Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autotransfuze CAR T buněk cílená na CD19 pro léčbu rekurentní/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie/lymfoblastického lymfomu u dětí s CD19+

3. dubna 2024 aktualizováno: Zhu Xiaofan

Fáze II klinické studie o bezpečnosti a účinnosti autotransfuzních látek cílených na lymfocyty T chimérického antigenního receptoru CD19 (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) při léčbě CD19-pozitivních dětí s recidivou/refrakterní akutní lymfoblastickou B-buňkou /Lymfoblastický lymfom

Zhodnotit bezpečnost a účinnost BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219 v léčbě relabující/refrakterní B akutní lymfoblastické leukémie/lymfoblastického lymfomu u dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Zatím nenabíráme
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo Ye
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Wenyu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Xiaojuan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Yumei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruan Min

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1, věk 3-18 let (včetně hraniční hodnoty), muž a žena;

2. Pacient byl klinicky diagnostikován jako relabující/refrakterní B akutní lymfoblastická leukémie/lymfoblastická lymfoblastická

Pacienti s nádory, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

• Kompletní odpověď kostní dřeně (MRD>1 %) nebo není dosaženo po alespoň 2 cyklech standardizovaného indukčního režimu chemoterapie

Kompletní odpověď na molekulární úrovni a imunologii (charakterizovaná specifickými molekulárními markery a imunofenotypy před léčbou)

Pacienti, po léčbě se nezměnili negativně);

  • Recidiva během chemoterapie, časná recidiva po vysazení léku (<12 měsíců) nebo pozdní recidiva po kompletní remisi (≥

    12 měsíců) a nedosáhli kompletní remise po 1 cyklu standardního indukčního režimu (MRD>1 %);

  • Recidiva po transplantaci kostní dřeně;
  • Jednoduchá kostní dřeň, jednoduchá extramedulární (testikulární leukémie, leukémie centrálního nervového systému) nebo kombinovaná

rerudescence

3. Lansky skóre ≥60;

4, výsledek testu na antigen související s léčbou je pozitivní (CD19/CD20/CD22);

5. Předpokládaná doba přežití od data podpisu informovaného souhlasu je delší než 3 měsíce;

6, HGB≥70 g/l (krevní transfuze);

7, funkce jater a ledvin, kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:

  1. kreatinin ≤1,5×ULN;
  2. Ejekční frakce levé komory ≥50 %;
  3. Nasycení krve kyslíkem > 90 %;

  4. Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; ALT a AST≤2,5 x ULN.-

    Kritéria vyloučení:

    • 1, těžká srdeční insuficience, ejekční frakce levé komory <50 %;

      2, mají v anamnéze závažné poškození funkce plic;

      3. v kombinaci s jinými pokročilými maligními nádory;

      4, v kombinaci se závažnou infekcí a nelze účinně kontrolovat;

      5, v kombinaci se závažným autoimunitním onemocněním nebo vrozenou imunitní nedostatečností;

      6, aktivní hepatitida (pozitivní deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B [HBVDNA] nebo ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCVRNA]);

      7, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce syfilis;

      8. mít v anamnéze těžkou alergii na biologické přípravky (včetně antibiotik);

      9. Pacienti s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk měli ještě měsíc po vysazení imunosupresiv akutní odpověď štěpu proti hostiteli (GvHD);

      10, přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, stejně jako u pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Autotransfuze CD19 pro B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii u dětí
Přístroj: Injekce T buněk CAR
intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez události
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Prognóza VŠECH dětí, které podstoupily terapii CAR-T buňkami
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise
Časové okno: Jeden měsíc po infuzi CAR-T buněk
ORR VŠECH dětí, které podstoupily terapii CAR-T buňkami
Jeden měsíc po infuzi CAR-T buněk
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Výskyt nežádoucích jevů a jejich závažnost
12 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhu Xiaofan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení