Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-målrettet CAR T-celle autotransfusion til behandling af tilbagevendende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom hos børn med CD19+

3. april 2024 opdateret af: Zhu Xiaofan

Fase II klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autotransfusionsmidler rettet mod CD19 kimæriske antigenreceptor T-lymfocytter (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) i behandlingen af ​​CD19-positive børn med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfoblastisk lymfocytter /Lymphoblastisk lymfom

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219 i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær B akut lymfatisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom hos børn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guo Ye
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Wenyu
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Xiaojuan
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Yumei
        • Ledende efterforsker:
          • Ruan Min

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1, alder 3-18 år (inklusive grænseværdi), mand og kvinde;

2. Patienten blev klinisk diagnosticeret som recidiverende/refraktær B akut lymfatisk leukæmi/lymfoblastisk lymfoblastisk

Patienter med tumorer, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

• Fuldstændig marvrespons (MRD>1%) eller ikke opnået efter mindst 2 forløb med standardiseret induktionsregimen kemoterapi

Komplet respons på molekylært niveau og immunologi (kendetegnet ved specifikke molekylære markører og immunfænotyper før behandling)

Patienter, blev ikke negative efter behandling);

  • Tilbagefald under kemoterapi, tidligt tilbagefald efter medicinabstinens (<12 måneder) eller sent tilbagefald efter fuldstændig remission (≥

    12 måneder) og opnåede ikke fuldstændig remission efter 1 forløb med standardinduktionsregimen (MRD>1 %);

  • Gentagelse efter knoglemarvstransplantation;
  • Simpel knoglemarv, simpel ekstramedullær (testikel leukæmi, centralnervesystem leukæmi) eller kombineret

genkomst

3. Lansky-score ≥60;

4, det behandlingsrelaterede antigentestresultat er positivt (CD19/CD20/CD22);

5. Den forventede overlevelsesperiode fra underskrivelsesdatoen for det informerede samtykke er mere end 3 måneder;

6, HGB≥70g/L (blodtransfusion);

7, lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion opfylder følgende krav:

  1. Kreatinin ≤1,5×ULN;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50%;
  3. Blods iltmætning >90%;

  4. Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN.-

    Ekskluderingskriterier:

    • 1, alvorlig hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%;

      2, har en historie med alvorlig lungefunktionsnedsættelse;

      3. Kombineret med andre avancerede maligne tumorer;

      4, kombineret med alvorlig infektion og kan ikke kontrolleres effektivt;

      5, kombineret med alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt;

      6, aktiv hepatitis (hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre [HBVDNA] eller hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCVRNA] positiv);

      7, human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) eller syfilis infektion;

      8. Har en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika);

      9. Patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation havde stadig akut graft-versus-host respons (GvHD) en måned efter seponering af immunsuppressiv medicin;

      10, tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorieundersøgelser, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, samt patienter, som undersøgeren skønner uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CD19 autotransfusion for B-celle akut lymfatisk leukæmi hos børn
Enhed: CAR T-celle injektion
intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse og begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T celleinfusion
Prognosen for ALLE børn, der gennemgik CAR-T-celleterapi
24 måneder efter CAR-T celleinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate
Tidsramme: En måned efter CAR-T-celleinfusion
ORR for ALLE børn, der gennemgik CAR-T-celleterapi
En måned efter CAR-T-celleinfusion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og dens sværhedsgrad
12 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhu Xiaofan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger