná formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická průměrná hodnota (GM) neutralizačních protilátek (NABS) proti SARS-CoV-2-specifickému napětí v den 15
Časové okno: 15. den
Hodnoty protilátky uváděné pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny 0,5 * lloq. Hodnoty uvedené větší než horní hranice kvantifikace (ULOQ) byly nahrazeny ULOQ, pokud skutečné hodnoty nebyly k dispozici. LLOQ bylo 38 libovolných jednotek (AU)/mililitr (ML) a Uloq bylo 6960 Au/ml. 95% interval spolehlivosti (CI) hodnoty GM byl vypočten na základě T-distribuce log-transformovaných hodnot pro protilátky a poté se pro prezentaci transformoval do původní stupnice.
15. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi (SAE), nežádoucími událostmi (AES) zvláštního zájmu (AEESIS) a AES vedoucí ke stažení ze studie
Časové okno: 1. den až 15. den
SAE byla definována jako jakýkoli AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení/trvalé poškození, vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo to byla důležitá lékařská událost. Aesis zahrnovala trombocytopenie, nový nástup nebo zhoršení protokolu specifikované neurologické onemocnění, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu. Počet účastníků s SAES, AEES a AES vedoucí k přerušení do 15. dne je v tomto výsledkovém opatření hlášen. Shrnutí seriózních AE (SAES) a neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
1. den až 15. den
Míra séroresponse NAB proti SARS-CoV-2-specifické kmeni: procento účastníků se séroresponse
Časové okno: 15. den
Séroresponse na úrovni účastníků byla definována jako změna z výchozí hodnoty pod LLOQ na rovné nebo nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobný nárůst, pokud byla základní linie rovna nebo nad LLOQ. LLOQ bylo 38 Au/ml.
15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení