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Immunonutrizione preoperatoria nella cistectomia radicale (INu-RC)

4 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Immunonutrizione preoperatoria in pazienti sottoposti a cistectomia radicale per cancro della vescica: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli

Questo studio valuterà l'effetto dell'immunonutrizione orale preoperatoria sulle complicanze postoperatorie in pazienti sottoposti a cistectomia radicale per cancro della vescica. I pazienti che ricevono immunonutrizione preoperatoria verranno confrontati con i controlli che ricevono un integratore nutrizionale orale standard ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici e ricostruzione urinaria è una procedura chirurgica importante eseguita per il cancro della vescica. La letteratura riporta un'incidenza del 50-88% e del 30-42% rispettivamente per complicanze di qualsiasi grado (grado I-IV di Clavier-Dindo) e complicanze gravi (grado di Clavier-Dindo ≥ III). È stato dimostrato che lo stato nutrizionale prima della cistectomia radicale è un forte predittore della mortalità a 90 giorni. Il termine "immunonutrizione" si riferisce alla somministrazione orale o enterale di substrati specifici come acidi grassi omega-3, arginina e nucleotidi. È stato dimostrato che questi substrati aumentano la risposta immunitaria dell’ospite, modulano le risposte infiammatorie e migliorano la sintesi proteica dopo l’intervento chirurgico, con un impatto favorevole sui tassi di infezione postoperatoria e sulla durata della degenza ospedaliera negli interventi di chirurgia addominale maggiore. I dati sui pazienti sottoposti a cistectomia radicale sono scarsi, principalmente a causa della piccola dimensione del campione degli studi. Tuttavia, le prove disponibili suggeriscono un potenziale effetto benefico di questo intervento nutrizionale nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale. Diversi aspetti rimangono in gran parte poco chiari, tra cui il dosaggio e i tempi dell’immunonutrizione e l’impatto del rischio di malnutrizione preoperatoria sull’efficacia dell’immunonutrizione. Questo studio valuterà l'effetto di 7 giorni di immunonutrizione preoperatoria sulle complicanze postoperatorie rispetto ai pazienti che ricevono integratori nutrizionali orali standard ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Da Prat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione chirurgica alla cistectomia radicale con diagnosi di cancro della vescica muscolo-invasivo (qualsiasi N, qualsiasi M), cancro della vescica non muscolo-invasivo non responsivo al BCG (bacillo di Calmette-Guerin) o cancro della vescica esteso non muscolo-invasivo che non può essere trattato con chirurgia endoscopica solo;
  • Disponibilità a partecipare firmando il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Partecipazione ad un altro studio con integratori alimentari nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Ipersensibilità o allergia nota ai componenti dell'immunonutrizione o all'integratore nutrizionale orale standard ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico;
  • Necessità di supporto nutrizionale artificiale a causa dell'assunzione spontanea di cibo totalmente compromessa;
  • Diarrea con sospetta sindrome da malassorbimento;
  • Impossibilità di consumare integratori orali come conseguenza di una malattia preesistente (ad es. disfagia) o altri fattori (es. barriera linguistica, disturbi psicologici, assenza di assistenza domiciliare in pazienti non autosufficienti o anziani);
  • Insufficienza renale con necessità di terapia sostitutiva renale;
  • Diabete mellito di tipo 1;
  • Diabete mellito di tipo 2 che richiede terapia insulinica e/o controllo glicemico inadeguato (emoglobina glicosilata ≥7% e/o glicemia a digiuno ≥150 mg/dL);
  • Impossibilità di prestare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunonutrizione preoperatoria
Somministrazione preoperatoria di un integratore nutrizionale orale liquido ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico contenente immunonutrienti [Impact® Oral (237 ml per porzione); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Francia]. Verranno somministrate due unità di Impact® Oral al giorno per 7 giorni prima dell'intervento.
Integratore alimentare: Immunonutrizione
Questa formula è arricchita in arginina, nucleotidi (RNA) e acidi grassi omega-3 e fornisce, con il volume terapeutico proposto (2 unità al giorno), 36 grammi di proteine ​​e 682 kcal/giorno.
Altri nomi:
  • Impact® orale
Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale orale standard preoperatorio
Somministrazione preoperatoria di un integratore nutrizionale orale liquido standard ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico [Meritene® Protein Drink (200 ml per porzione); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Francia]. Verranno somministrate due unità di Meritene® Protein Drink al giorno per 7 giorni prima dell'intervento.
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale standard
Questa formula fornisce 38 grammi di proteine ​​e 500 kcal/giorno con il volume terapeutico proposto.
Altri nomi:
  • Bevanda Meritene®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato almeno una complicanza postoperatoria (come dettagliato nel protocollo dello studio: complicanze infettive, urinarie, gastrointestinali e correlate alla ferita)
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni gravi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato almeno una complicanza postoperatoria di grado Clavien-Dindo ≥ III (come dettagliato nel protocollo dello studio: complicanze infettive, urinarie, gastrointestinali e correlate alla ferita)
30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni gravi a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato almeno una complicanza postoperatoria di grado Clavien-Dindo ≥ III (come dettagliato nel protocollo dello studio: complicanze infettive, urinarie, gastrointestinali e correlate alla ferita)
90 giorni dopo l'intervento
Complicanze infettive a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che sviluppano almeno una complicanza infettiva (come dettagliato nel protocollo dello studio)
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Evento di altre condizioni mediche a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che sviluppano almeno un'altra condizione medica (come dettagliato nel protocollo dello studio)
30 e 90 giorni dopo l'intervento
È tempo di recuperare la funzione intestinale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento alla prima flatulenza contando il giorno dell'intervento come giorno 0
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo alla mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento alla prima passeggiata contando il giorno dell'intervento come giorno 0
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Modificazioni della forza muscolare
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni
Differenza nella forza della presa della mano (media di tre misurazioni consecutive dalla mano dominante) e nel test sit-and-stand
Fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni
Modifiche di peso
Lasso di tempo: Dalla visita di preammissione alla visita di follow-up a 90 giorni
Differenza di peso corporeo
Dalla visita di preammissione alla visita di follow-up a 90 giorni
Modificazioni degli indici nutrizionali biochimici
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni
Indici nutrizionali biochimici
Fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 90 giorni
Necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue (globuli rossi, plasma e/o piastrine)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione a domicilio o in altra struttura
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza di riospedalizzazioni non pianificate per tutte le cause
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità per tutte le cause
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Conformità
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
Percentuale di pazienti che consumano ≥80% dell'integratore prescritto
7 giorni prima dell'intervento
Tollerabilità (sintomi gastrointestinali legati all'integratore nutrizionale)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un effetto avverso gastrointestinale moderato-severo
7 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INu-RC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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