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CD19-gerichtete CAR-T-Zell-Autotransfusion zur Behandlung rezidivierender/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie/lymphoblastischem Lymphom bei Kindern mit CD19+

3. April 2024 aktualisiert von: Zhu Xiaofan

Klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Autotransfusionsmitteln, die auf T-Lymphozyten des chimären Antigenrezeptors CD19 (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) abzielen, bei der Behandlung von CD19-positiven Kindern mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie /Lymphoblastisches Lymphom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219 bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Leukämie/lymphoblastischem Lymphom bei Kindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guo Ye
        • Hauptermittler:
          • Yang Wenyu
        • Hauptermittler:
          • Chen Xiaojuan
        • Hauptermittler:
          • Chen Yumei
        • Hauptermittler:
          • Ruan Min

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1, Alter 3–18 Jahre (einschließlich Grenzwert), männlich und weiblich;

2. Bei dem Patienten wurde klinisch eine rezidivierende/refraktäre akute lymphoblastische B-Leukämie/lymphoblastische lymphoblastische Leukämie diagnostiziert

Patienten mit Tumoren, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

• Vollständiges Ansprechen des Knochenmarks (MRD > 1 %) oder nicht erreicht nach mindestens 2 Zyklen einer standardisierten Induktionschemotherapie

Vollständiges Ansprechen auf molekularer Ebene und Immunologie (gekennzeichnet durch spezifische molekulare Marker und Immunphänotypen vor der Behandlung)

Patienten wurden nach der Behandlung nicht negativ);

  • Wiederauftreten während der Chemotherapie, frühes Wiederauftreten nach Absetzen des Arzneimittels (<12 Monate) oder spätes Wiederauftreten nach vollständiger Remission (≥

    12 Monate) und erreichte nach einer Standard-Induktionskur (MRD > 1 %) keine vollständige Remission;

  • Wiederauftreten nach Knochenmarktransplantation;
  • Einfaches Knochenmark, einfache extramedulläre (Hodenleukämie, Leukämie des Zentralnervensystems) oder kombiniert

Wiederkehr

3. Lansky-Score ≥60;

4, das behandlungsbezogene Antigentestergebnis ist positiv (CD19/CD20/CD22);

5. Die erwartete Überlebenszeit ab dem Unterzeichnungsdatum der Einverständniserklärung beträgt mehr als 3 Monate;

6, HGB≥70g/L (Bluttransfusion);

7, Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion erfüllen die folgenden Anforderungen:

  1. Kreatinin ≤1,5×ULN;
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
  3. Blutsauerstoffsättigung >90 %;

  4. Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; ALT und AST≤2,5 x ULN.-

    Ausschlusskriterien:

    • 1, schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;

      2, eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion in der Vorgeschichte haben;

      3. Kombiniert mit anderen fortgeschrittenen bösartigen Tumoren;

      4, verbunden mit einer schweren Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;

      5, kombiniert mit einer schweren Autoimmunerkrankung oder einer angeborenen Immunschwäche;

      6, aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [HBVDNA] oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCVRNA] positiv);

      7, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder Syphilis-Infektion;

      8. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);

      9. Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zeigten auch einen Monat nach Absetzen des Immunsuppressivums immer noch eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD);

      10, das Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Auffälligkeiten bei Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, sowie Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CD19-Autotransfusion bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie bei Kindern
Gerät: Injektion von CAR-T-Zellen
intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion
Die Prognose ALLER Kinder, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterzogen haben
24 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der CAR-T-Zell-Infusion
Die ORR ALLER Kinder, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterzogen haben
Einen Monat nach der CAR-T-Zell-Infusion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und deren Schwere
12 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhu Xiaofan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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