Školení sebeřízení a automatizované telehealth pro zlepšení zdravotních výsledků SMI
Tato randomizovaná klinická studie (RCT) s 300 osobami se závažným duševním onemocněním (SMI) a lékařskou komorbiditou vyhodnotí výsledky pro n=100 pouze v komunitním zdravotnickém zařízení (CBHH), ve srovnání s n=100, kteří rovněž absolvovali školení sebeovládání ( CBHH+SMT) a n=100 také přijímající Automated Telehealth (CBHH+AT). Vyšetřovatelé budou testovat následující 3 hypotézy:
Hypotéza 1: CBHH+SMT a CBHH+AT ve srovnání se samotným CBHH budou spojeny s větší sebeřízením zdraví a větší sebeřízením duševního zdraví.
Hypotéza 2: CBHH+SMT a CBHH+AT ve srovnání se samotným CBHH bude spojena s větším snížením rizika časné mortality a (Exploratory E2) psychiatrických symptomů.
Hypotéza 3: CBHH+SMT a CBHH+AT ve srovnání se samotným CBHH bude spojeno s méně akutním využíváním služeb a méně akutními náklady na používání služeb.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snahy o snížení časné úmrtnosti u osob se závažným duševním onemocněním (SMI) se z velké části soustředily na poskytování integrované primární péče v „domově“. Přesto samotná lékařská péče představuje neúměrně malý příspěvek ke snížení rané morálky ve srovnání se zlepšením sebeovládání a zdravotního chování. Bylo prokázáno, že trénink sebezvládání nemoci (SMT) v obecné populaci zlepšuje zdravotní výsledky a snižuje náklady spojené s chronickými zdravotními stavy tím, že učí a trénuje jednotlivce v oblasti sledování symptomů, samoaplikace léčby a zlepšování zdravotního chování. V poslední době se ukázalo, že používání technologií, jako je Automated Telehealth (AT), zlepšuje výsledky a potenciálně předchází drahým pohotovostním službám a akutním hospitalizacím v obecné populaci tím, že denně nabádá k samořízení a vzdálenému monitorování sestrou, která může předcházet emptivně zasahovat, vedeni algoritmy zvládání onemocnění. Pokud je výzkumníkům známo, žádný z těchto přístupů nebyl empiricky vyhodnocen jako integrovaná složka v behaviorálním zdravotním ústavu pro osoby se SMI. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii (RCT) s 300 osobami se SMI a lékařskou komorbiditou, aby vyhodnotili výsledky pro n=100 v samotném komunitním zdravotnickém zařízení (CBHH), ve srovnání s n=100, kteří rovněž absolvovali školení sebeovládání (CBHH). +SMT) a n=100 také přijímá Automated Telehealth (CBHH+AT). Vyšetřovatelé budou testovat následující 3 hypotézy:
Primární H1: CBHH+SMT a CBHH+AT ve srovnání se samotným CBHH bude spojeno s větší sebeřízením zdraví (měřeno pomocí škály Self Rated Abilities for Health Practices Scale) a (Exploratory E1) větší sebeřízením duševního zdraví (měřeno pomocí stupnice řízení a zotavení nemocí) ve 4, 8, 12 a 24 měsících. Primární H2: CBHH+SMT a CBHH+AT ve srovnání se samotným CBHH bude spojeno s větším snížením rizika časné úmrtnosti (jak je měřeno pomocí Indexu preventable Mortality Risk Index) a (Exploratory E2) u psychiatrických symptomů (BPRS) na 4, 8, 12 a 24 měsíců. Primární H3: CBHH+SMT a CBHH+AT ve srovnání se samotným CBHH bude spojeno s méně akutním používáním služeb (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace) a (Exploratory E3) s méně akutními náklady na použití služeb ve 4, 8, 12 a 24- měsíce.
Aby bylo možné odlišit CBHH+SMT a CBHH+AT, pokud budou obě účinné, zhodnotí výzkumníci perzistenci primárních výsledků od cílového bodu intervence (po 12 měsících) po konečné sledování (po 24 měsících) a vypočítají dodatečné dodatečné náklady na implementaci a poskytování SMT a AT. Vyšetřovatelé budou také zkoumat rozdíly v subjektivním zdraví (SF-12) a v jednotlivých kardiovaskulárních rizikových faktorech (např. BMI, užívání tabáku, krevní tlak, glukóza, lipidy), přičemž budou porovnávat CBHH+SMT, CBHH+AT a CBHH samotné. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají předpokládané mechanismy působení (potenciální mediátory) pro primární výsledek Cíle 2 snížení rizika časné úmrtnosti (tj. zlepšení sebeřízení zdraví) a pro primární výsledek Cíle 3 méně akutní využívání služeb (tj. , dodržování léků a počet preemptivních intervencí sestry).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Bay Cove Human Services
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141-1001
- Vinfen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší a zařazen do léčby po dobu nejméně 3 měsíců;
- SMI, jak je definováno (i) primární DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání) osy I diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy; (ii) středně těžké poškození v různých oblastech psychosociálního fungování, včetně sociálních vztahů, péče o sebe, komunitních/pracovních aktivit, sebeřízení léčby a dovedností pro život v komunitě; (iii) GAF (Globální hodnocení fungování) skóre nižší než 61. Široká škála SMI je zahrnuta především proto, že zjištění bude možné více zobecnit na rutinní prostředí duševního zdraví, ale také proto, že jsme tuto skupinu zahrnuli do našich pilotních studií;
- Diagnóza jednoho z následujících onemocnění nebo zdravotních stavů: diabetes, srdeční onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, chronická bolest, hyperlipidémie, hypertenze, obezita, závislost na tabáku;
- Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii ze strany účastníka nebo jeho zákonně určeného opatrovníka;
- Vyjádřená ochota zúčastnit se školení v oblasti sebeřízení nebo programu telehealth;
- Schopnost číst displej telehealth v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- V současné době bydlí v pečovatelském domě nebo v domově pro skupiny;
- Terminální fyzická nemoc, u které se očekává, že bude mít za následek smrt studovaného subjektu během 12-24 měsíců; nebo
- Primární diagnóza demence, komorbidní diagnóza demence nebo významné kognitivní poškození, jak je indikováno skóre Mini Mental State Examination (MMSE)74 <24.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBHH+AT
Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: bezdrátové zařízení pro telehealth naprogramované s psychiatrickým obsahem odpovídajícím primární psychiatrické diagnóze a lékařským obsahem přizpůsobeným primární lékařské diagnóze. Denní interaktivní sezení trvají 5-10 minut. Logika větvení přizpůsobuje otázky nebo zpětnou vazbu odpovědím uživatele (např. pokud účastník schvaluje nedodržování léků, objeví se otázka, proč nebyly léky užívány). Zařízení automaticky poskytuje konkrétní pokyny účastníkům, kteří vykazují známky vysokého rizika. |
Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: bezdrátové zařízení pro telehealth naprogramované s psychiatrickým obsahem odpovídajícím primární psychiatrické diagnóze a lékařským obsahem přizpůsobeným primární lékařské diagnóze. Denní interaktivní sezení trvají 5-10 minut. Logika větvení přizpůsobuje otázky nebo zpětnou vazbu odpovědím uživatele (např. pokud účastník schvaluje nedodržování léků, objeví se otázka, proč nebyly léky užívány). Zařízení automaticky poskytuje konkrétní pokyny účastníkům, kteří vykazují známky vysokého rizika.
Ostatní jména:
Community-based Health Home (CBHH): Každý tým má poměr zaměstnanců k účastníkům přibližně 1:12, přičemž každý tým obsluhuje přibližně 120 účastníků s SMI pomocí plánování zaměřeného na člověka a flexibilních modelů služeb zaměřených na obnovu.
Každý tým poskytuje mobilní dosah a zahrnuje vedoucího týmu; peer poradce; koordinátorka psychiatrických sester; koordinátor klinické péče; specialisté na zneužívání návykových látek (duální diagnóza), komunitní integrace, rehabilitace, zaměstnání a bydlení; a zdravotní sestra (MNP) a zdravotnický terénní pracovník (HOW).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CBHH+SMT
CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Self-Management Training (SMT) of I-IMR I-IMR integruje self-management psychiatrických onemocnění se strategiemi pro self-management lékařských onemocnění. Psychiatrická složka zahrnuje psychoedukaci o nemoci a léčbě, kognitivně-behaviorální přístupy ke zvýšení adherence k medikaci, trénink a prevenci relapsu, výuku dovedností zvládání pro zvládnutí přetrvávajících symptomů a trénink sociálních dovedností. Léčebná nemoc se skládá z individuálně přizpůsobeného kurikula zaměřeného na zvládání fyzických nemocí s využitím paralelních dovedností a strategií vyučovaných pro sebezvládání psychiatrických nemocí, stejně jako na manažera zdravotní péče sestry, který usnadňuje koordinaci nezbytné preventivní a průběžné zdravotní péče. Kurikulum I-IMR se skládá z 10 modulů poskytovaných specialistou I-IMR prostřednictvím osmiměsíčních týdenních sezení přizpůsobených specifickým potřebám a poruchám každého klienta. |
Community-based Health Home (CBHH): Každý tým má poměr zaměstnanců k účastníkům přibližně 1:12, přičemž každý tým obsluhuje přibližně 120 účastníků s SMI pomocí plánování zaměřeného na člověka a flexibilních modelů služeb zaměřených na obnovu.
Každý tým poskytuje mobilní dosah a zahrnuje vedoucího týmu; peer poradce; koordinátorka psychiatrických sester; koordinátor klinické péče; specialisté na zneužívání návykových látek (duální diagnóza), komunitní integrace, rehabilitace, zaměstnání a bydlení; a zdravotní sestra (MNP) a zdravotnický terénní pracovník (HOW).
Ostatní jména:
Illness Management and Recovery (IMR) pro psychiatrická onemocnění kombinuje (1) psychoedukaci, která zlepšuje znalosti o léčbě duševních nemocí, (2) přizpůsobení chování, které zlepšuje dodržování léků, (3) školení prevence relapsu, které snižuje relapsy a rehospitalizace a ( 4) nácvik copingových dovedností, který snižuje úzkost související se symptomy.
Illness Management and Recovery (I-IMR) přidáním samosprávy chronických nemocí k samosprávě psychiatrických nemocí.
Pro každý modul dovedností v oblasti psychiatrické samosprávy existuje odpovídající tréninková složka sebezvládání zdravotních onemocnění využívající zavedené metody samosprávy běžných chronických zdravotních stavů (např. diabetes, hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc atd. ).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Každý tým má poměr zaměstnanců k účastníkům přibližně 1:12, přičemž každý tým obsluhuje přibližně 120 účastníků s SMI pomocí plánování zaměřeného na člověka a flexibilních modelů služeb zaměřených na obnovu.
Každý tým poskytuje mobilní dosah a zahrnuje vedoucího týmu; peer poradce; koordinátorka psychiatrických sester; koordinátor klinické péče; specialisté na zneužívání návykových látek (duální diagnóza), komunitní integrace, rehabilitace, zaměstnání a bydlení; a zdravotní sestra (MNP) a terénní zdravotnický pracovník (HOW)
|
Community-based Health Home (CBHH): Každý tým má poměr zaměstnanců k účastníkům přibližně 1:12, přičemž každý tým obsluhuje přibližně 120 účastníků s SMI pomocí plánování zaměřeného na člověka a flexibilních modelů služeb zaměřených na obnovu.
Každý tým poskytuje mobilní dosah a zahrnuje vedoucího týmu; peer poradce; koordinátorka psychiatrických sester; koordinátor klinické péče; specialisté na zneužívání návykových látek (duální diagnóza), komunitní integrace, rehabilitace, zaměstnání a bydlení; a zdravotní sestra (MNP) a zdravotnický terénní pracovník (HOW).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebeřízení zdraví
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
Škála sebehodnocení schopností pro zdravotní praktiky
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
|
Změna rizika předčasné úmrtnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
Odstranitelný index rizika úmrtnosti
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
|
Změna v akutním používání služby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
návštěvy na pohotovosti a hospitalizace
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebeřízení duševního zdraví
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
Stupnice řízení a zotavení nemocí
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
|
Změna závažnosti psychiatrických příznaků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
|
Změna nákladů na akutní péči
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
pohotovost a náklady na hospitalizaci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního zdravotního stavu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
SF-12
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
BMI, užívání tabáku, krevní tlak, glukóza, lipidy
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 8, 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartels SJ, Pratt SI, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe RS, Santos M, Xie H, Riera EG. Integrated IMR for psychiatric and general medical illness for adults aged 50 or older with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):330-7. doi: 10.1176/appi.ps.201300023.
- Pratt SI, Bartels SJ, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe R, Pixley HS, Josephson L. Feasibility and effectiveness of an automated telehealth intervention to improve illness self-management in people with serious psychiatric and medical disorders. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):297-305. doi: 10.1037/prj0000022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11522753
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBHH+AT
-
AZ Sint-Jan AVDokončenoFibrilace síní | Síňová tachykardieFrancie, Belgie, Německo, Spojené království
-
Attralus, Inc.Dokončeno
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.StaženoInfekce virem hepatitidy C | Hepatitida C | Hepatitida C, chronická | Chronická hepatitida C | HCV infekceBelgie
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Refrakterní anaplastický velkobuněčný lymfom | Refrakterní transformovaný non-Hodgkinův... a další podmínkySpojené státy
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleDokončenoŠedý zákal | Implantát nitrooční čočkyFrancie
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZatím nenabíráme
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronická | HCV | Chronický virus hepatitidy C | Jaterní cirhózaSpojené státy, Pákistán, Filipíny, Jižní Afrika, Brazílie, Kanada, Indie, Mauricius, Rumunsko, Moldavsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheDokončeno