Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige inhalerede iltkoncentrationer på lungefunktion hos ældre patienter efter laparoskopisk gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi

23. januar 2026 opdateret af: Wenfei Tan, China Medical University, China
Dette var et multicenter, prospektivt, parallelgrupperende, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenlignede lave FiO2 (40 %) og høje FiO2 (80 %) niveauer hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, prospektivt, parallelgrupperende, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenlignede lave FiO2 (40 %) og høje FiO2 (80 %) niveauer hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi. efterforskerne planlagde at indskrive 1098 forsøgspersoner i alderen > 65 år til laparoskopisk gastrointestinal kirurgi ved 19 kliniske forsøgscentre i Kina, randomiseret i forholdet 1:1, for at bruge to inhalerede iltkoncentrationer under operationen. Alle patienter vil blive udført via den lungebeskyttende ventilationsstrategi. Respirationsparametrene er VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, og respirationsfrekvensen vil blive justeret ved at opretholde et partialtryk af kuldioxid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil blive udført efter tracheal intubation og før tracheal ekstubation. Det vigtigste resultatmål var iltningsindekset på de postoperative 48 timer. De sekundære udfaldsmål var 7-dages postoperative lungekomplikationer og 30-dages dødelighed et al.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Chendu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Kina
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Luan
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospita
        • Kontakt:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Kina
        • Rekruttering
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ikke mindre end 65 år
  • American Society of Anesthesiologists grad I-III
  • Ingen historie med lægemiddelallergi eller unormal anæstesi.
  • Varigheden af ​​mekanisk ventilation forventedes at være mere end 2 timer.
  • Laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
  • Den præoperative iltmætning var ikke mindre end 94%.
  • Patienterne vil blive planlagt til at ekstubere på operationsstuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut lungeskade eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) inden for 3 måneder.
  • Hjertefunktion Klasse IV (New York Heart Association klassifikation)
  • Kronisk nyresvigt (nyrecellefiltreringshastighed <30 ml min-11,73/m2), alvorlig leversygdom
  • Patienter med sløret bevidsthed og kognitiv dysfunktion
  • Alvorlig koagulationsdysfunktion.
  • Uden præoperativ iltindånding, iltniveau i blodet <94 % og alvorlig pulmonal dysfunktion
  • Patienter med endotrachealrør blev indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter operationen.
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Manglende evne til at gennemføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol: 80% ilt
Før anæstesiinduktion inhalerede deltagerne 100 % ilt gennem masken i 3 minutter. Efter vellykket anæstesi-induktion vil fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) blive justeret til 80 %, og den samlede gasstrømshastighed indstilles til 2L/minut. Alle patienter vil modtage behandling gennem den lungebeskyttende ventilationsstrategi. De respiratoriske parametre er VT: 6-8mL/kg, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, og respirationsfrekvensen vil blive justeret ved at opretholde et partialtryk af kuldioxid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil blive udført efter tracheal intubation og før tracheal ekstubation. Blod vil blive indsamlet til blodgasanalyse inden for 48 timer efter operationen.
Medicin: 80% ilt
Efter vellykket anæstesi-induktion vil fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) blive justeret til 80 %, og den samlede gasstrømshastighed indstilles til 2L/minut.
Eksperimentel: Eksperimentel: 40% ilt
Før anæstesiinduktion inhalerede deltagerne 100 % ilt gennem masken i 3 minutter. Efter vellykket anæstesi-induktion vil FiO2 blive justeret til 40%, og den samlede gasstrømningshastighed indstilles til 2L/minut. Alle patienter vil modtage behandling gennem den lungebeskyttende ventilationsstrategi. De respiratoriske parametre er VT: 6-8mL/kg, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, og respirationsfrekvensen vil blive justeret ved at opretholde et partialtryk af kuldioxid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil blive udført efter tracheal intubation og før tracheal ekstubation. Men når den intraoperative iltmætning er mindre end 94 %, vil den manuelle lungerekrutteringsmanøvre også blive udført. Patienter bør skifte til 80 % iltgruppen, hvis intraoperativ iltmætning er mindre end 85 %. Blod vil blive opsamlet til blodgasanalyse inden for 48 timer efter operationen.
Medicin: 40% ilt
Efter vellykket anæstesi-induktion vil fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) blive justeret til 40 %, og den samlede gasstrømningshastighed indstilles til 2L/minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: På den postoperative 48. time
Det primære resultat var sammenligningen af ​​iltningsindekset mellem de to grupper. Iltningsindeks for akut lungeskade er 200, og højere score betyder dårligere resultat.
På den postoperative 48. time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-værdi i blodgasanalyse 48 timer efter operationen
Tidsramme: På den postoperative 48. time
pH af blodgasanalyse 48 timer efter operationen
På den postoperative 48. time
iltindåndingstid
Tidsramme: På de postoperative 48 timer
iltindåndingstid
På de postoperative 48 timer
inspireret iltkoncentration
Tidsramme: På de postoperative 48 timer
inspireret iltkoncentration
På de postoperative 48 timer
iltoptagelseshastighed
Tidsramme: På de postoperative 48 timer
iltoptagelseshastighed
På de postoperative 48 timer
7 dages lungekomplikationer
Tidsramme: På den postoperative 7. dag
7 dages lungekomplikationer
På den postoperative 7. dag
30 dages dødelighed
Tidsramme: På den postoperative 30. dag
30 dages dødelighed
På den postoperative 30. dag
PaCO2 i blodgasanalyse 48 timer efter operationen
Tidsramme: På den postoperative 48. time
PaCO2 af blodgasanalyse 48 timer efter operationen
På den postoperative 48. time
Mælkesyre i blodgasanalyse 48 timer efter operationen
Tidsramme: På den postoperative 48. time
Mælkesyre i blodgasanalyse 48 timer efter operationen
På den postoperative 48. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger