Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační imunovýživa u radikální cystektomie (INu-RC)

4. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Předoperační imunovýživa u pacientů podstupujících radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře: multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie

Tato studie bude hodnotit vliv předoperační perorální imunonutrice na pooperační komplikace u pacientů podstupujících radikální cystektomii pro karcinom močového měchýře. Pacienti, kteří dostávají předoperační imunonutrici, budou porovnáni s kontrolami, které dostávají standardní vysoce kalorický perorální výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin a rekonstrukcí močového měchýře je hlavní chirurgický zákrok prováděný u rakoviny močového měchýře. Literatura uvádí výskyt 50–88 % a 30–42 % komplikací jakéhokoli stupně (Clavier-Dindo stupeň I-IV) a závažných komplikací (Clavier-Dindo stupeň ≥III). Nutriční stav před radikální cystektomií se ukázal jako silný prediktor 90denní mortality. Termín "imunonutrice" se týká orálního nebo enterálního podávání specifických substrátů, jako jsou omega-3 mastné kyseliny, arginin a nukleotidy. Bylo prokázáno, že tyto substráty upregulují imunitní odpověď hostitele, modulují zánětlivé reakce a zlepšují syntézu proteinů po operaci, s příznivým dopadem na míru pooperačních infekcí a délku hospitalizace u velkých břišních operací. Údaje o pacientech podstupujících radikální cystektomii jsou vzácné, zejména kvůli malé velikosti vzorku studií. Dostupné důkazy však naznačují potenciální příznivý účinek této nutriční intervence u pacientů podstupujících radikální cystektomii. Několik aspektů zůstává do značné míry nejasných, včetně dávkování a načasování imunonutrice a dopadu rizika předoperační malnutrice na účinnost imunonutrice. Tato studie bude hodnotit vliv 7denní předoperační imunonutrice na pooperační komplikace ve srovnání s pacienty užívajícími standardní vysoce kalorické, vysoce proteinové perorální výživové doplňky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Da Prat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická indikace k radikální cystektomii s diagnózou svalového invazivního karcinomu močového měchýře (jakýkoli N, jakýkoli M), BCG (Bacillus Calmette-Guerin) – nereagujícího nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo rozsáhlého neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře, který nelze léčit endoskopickou operací sama;
  • Ochota zúčastnit se podepsáním písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast na jiné studii s doplňky výživy během 30 dnů před a během této studie
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na složky imunovýživy nebo standardní vysoce kalorický perorální výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin;
  • Potřeba podpory umělé výživy v důsledku zcela narušeného spontánního příjmu potravy;
  • Průjem s podezřením na malabsorpční syndrom;
  • Neschopnost užívat perorální doplňky jako důsledek již existujícího onemocnění (např. dysfagie) nebo jiné faktory (např. jazyková bariéra, psychické poruchy, absence domácího pečovatele u závislých nebo starších pacientů);
  • Selhání ledvin s potřebou renální substituční terapie;
  • diabetes mellitus 1. typu;
  • Diabetes mellitus 2. typu vyžadující inzulínovou terapii a/nebo nedostatečnou kontrolu glykémie (glykosylovaný hemoglobin ≥7 % a/nebo plazmatická glukóza nalačno ≥150 mg/dl);
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační imunonutrice
Předoperační podání vysoce kalorického, vysoce proteinového tekutého perorálního výživového doplňku obsahujícího imunonutrienty [Impact® Oral (237 ml na porci); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Francie]. Dvě jednotky Impact® Oral denně budou podávány po dobu 7 dnů před operací.
Doplněk stravy: Imunonutrice
Tato formule je obohacena o arginin, nukleotidy (RNA) a omega-3 mastné kyseliny a poskytuje při navrhovaném terapeutickém objemu (2 jednotky denně) 36 gramů bílkovin a 682 kcal/den.
Ostatní jména:
  • Impact® Oral
Aktivní komparátor: Předoperační standardní perorální výživový doplněk
Předoperační podání standardního vysoce kalorického a vysoce proteinového tekutého perorálního výživového doplňku [Meritene® Protein Drink (200 ml na porci); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Francie]. Dvě jednotky Meritene® Protein Drink denně budou podávány po dobu 7 dnů před operací.
Doplněk stravy: Standardní perorální výživový doplněk
Tento vzorec poskytuje 38 gramů bílkovin a 500 kcal/den s navrhovaným terapeutickým objemem.
Ostatní jména:
  • Nápoj Meritene®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů, u kterých se rozvine alespoň jedna pooperační komplikace (jak je podrobně uvedeno v protokolu studie: infekční, močové, gastrointestinální komplikace a komplikace související s ranou)
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní těžké komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů, u kterých se rozvinula alespoň jedna pooperační komplikace Clavien-Dindo stupně ≥III (jak je podrobně popsáno v protokolu studie: infekční, močové, gastrointestinální komplikace a komplikace související s ranou)
30 dní po operaci
90denní těžké komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Procento pacientů, u kterých se rozvinula alespoň jedna pooperační komplikace Clavien-Dindo stupně ≥III (jak je podrobně popsáno v protokolu studie: infekční, močové, gastrointestinální komplikace a komplikace související s ranou)
90 dní po operaci
30denní a 90denní infekční komplikace
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Procento pacientů, u kterých se rozvine alespoň jedna infekční komplikace (jak je podrobně uvedeno v protokolu studie)
30 a 90 dnů po operaci
30denní a 90denní výskyt jiných zdravotních stavů
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Procento pacientů, u kterých se vyvinul alespoň jeden další zdravotní stav (jak je podrobně uvedeno v protokolu studie)
30 a 90 dnů po operaci
Čas k obnovení funkce střev
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba od operace do prvního flatusu, počítá se den operace jako den 0
Bezprostředně po operaci
Čas do pooperační mobilizace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba od operace do první procházky, počítá se den operace jako den 0
Bezprostředně po operaci
Modifikace svalové síly
Časové okno: Po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Rozdíl v síle úchopu ruky (průměr tří po sobě jdoucích měření od dominantní ruky) a v testu sedni a vstaň
Po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Úpravy hmotnosti
Časové okno: Od návštěvy před přijetím až po 90denní následnou návštěvu
Rozdíl v tělesné hmotnosti
Od návštěvy před přijetím až po 90denní následnou návštěvu
Biochemické úpravy nutričních indexů
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Biochemické nutriční indexy
Do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Potřeba krevních transfuzí
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Procento pacientů podstupujících krevní transfuze (červené krvinky, plazma a/nebo krevní destičky)
Bezprostředně po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z domova nebo do jiného zařízení
Bezprostředně po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Výskyt neplánované opětovné hospitalizace ze všech příčin
30 a 90 dnů po operaci
30denní a 90denní mortalita
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
30 a 90 dnů po operaci
Dodržování
Časové okno: 7 dní před operací
Procento pacientů, kteří konzumují ≥ 80 % předepsaného doplňku
7 dní před operací
Snášenlivost (gastrointestinální příznaky související s výživovým doplňkem)
Časové okno: 7 dní před operací
Procento pacientů s alespoň jedním středně závažným až závažným nežádoucím gastrointestinálním účinkem
7 dní před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INu-RC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení