Studie výzkumné vakcíny mRNA-1273.815 COVID-19 u dříve očkovaných dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastnice ve fertilním věku mohou být zapsány do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Má negativní těhotenský test v den injekce před podáním dávky vakcíny (1. den).
  2. Používá vhodnou antikoncepci nebo se zdržuje všech činností, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před 1. dnem.
  3. Souhlasil s tím, že bude pokračovat v používání účinné antikoncepce 2 týdny po injekci.
  4. Momentálně nekojí.

Kritéria vyloučení:

• Má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců před zařazením.
• V současné době má symptomatické akutní nebo nestabilní chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči, včetně významné změny terapie nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění, podle uvážení zkoušejícího.
• Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
• Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (například virus lidské imunodeficience), imunosupresivní stav, asplenie nebo opakující se závažné infekční onemocnění.
• Má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné nežádoucí reakce na vakcínu nebo její pomocné látky.

• Příjem následujícího:

  1. Vakcína proti COVID-19 do 3 měsíců před registrací
  2. Jakákoli jiná licencovaná vakcína během 28 dnů před nebo 2 týdny po injekci studie, s výjimkou vakcín proti chřipce, které mohou být podány 14 dní před nebo po obdržení studijní vakcíny.
  3. Systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii. Poznámka: Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  4. Systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem nebo plány pro příjem během studie.
• Daroval ≥450 mililitrů krevních produktů během 28 dnů před screeningem nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
• Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningem nebo plánuje účast v intervenční klinické studii hodnocené vakcíny nebo léku, zatímco se účastní této studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.