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Einfluss künstlicher Tränen auf Keratometrie- und Biometriemessungen mit verschiedenen Geräten

7. April 2024 aktualisiert von: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt

Einfluss künstlicher Tränen auf die Hornhautparametermessung mit drei verschiedenen Geräten: Scheimpflug-, Keratometrie- und Placido-Technologie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss künstlicher Tränen auf Messungen an gesunden Augen mit drei verschiedenen Geräten herauszufinden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verändern künstliche Tränen die Maße der Hornhautoberfläche?
  • Gibt es einen Unterschied zwischen den in dieser Studie verwendeten Geräten?

Dies ist relevant, da hochwertige Messungen das postoperative Ergebnis nach einer Kataraktoperation verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
        • Goethe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Augen

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren intraokularen Operationen oder Traumata
  • Jede Hornhautpathologie (ABMD, Fuchs usw.)
  • Aktive Augenpathologie (z. B. Amblyopie, ARMD)
  • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen nach der Studie
  • Jegliche Hornhautentspannungsschnitte oder astigmatische Keratotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IOL Master 700
Patienten in diesem Arm werden ohne Intervention zweimal mit dem IOL Master 700 gemessen. Danach werden künstliche Tränen aufgetragen und es folgen 4 weitere Messungen
Arzneimittel: Künstlicher Riss
Anwendung von künstlichen Tränen niedriger Viskosität (Artelac EDO). Der Wirkstoff ist Hypromellose (1,92 mg pro 0,6-ml-Behälter).
Andere Namen:
  • Artelac EDO
Sonstiges: Keine künstlichen Tränen
Vor der Anwendung der künstlichen Tränenflüssigkeit wurden ohne Eingriff zwei Basismessungen der Hornhaut durchgeführt
Aktiver Komparator: Pentacam AXL
Patienten in diesem Arm werden zweimal mit der Pentacam AXL ohne Intervention gemessen. Danach werden künstliche Tränen aufgetragen und es folgen 4 weitere Messungen
Arzneimittel: Künstlicher Riss
Anwendung von künstlichen Tränen niedriger Viskosität (Artelac EDO). Der Wirkstoff ist Hypromellose (1,92 mg pro 0,6-ml-Behälter).
Andere Namen:
  • Artelac EDO
Sonstiges: Keine künstlichen Tränen
Vor der Anwendung der künstlichen Tränenflüssigkeit wurden ohne Eingriff zwei Basismessungen der Hornhaut durchgeführt
Aktiver Komparator: Galilei G6
Patienten in diesem Arm werden zweimal mit dem Galilei G6 ohne Intervention gemessen. Danach werden künstliche Tränen aufgetragen und es folgen 4 weitere Messungen
Arzneimittel: Künstlicher Riss
Anwendung von künstlichen Tränen niedriger Viskosität (Artelac EDO). Der Wirkstoff ist Hypromellose (1,92 mg pro 0,6-ml-Behälter).
Andere Namen:
  • Artelac EDO
Sonstiges: Keine künstlichen Tränen
Vor der Anwendung der künstlichen Tränenflüssigkeit wurden ohne Eingriff zwei Basismessungen der Hornhaut durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändert die Anwendung künstlicher Tränen (Artelac EDO) die Messung der Hornhautvorderfläche (K-Mittelwert in Dioptrien) unter Verwendung von Geräten, die entweder Keratometrie oder Scheimpflug-Technologie verwenden (IOL Master 700, Pentacam AXL oder Galilei G6)?
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Unterschied der Messung der mittleren Hornhautbrechkraft in Dioptrien vor künstlicher Tränenapplikation und nach künstlicher Tränenapplikation mit einem von drei Geräten (IOL Master 700, Pentacam AXL oder Galilei G6)
Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es einen Unterschied bei den Messungen der Brechkraft der vorderen Hornhaut (Mittelwert K in Dioptrien) zwischen den drei verschiedenen Geräten (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) nach der Anwendung einer künstlichen Träne (Artelac EDO)?
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Unterschied der Messung der mittleren Hornhautbrechkraft in Dioptrien vor der Anwendung künstlicher Tränen (Artelac EDO) und nach der Anwendung künstlicher Tränen zwischen den drei Geräten (IOL Master 700 mit Keratometrie, Pentacam AXL und Galilei G6 mit Schmeipflug-Technologie)
Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Verändert die Anwendung künstlicher Tränen (Artelac EDO) die Messungen des vorderen Astigmatismus (in Dioptrien) unter Verwendung von Geräten, die entweder Keratometrie oder Scheimpflug-Technologie verwenden (IOL Master 700, Pentacam AXL oder Galilei G6)?
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Unterschied in der Messung des mittleren Hornhautastigmatismus in Dioptrien vor der Anwendung künstlicher Tränen (Artelac EDO) und nach der Anwendung künstlicher Tränen mit drei verschiedenen Geräten (IOL Master 700, Pentacam AXL und Galilei G6)
Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Wenn es einen Einfluss von künstlichen Tränen (Artelac EDO) auf die Messung der Hornhautvorderfläche (K-Mittelwert in Dioptrien) mit den Geräten (IOL Master 700, Pentacam AXL oder Galilei G6) gibt, wie lange hält dieser an (in Protokoll)?
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Basismessungen und den Messungen bis zu 10 Minuten nach der künstlichen Tränenanwendung
Wie lange hält der Unterschied der mittleren Hornhautbrechkraft in Dioptrien vor der Anwendung künstlicher Tränen (Artelac Ego) und nach der Anwendung künstlicher Tränen an?
Vergleich zwischen den Basismessungen und den Messungen bis zu 10 Minuten nach der künstlichen Tränenanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Clinic Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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