Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ immunernæring ved radikal cystektomi (INu-RC)

4. april 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Præoperativ immunernæring hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft: et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​præoperativ oral immunernæring på postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft. Patienter, der modtager præoperativ immunernæring, vil blive sammenlignet med kontroller, der modtager et standard-høj-kalorie, højt proteinindhold oralt ernæringstilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion og urinrekonstruktion er en større kirurgisk procedure udført for blærekræft. Litteraturen rapporterer en incidens på 50-88% og 30-42% for komplikationer af enhver grad (Clavier-Dindo grad I-IV) og alvorlige komplikationer (Clavier-Dindo grad ≥III). Ernæringsstatus før radikal cystektomi har vist sig at være en stærk prædiktor for 90-dages dødelighed. Udtrykket "immunernæring" henviser til oral eller enteral administration af specifikke substrater, såsom omega-3-fedtsyrer, arginin og nukleotider. Disse substrater har vist sig at opregulere værtens immunrespons, modulere inflammatoriske responser og forbedre proteinsyntesen efter operation, med en gunstig indvirkning på postoperative infektionsrater og længden af ​​hospitalsophold ved større abdominal kirurgi. Data om patienter, der gennemgår radikal cystektomi, er sparsomme, primært på grund af undersøgelsernes lille stikprøvestørrelse. Den tilgængelige evidens tyder imidlertid på en potentiel gavnlig effekt af denne ernæringsintervention hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi. Flere aspekter forbliver stort set uklare, herunder doseringen og timingen af ​​immunernæring og virkningen af ​​præoperativ fejlernæringsrisiko på effektiviteten af ​​immunernæring. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​7 dages præoperativ immunernæring på postoperative komplikationer sammenlignet med patienter, der modtager standard kosttilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Da Prat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk indikation for radikal cystektomi med diagnose af muskelinvasiv blærekræft (enhver N, enhver M), BCG (Bacillus Calmette-Guerin)-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekræft eller omfattende ikke-muskelinvasiv blærekræft, der ikke kan behandles med endoskopisk kirurgi alene;
  • Villighed til at deltage ved at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med kosttilskud inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter af immunernæring eller standard højt kalorieindhold og højt protein oralt kosttilskud;
  • Behov for kunstig ernæringsstøtte på grund af totalt kompromitteret spontan fødeindtagelse;
  • Diarré med mistænkt malabsorptionssyndrom;
  • Manglende evne til at indtage orale kosttilskud som følge af allerede eksisterende sygdom (f. dysfagi) eller andre faktorer (f.eks. sprogbarriere, psykiske lidelser, fravær af en hjemmeplejer hos afhængige eller ældre patienter);
  • Nyresvigt med behov for nyreudskiftningsterapi;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Type 2-diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling og/eller utilstrækkelig glykæmisk kontrol (glykosyleret hæmoglobin ≥7 % og/eller fastende plasmaglukose ≥150 mg/dL);
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ immunernæring
Præoperativ administration af et flydende oralt ernæringstilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold indeholdende immunnæringsstoffer [Impact® Oral (237 ml pr. portion); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Frankrig]. To enheder Impact® Oral dagligt vil blive administreret i 7 dage før operationen.
Kosttilskud: Immunnæring
Denne formel er beriget med arginin, nukleotider (RNA) og omega-3 fedtsyrer og giver, med det foreslåede terapeutiske volumen (2 enheder pr. dag), 36 gram protein og 682 kcal/dag.
Andre navne:
  • Impact® Oral
Aktiv komparator: Præoperativ standard oralt kosttilskud
Præoperativ administration af et standard flydende oralt ernæringstilskud med højt kalorieindhold og højt protein [Meritene® Proteindrink (200 ml pr. portion); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Frankrig]. To enheder Meritene® Proteindrink om dagen vil blive administreret i 7 dage før operationen.
Kosttilskud: Standard oralt kosttilskud
Denne formel giver 38 gram protein og 500 kcal/dag med det foreslåede terapeutiske volumen.
Andre navne:
  • Meritene® drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der udvikler mindst én postoperativ komplikation (som beskrevet i undersøgelsesprotokollen: infektiøse, urin-, gastrointestinale og sårrelaterede komplikationer)
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages svære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der udvikler mindst én Clavien-Dindo grad ≥III postoperativ komplikation (som beskrevet i undersøgelsesprotokollen: infektiøse, urin-, gastrointestinale og sårrelaterede komplikationer)
30 dage efter operationen
90 dages svære komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der udvikler mindst én Clavien-Dindo grad ≥III postoperativ komplikation (som beskrevet i undersøgelsesprotokollen: infektiøse, urin-, gastrointestinale og sårrelaterede komplikationer)
90 dage efter operationen
30-dages og 90-dages infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der udvikler mindst én infektiøs komplikation (som beskrevet i undersøgelsesprotokollen)
30 og 90 dage efter operationen
30-dages og 90-dages forekomst af andre medicinske tilstande
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der udvikler mindst én anden medicinsk tilstand (som beskrevet i undersøgelsesprotokollen)
30 og 90 dage efter operationen
Tid til genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tid fra operation til første flatus, der tæller operationsdagen som dag 0
Umiddelbart efter operationen
Tid til postoperativ mobilisering
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tid fra operation til første gåtur tæller operationsdagen som dag 0
Umiddelbart efter operationen
Ændringer i muskelstyrken
Tidsramme: Op sygehusudskrivning, vurderet op til 90 dage
Forskel i håndgrebsstyrke (gennemsnit af tre på hinanden følgende målinger fra dominerende hånd) og i sidde-og-stå-testen
Op sygehusudskrivning, vurderet op til 90 dage
Vægtændringer
Tidsramme: Fra indlæggelsesbesøg til 90 dages opfølgningsbesøg
Forskel i kropsvægt
Fra indlæggelsesbesøg til 90 dages opfølgningsbesøg
Ændringer i biokemiske ernæringsindekser
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage
Biokemiske ernæringsindekser
Op til hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage
Behov for blodtransfusioner
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Procentdel af patienter, der gennemgår blodtransfusioner (røde blodlegemer, plasma og/eller blodplader)
Umiddelbart efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i hjemmet eller til en anden facilitet
Umiddelbart efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af uplanlagt genindlæggelse på grund af alle årsager
30 og 90 dage efter operationen
30-dages og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Dødsrate på grund af alle årsager
30 og 90 dage efter operationen
Overholdelse
Tidsramme: 7 dage før operationen
Procentdel af patienter, der indtager ≥80 % af det ordinerede tilskud
7 dage før operationen
Tolerabilitet (gastrointestinale symptomer relateret til kosttilskud)
Tidsramme: 7 dage før operationen
Procentdel af patienter, der oplever mindst én moderat-alvorlig uønsket gastrointestinale virkning
7 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INu-RC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger