Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kunstige tårer på keratometri og biometrimålinger med forskellige enheder

7. april 2024 opdateret af: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt

Indflydelse af kunstige tårer på måling af hornhindeparameter ved hjælp af tre forskellige enheder: Scheimpflug-, Keratometry - og Placido-teknologi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af ​​kunstige tårer på målinger af raske øjne med tre forskellige enheder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Ændrer kunstige tårer målingerne af hornhindens overflade
  • Er der forskel på de enheder, der er brugt i denne undersøgelse

Dette er relevant, fordi målinger af høj kvalitet forbedrer det postoperative resultat efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere intraokulær operation eller traume
  • Enhver hornhindepatologi (ABMD, Fuch's osv.)
  • Aktiv okulær patologi (f.eks. amblyopi, ARMD)
  • Kontaktlinsebrug inden for 2 uger efter undersøgelsen
  • Eventuelle afslappende indsnit i hornhinden eller astigmatisk keratotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IOL Master 700
Patienter i denne arm måles to gange med IOL master 700 uden indgriben. Herefter påføres kunstige tårer og efterfølges af yderligere 4 målinger
Medicin: Kunstig tåre
Påføring af kunstige tårer med lav viskositet (Artelac EDO). Den aktive ingrediens er hypromellose (1,92 mg pr. 0,6 ml beholder).
Andre navne:
  • Artelac EDO
Andet: Ingen kunstige tårer
Før påføring af kunstig tåre blev der taget 2 baseline-målinger af hornhinden uden indgreb
Aktiv komparator: Pentacam AXL
Patienter i denne arm måles to gange med Pentacam AXL uden indgreb. Herefter påføres kunstige tårer og efterfølges af yderligere 4 målinger
Medicin: Kunstig tåre
Påføring af kunstige tårer med lav viskositet (Artelac EDO). Den aktive ingrediens er hypromellose (1,92 mg pr. 0,6 ml beholder).
Andre navne:
  • Artelac EDO
Andet: Ingen kunstige tårer
Før påføring af kunstig tåre blev der taget 2 baseline-målinger af hornhinden uden indgreb
Aktiv komparator: Galilei G6
Patienter i denne arm måles to gange med Galilei G6 uden indgreb. Herefter påføres kunstige tårer og efterfølges af yderligere 4 målinger
Medicin: Kunstig tåre
Påføring af kunstige tårer med lav viskositet (Artelac EDO). Den aktive ingrediens er hypromellose (1,92 mg pr. 0,6 ml beholder).
Andre navne:
  • Artelac EDO
Andet: Ingen kunstige tårer
Før påføring af kunstig tåre blev der taget 2 baseline-målinger af hornhinden uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer anvendelsen af ​​kunstige tårer (Artelac EDO) målingen af ​​den forreste overflade af hornhinden (K middelværdi i dioptrier) ved hjælp af enheder, der enten bruger keratometri eller Scheimpflug-teknologi (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6)
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline-målingerne og målingerne 30 sekunder efter påføring af kunstig tåre
Forskel i måling af den gennemsnitlige refraktive hornhindestyrke i dioptrier før påføring af kunstig tåre og efter påføring af kunstig tåre ved hjælp af en af ​​tre enheder (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6)
Sammenligning mellem baseline-målingerne og målingerne 30 sekunder efter påføring af kunstig tåre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der nogen forskel i måling af anterior hornhindens brydningsstyrke (K-middelværdi i dioptrier) mellem de tre forskellige enheder (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) efter påføring med kunstig rive (Artelac EDO)?
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline-målingerne og målingerne 30 sekunder efter påføring af kunstig tåre
Forskel i måling af den gennemsnitlige refraktive hornhindestyrke i dioptrier før påføring af kunstig tåre (Artelac EDO) og efter påføring af kunstig tåre mellem de tre enheder (IOL Master 700 ved hjælp af Keratometry, Pentacam AXL og Galilei G6 ved hjælp af Schmeipflug-teknologi)
Sammenligning mellem baseline-målingerne og målingerne 30 sekunder efter påføring af kunstig tåre
Ændrer anvendelsen af ​​kunstige tårer (Artelac EDO) de anteriore astigmatismemålinger (i dioptrier) ved hjælp af enheder, der enten bruger keratometri eller Scheimpflug-teknologi (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6)
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline-målingerne og målingerne 30 sekunder efter påføring af kunstig tåre
Forskel i måling af den gennemsnitlige hornhindeastigmatisme i dioptrier før påføring af kunstig tåre (Artelac EDO) og efter påføring af kunstig tåre ved hjælp af tre forskellige enheder (IOL Master 700, Pentacam AXL og Galilei G6)
Sammenligning mellem baseline-målingerne og målingerne 30 sekunder efter påføring af kunstig tåre
Hvis der er en påvirkning af kunstige tårer (Artelac EDO) på målingen af ​​den forreste overflade af hornhinden (K middelværdi i dioptrier) ved hjælp af enhederne (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6), hvor længe varer det (i minutter)?
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline-målingerne og målingerne op til 10 minutter efter påføring af kunstig tåre
Hvor lang tid varer forskellen mellem middel hornhindens brydningsevne i dioptrier før påføring af kunstig tåre (artelac ego) og efter påføring af kunstig tåre
Sammenligning mellem baseline-målingerne og målingerne op til 10 minutter efter påføring af kunstig tåre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Clinic Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger