Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stężeń wdychanego tlenu na czynność płuc u starszych pacjentów po laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wenfei Tan, China Medical University, China
Było to wieloośrodkowe, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące niski poziom FiO2 (40%) i wysoki poziom FiO2 (80%) u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące niski poziom FiO2 (40%) i wysoki poziom FiO2 (80%) u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego. badacze planowali zapisać 1098 pacjentów w wieku > 65 lat do laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego w 19 ośrodkach badań klinicznych w Chinach, randomizowanych w stosunku 1:1, aby podczas operacji stosować dwa wdychane stężenia tlenu. U wszystkich pacjentów stosowana będzie strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, a częstość oddechów będzie korygowana poprzez utrzymywanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Manualne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy. Główną miarą wyniku był wskaźnik natlenienia w ciągu 48 godzin po operacji. Drugorzędnymi miarami wyniku były powikłania płucne w ciągu 7 dni po operacji i śmiertelność w ciągu 30 dni i wsp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Chendu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Luan
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospita
        • Kontakt:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek nie mniej niż 65 lat
  • Klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Brak historii alergii na leki lub nieprawidłowego znieczulenia.
  • Oczekiwano, że czas trwania wentylacji mechanicznej będzie dłuższy niż 2 godziny.
  • Laparoskopowa operacja żołądka i jelit
  • Przedoperacyjne nasycenie tlenem wynosiło nie mniej niż 94%.
  • Planowana jest ekstubacja pacjentów na sali operacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego uszkodzenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ciągu 3 miesięcy.
  • Czynność serca Klasa IV (klasyfikacja New York Heart Association)
  • Przewlekła niewydolność nerek (współczynnik filtracji komórek nerkowych <30 ml min-11,73/m2), ciężka choroba wątroby
  • Pacjenci z niewyraźną świadomością i zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  • Bez przedoperacyjnej inhalacji tlenu, poziom tlenu we krwi <94% i ciężka dysfunkcja płuc
  • Po operacji pacjenci z rurką dotchawiczą byli przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30kg/m2
  • Niemożność ukończenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola: 80% tlenu
Przed wprowadzeniem znieczulenia uczestnicy wdychali przez maskę 100% tlenu przez 3 minuty. Po skutecznej indukcji znieczulenia frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie skorygowana do 80%, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min. Wszyscy pacjenci będą leczeni w ramach strategii wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, a częstość oddechów będzie regulowana poprzez utrzymywanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Manualne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy. Krew zostanie pobrana do analizy gazometrii w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Lek: 80% tlenu
Po skutecznej indukcji znieczulenia frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie skorygowana do 80%, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min.
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 40% tlenu
Przed wprowadzeniem znieczulenia uczestnicy wdychali przez maskę 100% tlenu przez 3 minuty. Po skutecznej indukcji znieczulenia FiO2 zostanie skorygowane do 40%, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min. Wszyscy pacjenci będą leczeni w ramach strategii wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, a częstość oddechów będzie regulowana poprzez utrzymywanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Manualne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy. Jeżeli jednak śródoperacyjne wysycenie tlenem jest mniejsze niż 94%, zostanie wykonany również ręczny manewr rekrutacji płuc. Pacjenci powinni przejść do grupy z 80% tlenem, jeśli śródoperacyjne nasycenie tlenem jest mniejsze niż 85%. Krew zostanie pobrana do analizy gazometrii w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Lek: 40% tlenu
Po skutecznej indukcji znieczulenia frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie skorygowana do 40%, a całkowite natężenie przepływu gazów zostanie ustawione na 2 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: W 48. godzinie pooperacyjnej
Głównym rezultatem było porównanie wskaźnika natlenienia pomiędzy obiema grupami. Wskaźnik natlenienia ostrego uszkodzenia płuc wynosi 200, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W 48. godzinie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość pH w gazometrii krwi 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W 48. godzinie pooperacyjnej
Analiza pH i gazometrii krwi 48 godzin po operacji
W 48. godzinie pooperacyjnej
czas inhalacji tlenowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
czas inhalacji tlenowej
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
wdychane stężenie tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
wdychane stężenie tlenu
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
szybkość pobierania tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
szybkość pobierania tlenu
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
7-dniowe powikłania płucne
Ramy czasowe: W 7 dobie pooperacyjnej
7-dniowe powikłania płucne
W 7 dobie pooperacyjnej
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: W 30. dobie pooperacyjnej
Śmiertelność 30-dniowa
W 30. dobie pooperacyjnej
Analiza PaCO2 w gazometrii krwi 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W 48. godzinie pooperacyjnej
Analiza PaCO2 gazometrii krwi 48 godzin po operacji
W 48. godzinie pooperacyjnej
Analiza kwasu mlekowego w gazometrii krwi 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W 48. godzinie pooperacyjnej
Analiza kwasu mlekowego w gazometrii krwi 48 godzin po operacji
W 48. godzinie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024.3.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami