Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých koncentrací inhalovaného kyslíku na funkci plic u starších pacientů po laparoskopické gastrointestinální chirurgii v celkové anestezii

23. ledna 2026 aktualizováno: Wenfei Tan, China Medical University, China
Jednalo se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami srovnávající nízké hladiny FiO2 (40 %) a vysoké hladiny FiO2 (80 %) u starších pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami srovnávající nízké hladiny FiO2 (40 %) a vysoké hladiny FiO2 (80 %) u starších pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální operaci. výzkumníci plánovali zapsat 1098 subjektů ve věku > 65 let pro laparoskopickou gastrointestinální chirurgii v 19 klinických studiích v Číně, randomizovaných v poměru 1:1, aby během operace použili dvě koncentrace inhalovaného kyslíku. U všech pacientů bude provedena plicní ochranná ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8 ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2 a respirační frekvence bude upravena udržováním parciálního tlaku oxidu uhličitého na 35-45 mmHg. Manuální manévry náboru plic budou prováděny po tracheální intubaci a před tracheální extubací. Hlavním výsledným měřítkem byl index oxygenace za 48 hodin po operaci. Sekundárními ukazateli výsledku byly 7denní pooperační plicní komplikace a 30denní mortalita et al.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Chendu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Čína
        • Nábor
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • Dalian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Luan
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospita
        • Kontakt:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Čína
        • Nábor
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ne méně než 65 let
  • Americká společnost anesteziologů stupně I-III
  • Žádná anamnéza lékových alergií nebo abnormální anestezie.
  • Doba trvání mechanické ventilace byla očekávána více než 2 hodiny.
  • Laparoskopická gastrointestinální chirurgie
  • Předoperační saturace kyslíkem nebyla nižší než 94 %.
  • Extubace pacientů bude plánována na operačním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS) v anamnéze do 3 měsíců.
  • Srdeční funkce třídy IV (klasifikace New York Heart Association)
  • Chronické selhání ledvin (rychlost filtrace ledvinových buněk <30 ml min-11,73/m2), těžké onemocnění jater
  • Pacienti s rozmazaným vědomím a kognitivní dysfunkcí
  • Těžká koagulační dysfunkce.
  • Bez předoperační inhalace kyslíku, hladiny kyslíku v krvi <94 % a těžké plicní dysfunkce
  • Pacienti s endotracheální trubicí byli po operaci přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30kg/m2
  • Neschopnost dokončit studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrola: 80% kyslík
Před úvodem do anestezie účastníci inhalovali 100% kyslík přes masku po dobu 3 minut. Po úspěšném úvodu do anestezie bude podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) upraven na 80 % a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min. Všichni pacienti dostanou léčbu prostřednictvím strategie plicní ochranné ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8 ml/kg, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 a frekvence dýchání se upraví udržováním parciálního tlaku oxidu uhličitého na 35-45 mmHg. Manuální manévry náboru plic budou prováděny po tracheální intubaci a před tracheální extubací. Krev bude odebrána pro analýzu krevních plynů do 48 hodin po operaci.
Lék: 80% kyslíku
Po úspěšném úvodu do anestezie bude podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) upraven na 80 % a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min.
Experimentální: Experimentální: 40 % kyslíku
Před úvodem do anestezie účastníci inhalovali 100% kyslík přes masku po dobu 3 minut. Po úspěšném navození anestezie bude FiO2 upraveno na 40 % a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min. Všichni pacienti dostanou léčbu prostřednictvím strategie plicní ochranné ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8 ml/kg, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 a frekvence dýchání se upraví udržováním parciálního tlaku oxidu uhličitého na 35-45 mmHg. Manuální manévry náboru plic budou prováděny po tracheální intubaci a před tracheální extubací. Pokud je však saturace kyslíkem během operace nižší než 94 %, provede se také manuální nábor plic. Pacienti by měli přejít do skupiny s 80% kyslíkem, pokud je saturace kyslíkem během operace nižší než 85 %. Krev bude odebrána pro analýzu krevních plynů do 48 hodin po operaci.
Lék: 40% kyslíku
Po úspěšném úvodu do anestezie bude podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) upraven na 40 % a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: V pooperační 48. hodině
Primárním výstupem bylo srovnání indexu oxygenace mezi dvěma skupinami. Index oxygenace akutního poškození plic je 200 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
V pooperační 48. hodině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota pH v analýze krevních plynů 48 hodin po operaci
Časové okno: V pooperační 48. hodině
Analýza pH krevních plynů 48 hodin po operaci
V pooperační 48. hodině
doba inhalace kyslíku
Časové okno: Po operaci 48 hodin
doba inhalace kyslíku
Po operaci 48 hodin
koncentrace vdechovaného kyslíku
Časové okno: Po operaci 48 hodin
koncentrace vdechovaného kyslíku
Po operaci 48 hodin
rychlost příjmu kyslíku
Časové okno: Po operaci 48 hodin
rychlost příjmu kyslíku
Po operaci 48 hodin
7 dní plicní komplikace
Časové okno: V pooperační 7. den
7 dní plicní komplikace
V pooperační 7. den
30denní úmrtnost
Časové okno: V pooperační 30. den
30denní úmrtnost
V pooperační 30. den
PaCO2 v analýze krevních plynů 48 hodin po operaci
Časové okno: V pooperační 48. hodině
PaCO2 analýzy krevních plynů 48 hodin po operaci
V pooperační 48. hodině
Kyselina mléčná v analýze krevních plynů 48 hodin po operaci
Časové okno: V pooperační 48. hodině
Kyselina mléčná v analýze krevních plynů 48 hodin po operaci
V pooperační 48. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024.3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zveřejněny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení