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Effetti di diverse concentrazioni di ossigeno inalato sulla funzione polmonare nei pazienti anziani dopo chirurgia gastrointestinale laparoscopica in anestesia generale

23 gennaio 2026 aggiornato da: Wenfei Tan, China Medical University, China
Si trattava di uno studio clinico multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che confrontava livelli bassi di FiO2 (40%) e alti di FiO2 (80%) in pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che confrontava livelli bassi di FiO2 (40%) e alti di FiO2 (80%) in pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica. I ricercatori hanno pianificato di arruolare 1.098 soggetti di età > 65 anni per un intervento di chirurgia gastrointestinale laparoscopica in 19 centri di sperimentazione clinica in Cina, randomizzati in un rapporto 1:1, per utilizzare due concentrazioni di ossigeno inalato durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti verranno sottoposti alla strategia di ventilazione polmonare protettiva. I parametri respiratori sono VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, e la frequenza respiratoria sarà regolata mantenendo una pressione parziale di anidride carbonica a 35-45 mmHg. Le manovre manuali di reclutamento polmonare verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale. La principale misura di esito era l'indice di ossigenazione nelle 48 ore postoperatorie. Le misure di esito secondario erano le complicanze polmonari postoperatorie a 7 giorni e i tassi di mortalità a 30 giorni et al.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yun Wang
      • Chendu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Cina
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Yong Luan
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Fei Han
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Kun Wang
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospita
        • Contatto:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Cina
        • Reclutamento
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Contatto:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età non inferiore a 65 anni
  • American Society of Anesthesiologists gradi I-III
  • Nessuna storia di allergie ai farmaci o anestesia anomala.
  • Si prevedeva che la durata della ventilazione meccanica fosse superiore a 2 ore.
  • Chirurgia gastrointestinale laparoscopica
  • La saturazione di ossigeno preoperatoria non era inferiore al 94%.
  • Ai pazienti verrà programmata l'estubazione in sala operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Storia di danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) entro 3 mesi.
  • Funzione cardiaca Classe IV (classificazione della New York Heart Association)
  • Insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione delle cellule renali <30 ml min-11,73/m2), grave malattia del fegato
  • Pazienti con coscienza offuscata e disfunzione cognitiva
  • Grave disfunzione della coagulazione.
  • Senza inalazione di ossigeno preoperatoria, livello di ossigeno nel sangue <94% e grave disfunzione polmonare
  • I pazienti con tubi endotracheali sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico.
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • Impossibilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo: 80% di ossigeno
Prima dell’induzione dell’anestesia, i partecipanti hanno inalato ossigeno al 100% attraverso la maschera per 3 minuti. Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata all'80% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento attraverso la strategia di ventilazione polmonare protettiva. I parametri respiratori sono VT: 6-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 e la frequenza respiratoria verrà regolata mantenendo una pressione parziale di anidride carbonica a 35-45 mmHg. Le manovre manuali di reclutamento polmonare verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale. Il sangue verrà raccolto per l'emogasanalisi entro 48 ore dall'intervento.
Droga: 80% di ossigeno
Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata all'80% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto.
Sperimentale: Sperimentale: 40% di ossigeno
Prima dell’induzione dell’anestesia, i partecipanti hanno inalato ossigeno al 100% attraverso la maschera per 3 minuti. Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la FiO2 verrà regolata al 40% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento attraverso la strategia di ventilazione polmonare protettiva. I parametri respiratori sono VT: 6-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 e la frequenza respiratoria verrà regolata mantenendo una pressione parziale di anidride carbonica a 35-45 mmHg. Le manovre manuali di reclutamento polmonare verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale. Tuttavia, quando la saturazione di ossigeno intraoperatoria è inferiore al 94%, verrà eseguita anche la manovra di reclutamento polmonare manuale. I pazienti devono passare al gruppo di ossigeno all'80% se la saturazione di ossigeno intraoperatoria è inferiore all'85%. Il sangue verrà raccolto per l'analisi dei gas nel sangue entro 48 ore dall'intervento.
Droga: 40% di ossigeno
Dopo aver eseguito con successo l'induzione dell'anestesia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata al 40% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
L'esito primario era il confronto dell'indice di ossigenazione tra i due gruppi. L'indice di ossigenazione del danno polmonare acuto è 200 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Alla 48a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore pH nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
pH dell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Alla 48a ora postoperatoria
tempo di inalazione di ossigeno
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
tempo di inalazione di ossigeno
Nelle 48 ore postoperatorie
concentrazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
concentrazione di ossigeno inspirato
Nelle 48 ore postoperatorie
tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
tasso di consumo di ossigeno
Nelle 48 ore postoperatorie
Complicazioni polmonari a 7 giorni
Lasso di tempo: Il 7° giorno postoperatorio
Complicazioni polmonari a 7 giorni
Il 7° giorno postoperatorio
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Il 30° giorno postoperatorio
Mortalità a 30 giorni
Il 30° giorno postoperatorio
PaCO2 nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
PaCO2 dell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Alla 48a ora postoperatoria
Acido lattico nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
Acido lattico nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Alla 48a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà pubblicato il Protocollo di Studio ed il Piano di Analisi Statistica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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