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Autotrasfusione di cellule CAR T con bersaglio CD19 per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico ricorrente/refrattario a cellule B nei bambini con CD19+

3 aprile 2024 aggiornato da: Zhu Xiaofan

Studio clinico di fase II sulla sicurezza e l'efficacia degli agenti di autotrasfusione mirati ai linfociti T del recettore dell'antigene chimerico CD19 (BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219) nel trattamento di bambini CD19 positivi con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria /Linfoma linfoblastico

Valutare la sicurezza e l'efficacia di BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219 nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico B recidivato/refrattario nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Non ancora reclutamento
        • InstituteHBDH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo Ye
        • Investigatore principale:
          • Yang Wenyu
        • Investigatore principale:
          • Chen Xiaojuan
        • Investigatore principale:
          • Chen Yumei
        • Investigatore principale:
          • Ruan Min

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1, età 3-18 anni (compreso il valore limite), maschio e femmina;

2. Al paziente è stata diagnosticata clinicamente una leucemia linfoblastica acuta di tipo B recidivante/refrattaria/leucemia linfoblastica linfoblastica

Pazienti con tumori che soddisfano una delle seguenti condizioni:

• Risposta midollare completa (MRD>1%) o non raggiunta dopo almeno 2 cicli di chemioterapia con regime di induzione standardizzato

Risposta completa a livello molecolare e immunologico (caratterizzata da marcatori molecolari specifici e immunofenotipi prima del trattamento)

I pazienti non sono diventati negativi dopo il trattamento);

  • Recidiva durante la chemioterapia, recidiva precoce dopo la sospensione del farmaco (<12 mesi) o recidiva tardiva dopo remissione completa (≥

    12 mesi) e non hanno raggiunto la remissione completa dopo 1 ciclo di regime di induzione standard (MRD>1%);

  • Recidiva dopo trapianto di midollo osseo;
  • Midollo osseo semplice, extramidollare semplice (leucemia testicolare, leucemia del sistema nervoso centrale) o combinato

recrudescenza

3. Punteggio Lansky ≥60;

4, il risultato del test dell'antigene correlato al trattamento è positivo (CD19/CD20/CD22);

5. Il periodo di sopravvivenza previsto dalla data della firma del consenso informato è superiore a 3 mesi;

6, HGB≥70 g/L (trasfusione di sangue);

7, funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Creatinina ≤1,5×ULN;
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%;
  3. Saturazione di ossigeno nel sangue >90%;

  4. Bilirubina totale ≤1,5×ULN; ALT e AST ≤ 2,5 x ULN.-

    Criteri di esclusione:

    • 1, insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;

      2, hanno una storia di grave compromissione della funzionalità polmonare;

      3. Combinato con altri tumori maligni avanzati;

      4, combinato con infezioni gravi e non può essere controllato efficacemente;

      5, combinato con gravi malattie autoimmuni o immunodeficienza congenita;

      6, epatite attiva (acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B [HBVDNA] o acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCVRNA] positivo);

      7, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) o infezione da sifilide;

      8. Avere una storia di grave allergia ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);

      9. I pazienti con trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche presentavano ancora una risposta acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) un mese dopo la sospensione dell'immunosoppressore;

      10, la presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie nei test di laboratorio che possano aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Autotrasfusione di CD19 per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B nei bambini
Dispositivo: Iniezione di cellule CAR T
iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T
La prognosi di TUTTI i bambini sottoposti a terapia con cellule CAR-T
24 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione globale
Lasso di tempo: Un mese dopo l’infusione di cellule CAR-T
L’ORR di TUTTI i bambini sottoposti a terapia con cellule CAR-T
Un mese dopo l’infusione di cellule CAR-T
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T
Incidenza degli eventi avversi e loro gravità
12 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhu Xiaofan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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