Studie o faktorech biochemické odezvy u autoimunitní hepatitidy
18. dubna 2024 aktualizováno: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
Multicentrická, prospektivní kohortová studie o ovlivňujících faktorech biochemické odpovědi u autoimunitní hepatitidy
Cílem této observační studie je objasnit klinické charakteristiky autoimunitní hepatitidy (AIH) v Číně. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Citlivost genu pro lidský leukocytární antigen (HLA) u čínských pacientů s AIH prognostické faktory spojené s AIH Účastníci poskytnou výsledky jaterních testů a podrobnosti o léčbě během sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vytvořit vysoce kvalitní, standardizovanou prospektivní kohortu AIH s pravidelným sledováním, objasnit klinické charakteristiky AIH v Číně, vytvořit prognostický model a prozkoumat nové sérové markery nebo citlivost genů AIH, aby bylo možné poskytnout klíčové klinické důkazy pro prevenci a léčbu AIH v Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
630
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Su
- Telefonní číslo: 18810639513
- E-mail: suyu_7912@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qianyi Wang
- Telefonní číslo: 18519667363
- E-mail: wangqy1001@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zařazeni pacienti s AIH, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v době nástupu;
- Zjednodušené skóre AIH ≥6 a/nebo revidované skóre AIH ≥10;
- Byla provedena jaterní biopsie v souladu s patologickou diagnózou AIH;
- Patenty nebyly léčeny nebo byli diagnostikováni a léčeni v jiných nemocnicích, ale přestali užívat glukokortikoidy/imunosupresivní léčbu na více než 3 měsíce;
- Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- souběžná onemocnění jater: hepatotropní virová hepatitida (A, B, C, D a E) a nehepatotropní virová hepatitida (infekce cytomegalovirem a virem Epstein-Barrové (EBV));
- současně s poškozením jater vyvolaným léky, primární biliární cholangitidou, primární sklerotizující cholangitidou, alkoholickým onemocněním jater, genetickými a metabolickými onemocněními jater;
- transplantace kostní dřeně nebo jater;
- neúplná základní anamnéza a výsledky laboratorních vyšetření;
- u dříve diagnostikovaných pacientů byla imunosupresivní léčba přerušena za méně než 3 měsíce;
- Těhotenství nebo kojení;
- pacienti s kontraindikací glukokortikoidní/imunosupresivní terapie;
- komplikované s jinými maligními nádory;
- komplikované duševními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Validační skupina
Validační skupina se používá k externí validaci prediktivního modelu.
|
|
Modelářská skupina
Data modelovací skupiny se použijí ke konstrukci prediktivního modelu AIH end-point událostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Od doby zařazení do data prvního zotavení ALT, hodnoceno do 120 měsíců
|
Normalizace ALT
|
Od doby zařazení do data prvního zotavení ALT, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Obnova aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: Od okamžiku zařazení do data prvního zotavení AST, hodnoceno do 120 měsíců
|
Normalizace AST
|
Od okamžiku zařazení do data prvního zotavení AST, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Obnova imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Od doby zařazení do data prvního zotavení IgG, hodnoceno do 120 měsíců
|
Normalizace IgG
|
Od doby zařazení do data prvního zotavení IgG, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: Od okamžiku zařazení do data úmrtí na onemocnění jater, hodnoceno do 120 měsíců
|
Pacienti umírají na onemocnění jater
|
Od okamžiku zařazení do data úmrtí na onemocnění jater, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Transplantace jater
Časové okno: Od doby zařazení do data transplantace jater, hodnoceno do 120 měsíců
|
Pacienti mají transplantaci jater kvůli AIH
|
Od doby zařazení do data transplantace jater, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Progrese do hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do prvního data diagnostikovaného HCC, hodnoceno do 120 měsíců
|
Pacienti progredují do hepatocelulárního karcinomu v důsledku špatné odpovědi na léčbu
|
Od okamžiku zařazení do prvního data diagnostikovaného HCC, hodnoceno do 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Studijní židle: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-P2-338-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .