Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervů vaGUS u pacientů s chronickým srdečním selháním (TRAGUS-HF)

4. dubna 2024 aktualizováno: Michele Emdin, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ověřit účinnost transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) a autonomní rovnováhu u pacientů s chronickým srdečním selháním a sníženou (HFrEF) nebo mírně sníženou (HFmrEF) ejekční frakcí levé komory. Hypotézou studie je, že tVNS zvyšuje zisk baroreflexu s následnými přínosy pro sympatovagální rovnováhu (krátkodobě a střednědobě) a kvalitu života a biohumorální parametry (střednědobě).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní fáze: porovnání účinků pravostranné (10minutové) vs. levostranné tVNS (10minutové) na BRS a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u podskupiny pacientů.

Krátkodobá fáze: porovnání účinků aktivní (10minutové) vs. předstírané tVNS (10minutové) na BRS, HRV a aktivitu sympatického nervu.

Střednědobá fáze: porovnání účinků aktivní (4týdenní) vs-sham-tVNS (4týdenní) na BRS, HRV, biomarkery, výkon při cvičení a srdeční funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Claudio Passino, MD
  • Telefonní číslo: 050 3152191
  • E-mail: passino@ftgm.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Pi
      • Pisa, Pi, Itálie, 56120
        • Michele Emdin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Gentile, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Passino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ve věku ≥18 let;
  • Schopnost souhlasit se zápisem;
  • Diagnóza chronického srdečního selhání (CHF= a ejekční frakce levé komory <50 % podle nejnovějších evropských doporučení.

Kritéria vyloučení

  • Akutní koronární syndrom v anamnéze do 3 měsíců od zařazení;
  • Klinická potřeba modifikovat terapii CHF během studie;
  • Anamnéza rekurentní synkopy, ortostatické hypotenze, těžké bradykardie (průměrná srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo atrioventrikulární blokády druhého nebo třetího stupně;
  • Neurologické stavy charakterizované dysautonomií (např. Parkinsonova choroba);
  • Nestabilní závažné psychiatrické poruchy nebo léčba psychoaktivními léky nebo léky, které mohou působit na autonomní nervový systém (např. antidepresiva, antipsychotika, opioidy, benzodiazepiny);
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy;
  • Aktivní neoplazie;
  • Těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2);
  • Středně závažná nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC <70 % předpokládané hodnoty a FEV1 <70 %);
  • Jaterní insuficience (AST/ALT >100 U/L a/nebo gama-GT >150 U/L);
  • Účast na jiných klinických studiích v předchozích 3 měsících;
  • Ženy v těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují vhodnou antikoncepci (žena musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo bude používat alespoň dvě účinná antikoncepční opatření, jako je oboustranné podvázání vejcovodů, mužská sterilizace, užívání hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci, intrauterinní zařízení uvolňující hormony, měděná nitroděložní tělíska; všechna bariérová tělíska musí být použita v kombinaci se spermicidním krémem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tVNS
Ušní svorka zařízení bude umístěna na úrovni pacientova tragu dodávajícího proud.
Přístroj: Aktivní tVNS

Pokud jde o krátkodobou fázi, ušní klip zařízení "Parasym" (Parasym, Londýn, Velká Británie), obsahující stimulační elektrodu, bude umístěn na úrovni pacientova tragu a bude probíhat 10minutová stimulace. zahájena s šířkou pulzu 200 μs, frekvencí 30 Hz a intenzitou o jeden mA nižší, než je práh citlivosti pacienta.

Ve střednědobé fázi bude pacientovi předán přístroj, který bude instruován, aby umístil ušní sponu přístroje na úroveň tragu a nastavil stimulační parametry tak, jak jsou stanoveny v laboratoři (viz výše). Každý pacient bude požádán, aby podstoupil alespoň jednu hodinu denně stimulaci po dobu 4 týdnů, přičemž do deníku zaznamená načasování a podrobnosti každého sezení.
Komparátor placeba: Falešná tvVNS
Ušní klip zařízení bude umístěn na úrovni pacientova tragu, ale nebude dodávat proud.
Přístroj: Falešná tvVNS

Pokud jde o krátkodobou fázi, ušní klip zařízení "Parasym" (Parasym, Londýn, Velká Británie), obsahující stimulační elektrodu, bude umístěn na úrovni pacientova tragu po dobu 10 minut, ale nebude proudit doručeno.

Ve střednědobé fázi bude pacientovi poskytnuto zařízení (nakonfigurované tak, aby zadrželo dodávku energie), který bude instruován, aby umístil ušní sponu zařízení na úroveň tragu a nastavil stimulační parametry, jak je uvedeno v laboratoři (viz výše). Každý pacient bude požádán, aby podstoupil alespoň jednu hodinu denně stimulaci po dobu 4 týdnů, přičemž do deníku zaznamená načasování a podrobnosti každého sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zesílení baroreflexu (ms/mmHg)
Časové okno: 10 minut (krátkodobý účinek)
Barorefex zisk bude vypočítán jako poměr mezi směrodatnou odchylkou intervalů RR (ms) a systolickým krevním tlakem (mmHg)
10 minut (krátkodobý účinek)
Průměrná změna zesílení baroreflexu (ms/mmHg)
Časové okno: 4 týdny (střednědobý efekt)
Barorefex zisk bude vypočítán jako poměr mezi směrodatnou odchylkou intervalů RR (ms) a systolickým krevním tlakem (mmHg)
4 týdny (střednědobý efekt)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v incidenci vzplanutí MSNA (výbuchy/100 tepů)
Časové okno: 10 minut (krátkodobý účinek)
Hodnoceno pomocí mikroneurografie peroneálního nervu (jak bylo dříve podrobně popsáno v doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
10 minut (krátkodobý účinek)
Průměrná změna ve špičkové spotřebě O2 (mL/kg/min)
Časové okno: 4 týdny (střednědobý efekt)
Hodnoceno pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
4 týdny (střednědobý efekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAGUSHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aktivní tVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit