Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výzkumné vakcíny mRNA-1273.815 COVID-19 u dříve očkovaných dospělých

9. května 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, aktivně kontrolovaná klinická studie k posouzení imunogenicity zkoumané mRNA-1273.815 vakcíny proti COVID-19 u dříve očkovaných dospělých

K vyhodnocení imunitních odpovědí Investigational mRNA-1273.815 vakcína proti subvariantnímu kmeni Omicron (XBB.1.5) těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ve fertilním věku mohou být zapsány do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

    1. Má negativní těhotenský test v den injekce před podáním dávky vakcíny (1. den).
    2. Používá vhodnou antikoncepci nebo se zdržuje všech činností, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před 1. dnem.
    3. Souhlasil s tím, že bude pokračovat v používání účinné antikoncepce 2 týdny po injekci.
    4. Momentálně nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců před zařazením.
  • V současné době má symptomatické akutní nebo nestabilní chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči, včetně významné změny terapie nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění, podle uvážení zkoušejícího.
  • Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
  • Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (například virus lidské imunodeficience), imunosupresivní stav, asplenie nebo opakující se závažné infekční onemocnění.
  • Má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné nežádoucí reakce na vakcínu nebo její pomocné látky.

  • Příjem následujícího:

    1. Vakcína proti COVID-19 do 3 měsíců před registrací
    2. Jakákoli jiná licencovaná vakcína během 28 dnů před nebo 2 týdny po injekci studie, s výjimkou vakcín proti chřipce, které mohou být podány 14 dní před nebo po obdržení studijní vakcíny.
    3. Systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii. Poznámka: Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
    4. Systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem nebo plány pro příjem během studie.
  • Daroval ≥450 mililitrů krevních produktů během 28 dnů před screeningem nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningem nebo plánuje účast v intervenční klinické studii hodnocené vakcíny nebo léku, zatímco se účastní této studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumná mRNA-1273.815
Účastníci obdrží Investigational mRNA-1273.815 intramuskulární injekcí.
Biologický: Výzkumná mRNA-1273.815
Sterilní injekční roztok
Aktivní komparátor: Licencovaná vakcína Spikevax
Účastníci obdrží licencovanou vakcínu Spikevax intramuskulární injekcí.
Biologický: Licencovaná vakcína Spikevax
Komerčně dostupná formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická průměrná hodnota (GM) neutralizačních protilátek (NABS) proti SARS-CoV-2-specifickému napětí v den 15
Časové okno: 15. den
Hodnoty protilátky uváděné pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny 0,5 * lloq. Hodnoty uvedené větší než horní hranice kvantifikace (ULOQ) byly nahrazeny ULOQ, pokud skutečné hodnoty nebyly k dispozici. LLOQ bylo 38 libovolných jednotek (AU)/mililitr (ML) a Uloq bylo 6960 Au/ml. 95% interval spolehlivosti (CI) hodnoty GM byl vypočten na základě T-distribuce log-transformovaných hodnot pro protilátky a poté se pro prezentaci transformoval do původní stupnice.
15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi (SAE), nežádoucími událostmi (AES) zvláštního zájmu (AEESIS) a AES vedoucí ke stažení ze studie
Časové okno: 1. den až 15. den
SAE byla definována jako jakýkoli AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení/trvalé poškození, vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo to byla důležitá lékařská událost. Aesis zahrnovala trombocytopenie, nový nástup nebo zhoršení protokolu specifikované neurologické onemocnění, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu. Počet účastníků s SAES, AEES a AES vedoucí k přerušení do 15. dne je v tomto výsledkovém opatření hlášen. Shrnutí seriózních AE (SAES) a neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
1. den až 15. den
Míra séroresponse NAB proti SARS-CoV-2-specifické kmeni: procento účastníků se séroresponse
Časové okno: 15. den
Séroresponse na úrovni účastníků byla definována jako změna z výchozí hodnoty pod LLOQ na rovné nebo nad 4 * lloq, nebo alespoň čtyřnásobný nárůst, pokud byla základní linie rovna nebo nad LLOQ. LLOQ bylo 38 Au/ml.
15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Výzkumná mRNA-1273.815

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit