Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunożywienie przedoperacyjne w radykalnej cystektomii (INu-RC)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Przedoperacyjne immunożywienie u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych

W badaniu tym oceniany będzie wpływ przedoperacyjnego doustnego immunożywienia na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne immunożywienie zostaną porównani z grupą kontrolną otrzymującą standardowy, wysokokaloryczny, wysokobiałkowy doustny suplement diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radykalna cystektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy i rekonstrukcją układu moczowego jest poważnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w przypadku raka pęcherza moczowego. W literaturze podaje się częstość występowania powikłań dowolnego stopnia (stopień Claviera-Dindo I-IV) i powikłań ciężkich (stopień Claviera-Dindo ≥III) na poziomie 50-88% i 30-42%. Wykazano, że stan odżywienia przed radykalną cystektomią jest silnym czynnikiem prognostycznym 90-dniowej śmiertelności. Termin „immunonutricja” odnosi się do doustnego lub dojelitowego podawania określonych substratów, takich jak kwasy tłuszczowe omega-3, arginina i nukleotydy. Wykazano, że substraty te zwiększają odpowiedź immunologiczną gospodarza, modulują odpowiedź zapalną i poprawiają syntezę białek po operacji, co ma korzystny wpływ na częstość infekcji pooperacyjnych i długość pobytu w szpitalu w przypadku dużych operacji jamy brzusznej. Dane dotyczące pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii są skąpe, głównie ze względu na małą liczebność próby. Dostępne dowody sugerują jednak potencjalny korzystny wpływ tej interwencji żywieniowej u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii. Kilka aspektów pozostaje w dużej mierze niejasnych, w tym dawkowanie i czas immunożywienia oraz wpływ ryzyka niedożywienia przed operacją na skuteczność immunożywienia. W badaniu tym oceniany będzie wpływ 7-dniowego przedoperacyjnego immunożywienia na powikłania pooperacyjne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe, wysokokaloryczne, wysokobiałkowe doustne suplementy diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Da Prat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania chirurgiczne do radykalnej cystektomii z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (dowolne N, dowolne M), raka pęcherza moczowego niereagującego na leczenie BCG (Bacillus Calmette-Guerin) lub rozległego raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśni, którego nie można leczyć chirurgią endoskopową sam;
  • Chęć udziału poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Udział w innym badaniu z suplementami diety w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki immunożywienia lub standardowy wysokokaloryczny, wysokobiałkowy doustny suplement diety;
  • Konieczność wspomagania sztucznego żywienia ze względu na całkowicie upośledzone spontaniczne przyjmowanie pokarmu;
  • Biegunka z podejrzeniem zespołu złego wchłaniania;
  • Niemożność przyjmowania suplementów doustnych na skutek istniejącej wcześniej choroby (np. dysfagia) lub inne czynniki (np. bariera językowa, zaburzenia psychiczne, brak opiekuna domowego u pacjentów niesamodzielnych lub starszych);
  • Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego;
  • cukrzyca typu 1;
  • cukrzyca typu 2 wymagająca insulinoterapii i/lub niedostatecznej kontroli glikemii (hemoglobina glikozylowana ≥7% i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥150 mg/dl);
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedoperacyjne immunożywienie
Przedoperacyjne podanie wysokokalorycznego, wysokobiałkowego, płynnego, doustnego suplementu diety zawierającego immunoskładniki [Impact® Oral (237 ml na porcję); Nestlé Health Science – Creully Sur Seulles – Francja]. Dwie jednostki Impact® Oral dziennie będą podawane przez 7 dni przed zabiegiem.
Suplement diety: Immunożywienie
Formuła wzbogacona w argininę, nukleotydy (RNA) i kwasy tłuszczowe omega-3 dostarcza w proponowanej objętości terapeutycznej (2 jednostki dziennie) 36 gramów białka i 682 kcal/dzień.
Inne nazwy:
  • Impact® Doustnie
Aktywny komparator: Standardowy doustny suplement diety przedoperacyjny
Przedoperacyjne podanie standardowego, wysokokalorycznego, wysokobiałkowego, płynnego suplementu diety [Meritene® Protein Drink (200 ml na porcję); Nestlé Health Science – Creully Sur Seulles – Francja]. Dwie jednostki napoju białkowego Meritene® dziennie będą podawane przez 7 dni przed zabiegiem.
Suplement diety: Standardowy doustny suplement diety
Formuła dostarcza 38 gramów białka i 500 kcal/dzień przy proponowanej objętości terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • Napój Meritene®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe powikłania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne (jak wyszczególniono w protokole badania: powikłania infekcyjne, moczowe, żołądkowo-jelitowe i związane z ranami)
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe ciężkie powikłania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne stopnia Clavien-Dindo ≥III (jak szczegółowo opisano w protokole badania: powikłania infekcyjne, moczowe, żołądkowo-jelitowe i związane z ranami)
30 dni po zabiegu
Ciężkie powikłania trwające 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne stopnia Clavien-Dindo ≥III (jak szczegółowo opisano w protokole badania: powikłania infekcyjne, moczowe, żołądkowo-jelitowe i związane z ranami)
90 dni po operacji
Powikłania infekcyjne 30-dniowe i 90-dniowe
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie infekcyjne (jak szczegółowo opisano w protokole badania)
30 i 90 dni po zabiegu
30-dniowe i 90-dniowe występowanie innych schorzeń
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się co najmniej jedna inna choroba (określona w protokole badania)
30 i 90 dni po zabiegu
Czas przywrócić funkcję jelit
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Czas od operacji do pierwszego wzdęcia, licząc dzień operacji jako dzień 0
Zaraz po zabiegu
Czas na mobilizację pooperacyjną
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Czas od operacji do pierwszego spaceru, licząc dzień operacji jako dzień 0
Zaraz po zabiegu
Modyfikacje siły mięśniowej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, ocenianego do 90 dni
Różnica w sile uścisku dłoni (średnia z trzech kolejnych pomiarów ręki dominującej) i w teście siedzenia i stania
Do wypisu ze szpitala, ocenianego do 90 dni
Modyfikacje wagi
Ramy czasowe: Od wizyty przed przyjęciem do wizyty kontrolnej po 90 dniach
Różnica w masie ciała
Od wizyty przed przyjęciem do wizyty kontrolnej po 90 dniach
Modyfikacje biochemicznych wskaźników żywieniowych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
Biochemiczne wskaźniki żywieniowe
Do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Odsetek pacjentów poddawanych transfuzji krwi (czerwonych krwinek, osocza i/lub płytek krwi)
Zaraz po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu w domu lub w innej placówce
Zaraz po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
30 i 90 dni po zabiegu
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
30 i 90 dni po zabiegu
Zgodność
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Odsetek pacjentów spożywających ≥80% przepisanego suplementu
7 dni przed operacją
Tolerancja (objawy żołądkowo-jelitowe związane z suplementem diety)
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno umiarkowanie ciężkie działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
7 dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INu-RC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami