Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umělých slz na keratometrii a biometrická měření s různými zařízeními

7. dubna 2024 aktualizováno: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt

Vliv umělých slz na měření parametrů rohovky pomocí tří různých zařízení: Scheimpflug-, Keratometrie - a Placido-technologie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu umělých slz na měření zdravých očí třemi různými přístroji. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Umělé slzy mění rozměry povrchu rohovky
  • Existuje rozdíl mezi zařízeními použitými v této studii?

To je důležité, protože vysoce kvalitní měření zlepšují pooperační výsledek po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Německo, 60590
        • Goethe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé oči

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nitrooční operace nebo trauma
  • Jakákoli patologie rohovky (ABMD, Fuchova atd.)
  • Aktivní oční patologie (např. amblyopie, ARMD)
  • Nošení kontaktních čoček do 2 týdnů od studie
  • Jakékoli relaxační řezy rohovky nebo astigmatická keratotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IOL Master 700
Pacienti v tomto rameni jsou měřeni dvakrát pomocí IOL master 700 bez zásahu. Poté se aplikují umělé slzy a následují další 4 měření
Lék: Umělá slza
Aplikace umělých slz s nízkou viskozitou (Artelac EDO). Aktivní složkou je hypromelóza (1,92 mg na 0,6 ml nádobku).
Ostatní jména:
  • Artelac EDO
Jiný: Žádné umělé slzy
Před aplikací umělé slzy byla provedena 2 základní měření rohovky bez jakéhokoli zásahu
Aktivní komparátor: Pentacam AXL
Pacienti v tomto rameni jsou dvakrát měřeni pomocí Pentacam AXL bez zásahu. Poté se aplikují umělé slzy a následují další 4 měření
Lék: Umělá slza
Aplikace umělých slz s nízkou viskozitou (Artelac EDO). Aktivní složkou je hypromelóza (1,92 mg na 0,6 ml nádobku).
Ostatní jména:
  • Artelac EDO
Jiný: Žádné umělé slzy
Před aplikací umělé slzy byla provedena 2 základní měření rohovky bez jakéhokoli zásahu
Aktivní komparátor: Galilei G6
Pacienti v tomto rameni jsou dvakrát měřeni přístrojem Galilei G6 bez zásahu. Poté se aplikují umělé slzy a následují další 4 měření
Lék: Umělá slza
Aplikace umělých slz s nízkou viskozitou (Artelac EDO). Aktivní složkou je hypromelóza (1,92 mg na 0,6 ml nádobku).
Ostatní jména:
  • Artelac EDO
Jiný: Žádné umělé slzy
Před aplikací umělé slzy byla provedena 2 základní měření rohovky bez jakéhokoli zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změní aplikace umělých slz (Artelac EDO) měření předního povrchu rohovky (průměr K v dioptriích) pomocí zařízení, která využívají buď keratometrii nebo Scheimpflugovu technologii (IOL Master 700, Pentacam AXL nebo Galilei G6)
Časové okno: Porovnání mezi základními měřeními a měřeními 30 sekund po aplikaci umělé slzy
Rozdíl měření střední refrakce rohovky v dioptriích před aplikací umělé slzy a po aplikaci umělé slzy pomocí jednoho ze tří přístrojů (IOL Master 700, Pentacam AXL nebo Galilei G6)
Porovnání mezi základními měřeními a měřeními 30 sekund po aplikaci umělé slzy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existuje nějaký rozdíl v měření lomu přední rohovky (průměr K v dioptriích) mezi třemi různými zařízeními (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) po aplikaci umělé slzy (Artelac EDO)?
Časové okno: Porovnání mezi základními měřeními a měřeními 30 sekund po aplikaci umělé slzy
Rozdíl měření střední refrakce rohovky v dioptriích před aplikací umělé slzy (Artelac EDO) a po aplikaci umělé slzy mezi třemi zařízeními (IOL Master 700 pomocí Keratometrie, Pentacam AXL a Galilei G6 pomocí technologie Schmeipflug)
Porovnání mezi základními měřeními a měřeními 30 sekund po aplikaci umělé slzy
Změní aplikace umělých slz (Artelac EDO) měření předního astigmatismu (v dioptriích) pomocí zařízení, která využívají buď keratometrii nebo Scheimpflugovu technologii (IOL Master 700, Pentacam AXL nebo Galilei G6)
Časové okno: Porovnání mezi základními měřeními a měřeními 30 sekund po aplikaci umělé slzy
Rozdíl měření průměrného rohovkového astigmatismu v dioptriích před aplikací umělé slzy (Artelac EDO) a po aplikaci umělé slzy pomocí tří různých přístrojů (IOL Master 700, Pentacam AXL a Galilei G6)
Porovnání mezi základními měřeními a měřeními 30 sekund po aplikaci umělé slzy
Pokud existuje vliv umělých slz (Artelac EDO) na měření přední plochy rohovky (K průměr v dioptriích) pomocí přístrojů (IOL Master 700, Pentacam AXL nebo Galilei G6), jak dlouho to trvá (v minut)?
Časové okno: Porovnání mezi základními měřeními a měřeními do 10 minut po aplikaci umělých slz
Jak dlouho trvá rozdíl střední refrakce rohovky v dioptriích před aplikací umělé slzy (artelac ego) a po aplikaci umělé slzy
Porovnání mezi základními měřeními a měřeními do 10 minut po aplikaci umělých slz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Clinic Frankfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení