Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sztucznych łez na pomiary keratometrii i biometrii za pomocą różnych urządzeń

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt

Wpływ sztucznych łez na pomiar parametrów rogówki przy użyciu trzech różnych urządzeń: technologii Scheimpfluga, keratometrii i Placido

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu sztucznych łez na pomiary zdrowych oczu za pomocą trzech różnych urządzeń. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy sztuczne łzy zmieniają wymiary powierzchni rogówki?
  • Czy istnieje różnica pomiędzy urządzeniami zastosowanymi w tym badaniu?

Jest to istotne, ponieważ wysokiej jakości pomiary poprawiają wyniki pooperacyjne po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60590
        • Goethe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe oczy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub urazy
  • Jakakolwiek patologia rogówki (ABMD, Fucha itp.)
  • Aktywna patologia oczu (np. niedowidzenie, ARMD)
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni od badania
  • Wszelkie nacięcia rozluźniające rogówkę lub keratotomia astygmatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: IOL Master 700
Pacjenci w tym ramieniu są mierzeni dwukrotnie bez interwencji za pomocą IOL master 700. Następnie nakładane są sztuczne łzy i przeprowadzane są kolejne 4 pomiary
Lek: Sztuczna łza
Aplikacja sztucznych łez o niskiej lepkości (Artelac EDO). Substancją czynną leku jest hypromeloza (1,92 mg w pojemniku 0,6 ml).
Inne nazwy:
  • Artelac EDO
Inny: Żadnych sztucznych łez
Przed aplikacją sztucznych łez wykonano 2 podstawowe pomiary rogówki bez żadnej interwencji
Aktywny komparator: Pentacam AXL
Pacjenci w tym ramieniu są mierzeni dwukrotnie aparatem Pentacam AXL bez interwencji. Następnie nakładane są sztuczne łzy i przeprowadzane są kolejne 4 pomiary
Lek: Sztuczna łza
Aplikacja sztucznych łez o niskiej lepkości (Artelac EDO). Substancją czynną leku jest hypromeloza (1,92 mg w pojemniku 0,6 ml).
Inne nazwy:
  • Artelac EDO
Inny: Żadnych sztucznych łez
Przed aplikacją sztucznych łez wykonano 2 podstawowe pomiary rogówki bez żadnej interwencji
Aktywny komparator: Galilei G6
Pacjenci w tym ramieniu są mierzeni dwukrotnie za pomocą Galilei G6 bez interwencji. Następnie nakładane są sztuczne łzy i przeprowadzane są kolejne 4 pomiary
Lek: Sztuczna łza
Aplikacja sztucznych łez o niskiej lepkości (Artelac EDO). Substancją czynną leku jest hypromeloza (1,92 mg w pojemniku 0,6 ml).
Inne nazwy:
  • Artelac EDO
Inny: Żadnych sztucznych łez
Przed aplikacją sztucznych łez wykonano 2 podstawowe pomiary rogówki bez żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy zastosowanie sztucznych łez (Artelac EDO) zmienia pomiar przedniej powierzchni rogówki (średnia K w dioptriach) przy użyciu urządzeń wykorzystujących keratometrię lub technologię Scheimpfluga (IOL Master 700, Pentacam AXL lub Galilei G6)
Ramy czasowe: Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
Różnica pomiaru średniej mocy refrakcyjnej rogówki w dioptriach przed aplikacją sztucznej łzy i po aplikacji sztucznej łzy przy użyciu jednego z trzech urządzeń (IOL Master 700, Pentacam AXL lub Galilei G6)
Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy jest jakaś różnica w pomiarach mocy refrakcyjnej przedniej rogówki (średnia K w dioptriach) pomiędzy trzema różnymi urządzeniami (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) po zastosowaniu sztucznego łzy (Artelac EDO)?
Ramy czasowe: Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
Różnica pomiaru średniej mocy refrakcyjnej rogówki w dioptriach przed aplikacją sztucznego łzy (Artelac EDO) i po aplikacji sztucznego łzy pomiędzy trzema urządzeniami (IOL Master 700 przy użyciu keratometrii, Pentacam AXL i Galilei G6 przy użyciu technologii Schmeipflug)
Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
Czy zastosowanie sztucznych łez (Artelac EDO) zmienia pomiary astygmatyzmu przedniego (w dioptriach) przy użyciu urządzeń wykorzystujących keratometrię lub technologię Scheimpfluga (IOL Master 700, Pentacam AXL lub Galilei G6)
Ramy czasowe: Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
Różnica w pomiarze średniego astygmatyzmu rogówki w dioptriach przed aplikacją sztucznej łzy (Artelac EDO) i po aplikacji sztucznej łzy trzema różnymi urządzeniami (IOL Master 700, Pentacam AXL i Galilei G6)
Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
Jeżeli występuje wpływ sztucznych łez (Artelac EDO) na pomiar przedniej powierzchni rogówki (średnia K w dioptriach) przy użyciu urządzeń (IOL Master 700, Pentacam AXL lub Galilei G6), jak długo to trwa (w minuty)?
Ramy czasowe: Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów wykonanych do 10 minut po aplikacji sztucznych łez
Jak długo utrzymuje się różnica średniej mocy refrakcyjnej rogówki w dioptriach przed aplikacją sztucznego łzy (artelac ego) i po aplikacji sztucznego łzy
Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów wykonanych do 10 minut po aplikacji sztucznych łez

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Clinic Frankfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami