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Eine Studie über Faktoren der biochemischen Reaktion bei Autoimmunhepatitis

18. April 2024 aktualisiert von: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zu den Einflussfaktoren der biochemischen Reaktion bei Autoimmunhepatitis

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Merkmale der Autoimmunhepatitis (AIH) in China zu klären. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Anfälligkeit für das Gen des humanen Leukozytenantigens (HLA) bei chinesischen AIH-Patienten, mit AIH verbundene Prognosefaktoren. Die Teilnehmer werden während der Nachuntersuchung Ergebnisse von Lebertests und Details zur Behandlung bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine qualitativ hochwertige, standardisierte prospektive AIH-Kohorte mit regelmäßiger Nachuntersuchung zu etablieren, die klinischen Merkmale von AIH in China zu klären, ein Prognosemodell zu erstellen und neue Serummarker oder die Anfälligkeit für AIH-Gene zu untersuchen, um Schlüssel zu liefern klinische Beweise für die Prävention und Behandlung von AIH in China.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden AIH-Patienten aufgenommen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Ausbruchs;
  2. Vereinfachter AIH-Score ≥6 und/oder überarbeiteter AIH-Score ≥10;
  3. Eine Leberbiopsie wurde durchgeführt und stimmte mit der pathologischen Diagnose einer AIH überein;
  4. Patienten waren behandlungsnaiv oder wurden in anderen Krankenhäusern diagnostiziert und behandelt, haben aber die Glukokortikoid-/immunsuppressive Therapie länger als 3 Monate unterbrochen;
  5. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. begleitende Lebererkrankungen: hepatotrope Virushepatitis (A, B, C, D und E) und nicht-hepatotrope Virushepatitis (Zytomegalievirus- und Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion);
  2. gleichzeitig mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung, primär biliärer Cholangitis, primär sklerosierender Cholangitis, alkoholischer Lebererkrankung, genetischen und metabolischen Lebererkrankungen;
  3. Knochenmarks- oder Lebertransplantation;
  4. unvollständige Ausgangsanamnese und Laboruntersuchungsergebnisse;
  5. bei bereits diagnostizierten Patienten wurde die immunsuppressive Therapie nach weniger als 3 Monaten abgesetzt;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Patienten mit Kontraindikationen für eine Glukokortikoid-/immunsuppressive Therapie;
  8. kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren;
  9. kompliziert mit psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Validierungsgruppe
Die Validierungsgruppe wird verwendet, um das Vorhersagemodell extern zu validieren.
Modellierungsgruppe
Die Daten der Modellierungsgruppe werden verwendet, um ein Vorhersagemodell für AIH-Endpunktereignisse zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Alaninaminotransferase (ALT).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der ersten ALT-Erholung, geschätzt bis zu 120 Monate
Normalisierung von ALT
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der ersten ALT-Erholung, geschätzt bis zu 120 Monate
Wiederherstellung der Aspartattransaminase (AST).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der ersten AST-Erholung, geschätzt bis zu 120 Monate
Normalisierung von AST
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der ersten AST-Erholung, geschätzt bis zu 120 Monate
Erholung von Immunglobulin G (IgG).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum der ersten IgG-Erholung, bewertet bis zu 120 Monate
Normalisierung von IgG
Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum der ersten IgG-Erholung, bewertet bis zu 120 Monate
Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum des Todes aufgrund einer Lebererkrankung, geschätzt bis zu 120 Monate
Patienten sterben aufgrund von Lebererkrankungen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum des Todes aufgrund einer Lebererkrankung, geschätzt bis zu 120 Monate
Lebertransplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Lebertransplantation werden bis zu 120 Monate geschätzt
Patienten benötigen aufgrund von AIH eine Lebertransplantation
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der Lebertransplantation werden bis zu 120 Monate geschätzt
Fortschreiten zum hepatozellulären Karzinom (HCC)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum ersten Datum der HCC-Diagnose werden bis zu 120 Monate geschätzt
Aufgrund des schlechten Ansprechens auf die Behandlung entwickeln die Patienten ein hepatozelluläres Karzinom
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum ersten Datum der HCC-Diagnose werden bis zu 120 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
  • Studienstuhl: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
  • Hauptermittler: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
  • Hauptermittler: Jia Li, Tianjin Second People's Hospital
  • Hauptermittler: Jingshou Chen, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Hauptermittler: Liang Wang, The Second Hospital of Lanzhou University
  • Hauptermittler: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Hauptermittler: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincinal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-P2-338-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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