Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL13Rα2 CAR-T pro pacienty s r/r gliomem (ENHANCING)

16. ledna 2026 aktualizováno: Yang Zhang

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost zesílené IL-13Rα2 cílené imunoterapie chimérického antigenního receptoru T buněk proti recidivujícímu/refrakternímu gliomu 4. stupně

Toto je klinická studie zaměřená na zkoumání dávky k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti IL13Ra2-cíleného CAR-T u gliomu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podjednotka receptoru interleukinu 13 alfa-2 (IL13Ra2A) je vysokoafinitní membránový receptor protizánětlivého Th2 cytokinu IL13, který je nadměrně exprimován u gliomů a koreluje se špatnou prognózou.

Chimérický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie je slibným léčebným přístupem pro mnoho malignit. CAR-T buňky cílené na IL13Ra2 jsou zkoumány v několika klinických studiích u primárních malignit CNS.

Nyní jsme navrhli novou strukturu CAR zaměřenou na IL13Ra2 a zahájili jednoramennou, otevřenou klinickou studii s průzkumem dávek, abychom vyhodnotili bezpečnost, snášenlivost, klinickou účinnost a farmakokinetické charakteristiky IL13Rα2 CAR-T u pacientů s gliomem. Do této klinické studie bude zařazeno 12–30 případů pacientů s IL13α2-pozitivním recidivujícím nebo refrakterním gliomem 4. stupně WHO (r/r gliom WHO4), jehož cílem je nalézt maximální tolerovatelnou dávku (MTD), doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a předběžná účinnost nové struktury IL13Ra2 CAR-T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–75 let (včetně 18 a 75 let).
  2. Skóre podle Karnofského stupnice (KPS)≥50.
  3. Subjekty s gliomy 4. stupně podle WHO, u kterých došlo k relapsu nebo progresi během standardní léčby nebo po ní, jako je operace, radioterapie a chemoterapie.
  4. Nádor s IL13Ra2 pozitivní expresí.
  5. Dostupnost při odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
  6. Přiměřené laboratorní hodnoty a přiměřená funkce orgánů.
  7. Pacientky ve fertilním věku/potenciálním otci musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Kontraindikace bevacizumabu.
  3. Během 5 dnů před infuzí buněk CAR-T, subjekty, které dostávají systémové podávání steroidů s dávkou vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných steroidů (nezahrnuje inhalační kortikosteroid).
  4. Komorbidní s jinými nekontrolovanými malignitami.
  5. Aktivní virus imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C nebo infekce tuberkulózy.
  6. Autoimunitní onemocnění.
  7. Závažná nebo nekontrolovaná psychiatrická onemocnění nebo stav, který by mohl zvýšit nežádoucí účinky nebo narušit hodnocení výsledků.
  8. Subjekty, které dříve podstoupily buněčnou terapii (jako je TCR-T, CAR-T, TIL atd.).
  9. Subjekty s jinými stavy, které by narušovaly účast ve studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IL13Ra2 CAR-T
Biologické: IL13Rα2 CAR-T
Biologický: IL13Ra2 CAR-T
Buňky IL13Ra2 CAR-T budou podávány intraventrikulární infuzí každé 2 týdny prostřednictvím zásobníku Ommaya.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost IL13Rα2 CAR-T
Časové okno: Den 0 – den 730
Bezpečnost IL13Rα2 CAR-T bude hodnocena na základě souhrnu údajů o toxicitě omezující dávku (DLT) a nežádoucích účincích (AE) shromážděných během této fáze.
Den 0 – den 730

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 0 – den 730
Vyhodnotit procento subjektů, které mají potvrzenou částečnou odpověď (PR) a úplnou odpověď (CR) na hodnocení odpovědi na imunoterapii v neuroonkologických (iRANO) kritériích.
Den 0 – den 730
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 0 – den 730
Vyhodnotit dobu od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR na iRANO, do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Den 0 – den 730
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 0 – den 730
Vyhodnotit dobu od data první infuze CAR-T do progrese onemocnění na iRANO nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Den 0 – den 730
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 0 – den 730
Vyhodnotit dobu od data první infuze CAR-T do smrti z jakékoli příčiny.
Den 0 – den 730
Celkové přežití (OS) po 6 měsících (OS6)
Časové okno: Den 0 – den 180
Vyhodnotit procento přežívajících subjektů 6 měsíců po první infuzi CAR-T.
Den 0 – den 180
Celkové přežití (OS) po 12 měsících (OS12)
Časové okno: Den 0 – den 365
Vyhodnotit procento přežívajících subjektů po 12 měsících po první infuzi CAR-T.
Den 0 – den 365
Hladiny IL13Rα2 CAR-T buněk a IL13Rα2 CAR v CSF a periferní krvi
Časové okno: Den 0 – den 730
Pro detekci hladin IL13Rα2 CAR-T buněk a IL13Rα2 CAR v CSF a periferní krvi.
Den 0 – den 730
Hladiny cytokinů v CSF a periferní krvi
Časové okno: Den 0 – den 730
Pro detekci hladin cytokinů v CSF a periferní krvi budou cytokiny zahrnovat IL-2, IL-6, IFN-γ, TNF-α atd.
Den 0 – den 730

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné ukazatele
Časové okno: Den 0 – den 730
Analyzovat nádorové mikroprostředí a úrovně infiltrace CAR-T buněk v nádorových tkáních před a po léčbě pomocí imunohistochemie a/nebo transkriptomového sekvenování a prozkoumat markery nádoru nebo imunitních buněk související s prognózou onemocnění a expresí IL13Rα2.
Den 0 – den 730

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yang Zhang

Spolupracovníci

TCRCure Biopharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na IL13Ra2 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit