Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o faktorech biochemické odezvy u autoimunitní hepatitidy

18. dubna 2024 aktualizováno: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Multicentrická, prospektivní kohortová studie o ovlivňujících faktorech biochemické odpovědi u autoimunitní hepatitidy

Cílem této observační studie je objasnit klinické charakteristiky autoimunitní hepatitidy (AIH) v Číně. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Citlivost genu pro lidský leukocytární antigen (HLA) u čínských pacientů s AIH prognostické faktory spojené s AIH Účastníci poskytnou výsledky jaterních testů a podrobnosti o léčbě během sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit vysoce kvalitní, standardizovanou prospektivní kohortu AIH s pravidelným sledováním, objasnit klinické charakteristiky AIH v Číně, vytvořit prognostický model a prozkoumat nové sérové ​​markery nebo citlivost genů AIH, aby bylo možné poskytnout klíčové klinické důkazy pro prevenci a léčbu AIH v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti s AIH, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době nástupu;
  2. Zjednodušené skóre AIH ≥6 a/nebo revidované skóre AIH ≥10;
  3. Byla provedena jaterní biopsie v souladu s patologickou diagnózou AIH;
  4. Patenty nebyly léčeny nebo byli diagnostikováni a léčeni v jiných nemocnicích, ale přestali užívat glukokortikoidy/imunosupresivní léčbu na více než 3 měsíce;
  5. Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. souběžná onemocnění jater: hepatotropní virová hepatitida (A, B, C, D a E) a nehepatotropní virová hepatitida (infekce cytomegalovirem a virem Epstein-Barrové (EBV));
  2. současně s poškozením jater vyvolaným léky, primární biliární cholangitidou, primární sklerotizující cholangitidou, alkoholickým onemocněním jater, genetickými a metabolickými onemocněními jater;
  3. transplantace kostní dřeně nebo jater;
  4. neúplná základní anamnéza a výsledky laboratorních vyšetření;
  5. u dříve diagnostikovaných pacientů byla imunosupresivní léčba přerušena za méně než 3 měsíce;
  6. Těhotenství nebo kojení;
  7. pacienti s kontraindikací glukokortikoidní/imunosupresivní terapie;
  8. komplikované s jinými maligními nádory;
  9. komplikované duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Validační skupina
Validační skupina se používá k externí validaci prediktivního modelu.
Modelářská skupina
Data modelovací skupiny se použijí ke konstrukci prediktivního modelu AIH end-point událostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Od doby zařazení do data prvního zotavení ALT, hodnoceno do 120 měsíců
Normalizace ALT
Od doby zařazení do data prvního zotavení ALT, hodnoceno do 120 měsíců
Obnova aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: Od okamžiku zařazení do data prvního zotavení AST, hodnoceno do 120 měsíců
Normalizace AST
Od okamžiku zařazení do data prvního zotavení AST, hodnoceno do 120 měsíců
Obnova imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Od doby zařazení do data prvního zotavení IgG, hodnoceno do 120 měsíců
Normalizace IgG
Od doby zařazení do data prvního zotavení IgG, hodnoceno do 120 měsíců
Smrt
Časové okno: Od okamžiku zařazení do data úmrtí na onemocnění jater, hodnoceno do 120 měsíců
Pacienti umírají na onemocnění jater
Od okamžiku zařazení do data úmrtí na onemocnění jater, hodnoceno do 120 měsíců
Transplantace jater
Časové okno: Od doby zařazení do data transplantace jater, hodnoceno do 120 měsíců
Pacienti mají transplantaci jater kvůli AIH
Od doby zařazení do data transplantace jater, hodnoceno do 120 měsíců
Progrese do hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do prvního data diagnostikovaného HCC, hodnoceno do 120 měsíců
Pacienti progredují do hepatocelulárního karcinomu v důsledku špatné odpovědi na léčbu
Od okamžiku zařazení do prvního data diagnostikovaného HCC, hodnoceno do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
  • Studijní židle: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-P2-338-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení