Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawczej szczepionki mRNA-1273.815 przeciwko Covid-19 u wcześniej zaszczepionych dorosłych

9 maja 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe dla obserwatora, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności badanej szczepionki przeciwko Covid-19 mRNA-1273.815 u wcześniej zaszczepionych dorosłych

Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne badanego mRNA-1273.815 szczepionka przeciwko podwariantowemu szczepowi Omicron (XBB.1.5) wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu wstrzyknięcia przed podaniem dawki szczepionki (dzień 1).
    2. Stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymywała się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1.
    3. Zgodził się kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 2 tygodnie po wstrzyknięciu.
    4. Obecnie nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Zna historię zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Obecnie cierpi na objawową ostrą lub niestabilną chorobę przewlekłą wymagającą opieki medycznej lub chirurgicznej, w tym znaczącej zmiany w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby, według uznania Badacza.
  • Ma problemy zdrowotne, psychiczne lub zawodowe, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z oceną Badacza.
  • Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (na przykład ludzkiego wirusa niedoboru odporności), stanu immunosupresyjnego, asplenii lub nawracającej ciężkiej choroby infekcyjnej.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub przebyta anafilaksja, pokrzywka lub inna istotna reakcja niepożądana na szczepionkę lub jej substancje pomocnicze.

  • Otrzymanie następujących informacji:

    1. Szczepionka na Covid-19 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
    2. Jakakolwiek inna zarejestrowana szczepionka w ciągu 28 dni przed lub 2 tygodnie po wstrzyknięciu badanym, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie, które można podać 14 dni przed lub po otrzymaniu badanej szczepionki.
    3. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące odporność łącznie przez > 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku kortykosteroidów w dawce odpowiadającej ≥10 miligramów prednizonu na dobę) lub przewiduje się potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie udziału w badaniu. Uwaga: dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
    4. Immunoglobuliny ogólnoustrojowe lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plany odbioru w trakcie badania.
  • Oddał ≥450 mililitrów produktów krwi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać produkty krwi w trakcie badania.
  • Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w interwencyjnym badaniu klinicznym badanej szczepionki lub leku w ramach tego badania.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badawcze mRNA-1273.815
Uczestnicy otrzymają badawczy mRNA-1273.815 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Badawcze mRNA-1273.815
Sterylny roztwór do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Licencjonowana szczepionka Spikevax
Uczestnicy otrzymają licencjonowaną szczepionkę Spikevax w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka Spikevax
Preparat dostępny w handlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna (GM) wartość neutralizujących przeciwciał (NAB) przeciwko szczepowi specyficznemu dla SARS-COV-2 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) zastąpiono 0,5 * LLOQ. Wartości zgłaszane większe niż górna granica kwantyfikacji (ULOQ) zastąpiono ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ to 38 dowolna jednostka (Au)/Milliter (ML), a ULOQ wynosił 6960 AU/ML. 95% przedział ufności wartości (CI) wartości GM obliczono na podstawie dystrybucji T logarytmicznych wartości dla przeciwciał, a następnie z powrotem przekształcono w pierwotną skalę prezentacji.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AES) o szczególnym zainteresowaniu (AES) i AE prowadzących do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 15
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym wydarzeniem medycznym. AESES obejmował małopłytkowość, nowy początek lub pogorszenie protokołu określonych chorobami neurologicznymi, anafilaksji i zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z SAE, AESES i AES prowadzącym do przerwania do 15 dnia. Podsumowanie poważnych AES (SAE) i Niezbędnej AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień od 1 do dnia 15
Wskaźnik seroretyki NAB w stosunku do szczepu specyficznego dla SARS-COV-2: odsetek uczestników z seroresponse
Ramy czasowe: Dzień 15
Seroresponse na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej poniżej LLOQ na równą lub powyżej 4 * LLOQ lub co najmniej 4-krotnie wzrostu, jeśli linia boda była równa lub powyżej LLOQ. LLOQ wynosił 38 au/ml.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami