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Eine Studie zu einem Prüf-mRNA-1273.815-COVID-19-Impfstoff bei zuvor geimpften Erwachsenen

9. Mai 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität eines Prüf-mRNA-1273.815-COVID-19-Impfstoffs bei zuvor geimpften Erwachsenen

Zur Bewertung der Immunantworten einer Prüf-mRNA-1273.815 Impfstoff gegen den Omicron-Subvariantenstamm (XBB.1.5) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Hat am Tag der Injektion vor der Verabreichung der Impfstoffdosis (Tag 1) einen negativen Schwangerschaftstest.
    2. Hat in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 eine angemessene Verhütungsmethode angewendet oder auf alle Aktivitäten verzichtet, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
    3. Hat zugestimmt, bis 2 Wochen nach der Injektion weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
    4. Stillt derzeit nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Liegt derzeit an einer symptomatischen akuten oder instabilen chronischen Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert, einschließlich einer erheblichen Änderung der Therapie oder einer Krankenhauseinweisung wegen einer Verschlechterung der Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. humanes Immundefizienzvirus), einer immunsuppressiven Erkrankung, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder einer anderen erheblichen Nebenwirkung auf den Impfstoff oder seine Hilfsstoffe.

  • Erhalt von Folgendem:

    1. COVID-19-Impfung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
    2. Jeder andere zugelassene Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder 2 Wochen nach der Studienimpfung, mit Ausnahme von Grippeimpfstoffen, die 14 Tage vor oder nach Erhalt eines Studienimpfstoffs verabreicht werden können.
    3. Systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Arzneimittel für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm Prednisonäquivalent pro Tag) oder die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie erwartet. Hinweis: Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
    4. Systemische Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplanter Erhalt während der Studie.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ≥450 Milliliter Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie an einer interventionellen klinischen Studie zu einem Prüfimpfstoff oder -medikament teilzunehmen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungs-mRNA-1273.815
Die Teilnehmer erhalten die Investigational mRNA-1273.815 durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: Untersuchungs-mRNA-1273.815
Sterile Injektionslösung
Aktiver Komparator: Lizenzierter Spikevax-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten einen lizenzierten Spikevax-Impfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: Lizenzierter Spikevax-Impfstoff
Im Handel erhältliche Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert (GM) Wert neutralisierender Antikörper (NABs) gegen SARS-CoV-2-spezifische Stamm am 15. Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Antikörperwerte, die unter der unteren Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ) gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt. Die Werte, die größer als die Obergrenze der Quantifizierung (ULOQ) gemeldet wurden, wurden durch das ULOQ ersetzt, wenn nicht die tatsächlichen Werte verfügbar waren. Lloq war 38 willkürliche Einheit (AU)/Milliliter (ML) und ULOQ 6960 AU/ML. 95% Konfidenzintervall (CI) des GM-Wertes wurde basierend auf der T-Verteilung der logarithmischen transformierten Werte für Antikörper berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AES) von besonderem Interesse (AEISE) und AEs, die zum Rückzug aus der Studie führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Ein SAE wurde definiert als jeder AE, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu Behinderungen/dauerhaften Schäden, war ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Die AESES umfasste Thrombozytopenie, ein neues Beginn oder eine Verschlechterung des Protokolls spezifizierten neurologischen Erkrankungen, Anaphylaxie und Myokarditis/Perikarditis. Die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, Aesis und AEs, die bis zum 15. Tag zu Abbruch führen, werden in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden AES (SAES) und der unsicherheiten AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 15
Seroresponse-Rate von NAB gegen den SARS-CoV-2-spezifischen Stamm: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse
Zeitfenster: Tag 15
Seroresponse auf Teilnehmerebene wurde als eine Änderung von der Ausgangswert unterhalb des LLOQ zu gleich oder über 4 * lloq definiert, oder zumindest einen 4-fachen Anstieg, wenn die Grundlinie gleich oder über dem LLOQ war. Lloq war 38 AU/ml.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-1273-P401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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