Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých koncentrací inhalovaného kyslíku na funkci plic u starších pacientů po laparoskopické gastrointestinální chirurgii v celkové anestezii

23. ledna 2026 aktualizováno: Wenfei Tan, China Medical University, China
Jednalo se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami srovnávající nízké hladiny FiO2 (40 %) a vysoké hladiny FiO2 (80 %) u starších pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami srovnávající nízké hladiny FiO2 (40 %) a vysoké hladiny FiO2 (80 %) u starších pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální operaci. výzkumníci plánovali zapsat 1098 subjektů ve věku > 65 let pro laparoskopickou gastrointestinální chirurgii v 19 klinických studiích v Číně, randomizovaných v poměru 1:1, aby během operace použili dvě koncentrace inhalovaného kyslíku. U všech pacientů bude provedena plicní ochranná ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8 ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2 a respirační frekvence bude upravena udržováním parciálního tlaku oxidu uhličitého na 35-45 mmHg. Manuální manévry náboru plic budou prováděny po tracheální intubaci a před tracheální extubací. Hlavním výsledným měřítkem byl index oxygenace za 48 hodin po operaci. Sekundárními ukazateli výsledku byly 7denní pooperační plicní komplikace a 30denní mortalita et al.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Chendu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Čína
        • Nábor
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • Dalian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Luan
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospita
        • Kontakt:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Čína
        • Nábor
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ne méně než 65 let
  • Americká společnost anesteziologů stupně I-III
  • Žádná anamnéza lékových alergií nebo abnormální anestezie.
  • Doba trvání mechanické ventilace byla očekávána více než 2 hodiny.
  • Laparoskopická gastrointestinální chirurgie
  • Předoperační saturace kyslíkem nebyla nižší než 94 %.
  • Extubace pacientů bude plánována na operačním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS) v anamnéze do 3 měsíců.
  • Srdeční funkce třídy IV (klasifikace New York Heart Association)
  • Chronické selhání ledvin (rychlost filtrace ledvinových buněk <30 ml min-11,73/m2), těžké onemocnění jater
  • Pacienti s rozmazaným vědomím a kognitivní dysfunkcí
  • Těžká koagulační dysfunkce.
  • Bez předoperační inhalace kyslíku, hladiny kyslíku v krvi <94 % a těžké plicní dysfunkce
  • Pacienti s endotracheální trubicí byli po operaci přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30kg/m2
  • Neschopnost dokončit studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola: 80% kyslík
Před úvodem do anestezie účastníci inhalovali 100% kyslík přes masku po dobu 3 minut. Po úspěšném úvodu do anestezie bude podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) upraven na 80 % a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min. Všichni pacienti dostanou léčbu prostřednictvím strategie plicní ochranné ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8 ml/kg, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 a frekvence dýchání se upraví udržováním parciálního tlaku oxidu uhličitého na 35-45 mmHg. Manuální manévry náboru plic budou prováděny po tracheální intubaci a před tracheální extubací. Krev bude odebrána pro analýzu krevních plynů do 48 hodin po operaci.
Lék: 80% kyslíku
Po úspěšném úvodu do anestezie bude podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) upraven na 80 % a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min.
Experimentální: Experimentální: 40 % kyslíku
Před úvodem do anestezie účastníci inhalovali 100% kyslík přes masku po dobu 3 minut. Po úspěšném navození anestezie bude FiO2 upraveno na 40 % a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min. Všichni pacienti dostanou léčbu prostřednictvím strategie plicní ochranné ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8 ml/kg, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 a frekvence dýchání se upraví udržováním parciálního tlaku oxidu uhličitého na 35-45 mmHg. Manuální manévry náboru plic budou prováděny po tracheální intubaci a před tracheální extubací. Pokud je však saturace kyslíkem během operace nižší než 94 %, provede se také manuální nábor plic. Pacienti by měli přejít do skupiny s 80% kyslíkem, pokud je saturace kyslíkem během operace nižší než 85 %. Krev bude odebrána pro analýzu krevních plynů do 48 hodin po operaci.
Lék: 40% kyslíku
Po úspěšném úvodu do anestezie bude podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) upraven na 40 % a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: V pooperační 48. hodině
Primárním výstupem bylo srovnání indexu oxygenace mezi dvěma skupinami. Index oxygenace akutního poškození plic je 200 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
V pooperační 48. hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota pH v analýze krevních plynů 48 hodin po operaci
Časové okno: V pooperační 48. hodině
Analýza pH krevních plynů 48 hodin po operaci
V pooperační 48. hodině
doba inhalace kyslíku
Časové okno: Po operaci 48 hodin
doba inhalace kyslíku
Po operaci 48 hodin
koncentrace vdechovaného kyslíku
Časové okno: Po operaci 48 hodin
koncentrace vdechovaného kyslíku
Po operaci 48 hodin
rychlost příjmu kyslíku
Časové okno: Po operaci 48 hodin
rychlost příjmu kyslíku
Po operaci 48 hodin
7 dní plicní komplikace
Časové okno: V pooperační 7. den
7 dní plicní komplikace
V pooperační 7. den
30denní úmrtnost
Časové okno: V pooperační 30. den
30denní úmrtnost
V pooperační 30. den
PaCO2 v analýze krevních plynů 48 hodin po operaci
Časové okno: V pooperační 48. hodině
PaCO2 analýzy krevních plynů 48 hodin po operaci
V pooperační 48. hodině
Kyselina mléčná v analýze krevních plynů 48 hodin po operaci
Časové okno: V pooperační 48. hodině
Kyselina mléčná v analýze krevních plynů 48 hodin po operaci
V pooperační 48. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zveřejněny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index okysličení

Klinické studie na 80% kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit