Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie aplikace Acupoint při zlepšování následků pánevních zánětlivých onemocnění a chronické pánevní bolesti

6. dubna 2024 aktualizováno: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie klinické účinnosti a bezpečnosti teplých meridiánů a náplasti na zmírnění bolesti při zlepšování následků pánevního zánětlivého onemocnění a chronické pánevní bolesti (typ stáze chladné vlhkosti).

Chronická pánevní bolest je jedním z častých gynekologických příznaků, který se vyznačuje přetrvávající a neperiodickou bolestí v pánevní dutině a okolních tkáních. Často je vnímána jako následek zánětlivých onemocnění pánve způsobených nedostatkem včasné a správné léčby. Tato studie porovnává účinnost teplých meridiánů a náplasti proti bolesti při zmírňování následků zánětlivého onemocnění pánve a symptomů chronické pánevní bolesti a hodnotí bezpečnost vylepšených náplastí a tradičních náplastí a dále je propaguje v komunitních nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická pánevní bolest je jedním z častých gynekologických příznaků, který se vyznačuje přetrvávající a neperiodickou bolestí v pánevní dutině a okolních tkáních. Často je vnímána jako následek zánětlivých onemocnění pánve způsobených nedostatkem včasné a správné léčby. Chronická pánevní bolest je charakterizována především bolestí v podbřišku nebo lumbosakrální bolestí, která může být doprovázena zvýšeným poševním výtokem. Toto onemocnění se vyznačuje vysokým výskytem, ​​dlouhým průběhem, vleklým, obtížně hojitelným, snadno recidivujícím onemocněním atd., což vážně ovlivňuje reprodukční zdraví a kvalitu života žen a zvyšuje rodinnou a socioekonomickou zátěž. V současné době neexistuje v západní medicíně účinná léčebná metoda pro následky pánevních zánětlivých onemocnění a chronické pánevní bolesti, zaměřená především na symptomy pacientů. V této studii bylo jako výzkumné subjekty vybráno 102 pacientů s následky pánevního zánětlivého onemocnění a chronickou pánevní bolestí (typ stáze chladem a vlhkosti), kteří splnili kritéria pro zařazení. Byli náhodně rozděleni do skupiny se zlepšenými teplými meridiány a náplastí zmírňující bolest, do skupiny s tradičními teplými meridiány a náplastí zmírňující bolest a do skupiny s placebem. Na pupek byly aplikovány tři skupiny akupunkturních náplastí a terapeutický efekt byl hodnocen po dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklech. Sledování bylo prováděno na konci jednoho menstruačního cyklu po léčbě a byly zaznamenány nežádoucí účinky během výzkumného procesu. Porovnejte účinnost teplých meridiánů a náplasti pro zmírnění bolesti při zmírňování příznaků této nemoci a vyhodnoťte bezpečnost vylepšených náplastí a tradičních náplastí a dále ji propagujte v komunitních nemocnicích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria tradiční čínské a západní medicíny pro následky zánětlivého onemocnění pánve a chronické pánevní bolesti;
  2. Transvaginální ultrazvukové vyšetření ukazuje ztluštění stěny vejcovodu a akumulaci tekutiny v lumen, což může být doprovázeno bezpánevní tekutinou nebo vejcovodovými ovariálními masami;
  3. Věkové rozmezí je 18-50 let, ženatí nebo s anamnézou sexuální aktivity;
  4. Ti s menstruačním cyklem 21-35 dní;
  5. 4 body ≤ Pain Visual Analog Scale (VAS) < 7 bodů;
  6. Ti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které mají požadavky na plodnost během těhotenství, kojení nebo krátkodobě;
  2. Pacientky s gynekologickými onemocněními, jako jsou organické léze reprodukčního systému nebo gynekologické akutní břicho;
  3. Chronická pánevní bolest způsobená gynekologickými nádory, endometrióza, syndrom překrvení pánve, děložní myomy, tuberkulózní zánětlivé onemocnění pánve a další onemocnění potvrzená vyšetřením;
  4. Osoby se závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní a ledvinové funkce a trávicí systém;
  5. Jedinci s mentálními abnormalitami a psychickými poruchami;
  6. Jedinci s alergickou konstitucí nebo známou alergií na léky a jejich složky použité v tomto experimentu;
  7. Pacienti, kteří se v současnosti účastní klinických studií jiných léků;
  8. Jiné metody léčby již byly nebo jsou v současné době prováděny, což může ovlivnit ukazatele pozorované v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zlepšené teplé meridiány a zmírnění bolesti skupiny sádry
Použijte vylepšené teplé meridiány a zmírněte bolest náplasti (asi 7 cm širokou, 10 cm dlouhou a 0,5 mm silnou), kterou přiložíte na pupek.
Lék: Zlepšené teplé meridiány a zmírnění bolesti náplastí
Počínaje 1. až 3. dnem po čistém menstruačním cyklu aplikujte každý den 6-8 hodin před spaním, s jedním dnem volna. Aplikujte 10krát za menstruační cyklus jako jeden léčebný cyklus se dvěma po sobě jdoucími léčebnými cykly.
Aktivní komparátor: Tradiční teplé meridiány a zmírnění bolesti sádrové skupiny
Vyberte Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Skořici, Sečuánský pepř, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan a Muxiang, smíchejte v poměru 1,5:1:1,8:1,5:5:5 0,8:1,5:1,5 a použijte mlýnek k mletí a prosévání; Vezměte přiměřené množství vazelíny a důkladně promíchejte s výše uvedeným práškem v poměru 1:1. Vezměte přiměřené množství léku a umístěte jej do středu náplasti na akutní bod (8 cm x 8 cm). Vtlačte lék rovnoměrně do kruhového otvoru o průměru asi 4 cm a hloubce asi 3 mm a zarovnejte náplast.
Lék: Tradiční teplé meridiány a zmírnění bolesti náplastí
Průběh léčby je stejný jako u vylepšených teplých meridiánů a náplastí proti bolesti.
Komparátor placeba: Placebo sádrová skupina
Vezměte přiměřené množství vazelíny a důkladně promíchejte s 1 % původní složky, škrobu a pigmentu. Vezměte přiměřené množství léku a umístěte jej do středu náplasti na akutní bod (8 cm x 8 cm). Vtlačte lék rovnoměrně do kruhového otvoru o průměru asi 4 cm a hloubce asi 3 mm a zarovnejte náplast.
Lék: Placebo náplast
Průběh léčby je stejný jako u vylepšených teplých meridiánů a náplastí proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní příznaky (bolest v dolní části břicha) úroveň zlepšení (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Základní období, dva menstruační cyklus léčby (přibližně 8 týdnů) a období sledování (přibližně 12 týdnů).
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) nakreslete 10 cm silnou přímku na záznamovou kartu pacienta, přičemž jeden konec označuje žádnou bolest a druhý konec ukazuje nesnesitelnou silnou bolest. Pacienti by si měli na čáře označit bod podle stupně bolesti v podbřišku (nadýmání nebo bodání), které pociťují. Výzkumníci používají pravítko k měření přímé vzdálenosti od výchozího bodu k pacientovu určenému bodu a pomocí naměřených čísel vyjadřují intenzitu bolesti. Zaznamenejte konkrétní mm naměřené pacientem.
Základní období, dva menstruační cyklus léčby (přibližně 8 týdnů) a období sledování (přibližně 12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála skóre syndromu TCM
Časové okno: Základní období, dva menstruační cyklus léčby (asi 8 týdnů) a období sledování (asi 12 týdnů).
Škála skóre syndromu TCM se skládá ze tří hlavních symptomů a devíti sekundárních symptomů. Mezi hlavní příznaky patřily bolesti břicha, lumbosakrální bolesti a subzonální bolesti se skóre 0, 2, 4 a 6 podle závažnosti. Sekundárními příznaky jsou menstruační bolesti břicha, strach z chladu, nechutenství, barva menstruace, stolice, pomočování, jazyk a puls atd., záznamy jazyka a pulsu nebodují, ostatní položky se udělují 0, 1, 2, 3 body dle k situaci. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Základní období, dva menstruační cyklus léčby (asi 8 týdnů) a období sledování (asi 12 týdnů).
Místní stupnice hodnocení fyzických znaků
Časové okno: Základní období, dva menstruační cyklus léčby (asi 8 týdnů) a období sledování (asi 12 týdnů).
Lokální škála hodnocení fyzických znaků zahrnovala omezení děložní aktivity a citlivosti, ztluštění bilaterálních úponů a hmoty, citlivost oboustranných úponů a ztluštění děložního-sakrálního vazu. Skóre bylo 0-6. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Základní období, dva menstruační cyklus léčby (asi 8 týdnů) a období sledování (asi 12 týdnů).
Pánevní hmoty a akumulace tekutin
Časové okno: Základní období, dva menstruační cyklus léčby (asi 8 týdnů) a období sledování (asi 12 týdnů).
Hmotnost pánve byla hodnocena podle ultrazvuku pánve. Původní hmota zmizela jako zmizela; původní objem hmoty se zmenšil o více než 2/3 ve srovnání s objemem před ošetřením jako významně snížený; původní objem hmoty se zmenšil o 1/3-2/3 ve srovnání s objemem před ošetřením jako zmenšený; původní hmotnost zůstala nezměněna nebo se zvětšila jako nezměněná nebo zvýšená. Pánevní tekutina byla hodnocena podle ultrazvuku pánve. Původní tekutina zmizela jako zmizela; původní plocha tekutiny zmenšená o více než 2/3 ve srovnání s tou před ošetřením jako významně zmenšená; původní plocha tekutiny zmenšená o 1/3-2/3 ve srovnání s plochou před ošetřením jako zmenšená; původní tekutina zůstala nezměněna nebo se zvětšila jako nezměněná nebo zvýšená.
Základní období, dva menstruační cyklus léčby (asi 8 týdnů) a období sledování (asi 12 týdnů).
Dotazník pěti dimenzí EuroQol
Časové okno: Základní období, dva menstruační cyklus léčby (asi 8 týdnů) a období sledování (asi 12 týdnů).
EQ-5D se skládá hlavně ze dvou částí: EQ-5D Descriptive System a EQ-5D Visual Analog Scale. V části popisu bude EQ-5D popisovat zdravotní stav v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník vyžaduje, aby si respondenti vybrali pro sebe v každé dimenzi nejvhodnější variantu na základě svého zdravotního stavu. V části hodnocení respondenti použili vizuální analogovou škálu (EQ-VAS) k posouzení svého celkového zdravotního stavu. EQ-VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu respondentů na vertikální škále. Stupnice pravítka je 0-100, kde 0 představuje „nejhorší zdravotní stav, jaký si představujete“ a 100 představuje „nejlepší zdravotní stav, jaký si představujete“. Sebehodnotící informace respondentů lze použít jako kvantitativní ukazatel zdravotních výsledků.
Základní období, dva menstruační cyklus léčby (asi 8 týdnů) a období sledování (asi 12 týdnů).
Byla sledována recidiva bolestí břicha během 1měsíčního menstruačního cyklu.
Časové okno: léčba dvěma menstruačními cykly (asi 8 týdnů) a obdobím sledování (asi 12 týdnů).
Během 1 menstruačního cyklu po léčbě byly sledovány pacientky s hlavním příznakem „bolest nebo brnění v podbřišku“ (VAS skóre bylo „0“) a konečným bodem sledování byl bod recidivy hlavních příznaků. Pokud po ukončení léčby nedošlo k recidivě v jednom menstruačním cyklu, byl to konečný bod sledování.
léčba dvěma menstruačními cykly (asi 8 týdnů) a obdobím sledování (asi 12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shoufa2024-3-7045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení