Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af faktorer af biokemisk respons i autoimmun hepatitis

18. april 2024 opdateret af: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af de påvirkende faktorer ved biokemisk respons i autoimmun hepatitis

Målet med denne observationsundersøgelse er at klarlægge de kliniske karakteristika af autoimmun hepatitis (AIH) i Kina. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Humant leukocytantigen (HLA)-genfølsomhed hos kinesiske AIH-patienter prognostiske faktorer forbundet med AIH Deltagerne vil give levertestresultater og detaljer om behandling under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at etablere en højkvalitets, standardiseret prospektiv kohorte af AIH med regelmæssig opfølgning, afklare de kliniske karakteristika af AIH i Kina, konstruere en prognostisk model og udforske nye serummarkører eller AIH-genmodtagelighed, for at give nøgle klinisk bevis for forebyggelse og behandling af AIH i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AIH-patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel på tidspunktet for debut;
  2. AIH simplificeret score ≥6 og/eller AIH revideret score ≥10;
  3. Leverbiopsi blev udført og i overensstemmelse med den patologiske diagnose af AIH;
  4. Patenter var behandlingsnaive, eller som blev diagnosticeret og behandlet på andre hospitaler, men som har stoppet glukokortikoid/immunsuppressiv behandling i mere end 3 måneder;
  5. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidige leversygdomme: hepatotrop viral hepatitis (A, B, C, D og E) og ikke-hepatotrop viral hepatitis (cytomegalovirus og Epstein-Barr virus (EBV) infektion);
  2. samtidig med lægemiddelinduceret leverskade, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, alkoholisk leversygdom, genetiske og metaboliske leversygdomme;
  3. knoglemarvs- eller levertransplantation;
  4. ufuldstændig baseline sygehistorie og laboratorieundersøgelsesresultater;
  5. for tidligere diagnosticerede patienter blev immunsuppressiv behandling afbrudt mindre end 3 måneder;
  6. Graviditet eller amning;
  7. patienter med kontraindikationer til glukokortikoid/immunsuppressiv behandling;
  8. kompliceret med andre ondartede tumorer;
  9. kompliceret med psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Valideringsgruppe
Valideringsgruppe bruges til at validere den prædiktive model eksternt.
Modelgruppe
Dataene fra modelleringsgruppen bruges til at konstruere en forudsigelig model for AIH-slutpunkthændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase (ALT) genvinding
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til datoen for første ALT-gendannelse, vurderet op til 120 måneder
Normalisering af ALT
Fra tidspunktet for tilmelding til datoen for første ALT-gendannelse, vurderet op til 120 måneder
Genvinding af aspartattransaminase (AST).
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for første AST-genopretning, vurderet op til 120 måneder
Normalisering af AST
Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for første AST-genopretning, vurderet op til 120 måneder
Immunoglobulin G (IgG) genvinding
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for første IgG-gendannelse, vurderet op til 120 måneder
Normalisering af IgG
Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for første IgG-gendannelse, vurderet op til 120 måneder
Død
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til datoen for død som følge af leversygdom, vurderet op til 120 måneder
Patienter dør på grund af leversygdomme
Fra indskrivningstidspunktet til datoen for død som følge af leversygdom, vurderet op til 120 måneder
Levertransplantation
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for levertransplantation, vurderet op til 120 måneder
Patienter får en levertransplantation på grund af AIH
Fra tidspunktet for indskrivning til datoen for levertransplantation, vurderet op til 120 måneder
Progression til hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til den første dato for HCC diagnosticeret, vurderet op til 120 måneder
Patienter udvikler sig til hepatocellulært karcinom på grund af dårlig behandlingsrespons
Fra tidspunktet for indskrivning til den første dato for HCC diagnosticeret, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
  • Studiestol: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Ledende efterforsker: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
  • Ledende efterforsker: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-P2-338-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger