Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico sobre la aplicación de puntos de acupuntura para mejorar las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica y el dolor pélvico crónico

6 de abril de 2024 actualizado por: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia clínica y la seguridad de los meridianos calientes y el yeso para aliviar el dolor para mejorar las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica y el dolor pélvico crónico (tipo estasis por humedad fría).

El dolor pélvico crónico es uno de los síntomas ginecológicos comunes, caracterizado por dolor persistente y no periódico en la cavidad pélvica y los tejidos circundantes. A menudo se ve como una secuela de enfermedades inflamatorias pélvicas causadas por no recibir un tratamiento correcto y oportuno. Este estudio compara la eficacia de los meridianos calientes y el yeso para aliviar el dolor en el alivio de las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica y los síntomas del dolor pélvico crónico, y evalúa la seguridad de los parches mejorados y los parches tradicionales, promoviéndolos aún más en los hospitales comunitarios de base.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor pélvico crónico es uno de los síntomas ginecológicos comunes, caracterizado por dolor persistente y no periódico en la cavidad pélvica y los tejidos circundantes. A menudo se ve como una secuela de enfermedades inflamatorias pélvicas causadas por no recibir un tratamiento correcto y oportuno. El dolor pélvico crónico se caracteriza principalmente por dolor abdominal bajo o lumbosacro, que puede ir acompañado de un aumento del flujo vaginal. Esta enfermedad tiene las características de alta tasa de incidencia, curso prolongado, persistente, difícil de curar, fácil de recaer, etc., lo que afecta gravemente la salud reproductiva y la calidad de vida de las mujeres y aumenta la carga familiar y socioeconómica. En la actualidad, no existe ningún método de tratamiento eficaz en la medicina occidental para las secuelas de las enfermedades inflamatorias pélvicas y el dolor pélvico crónico, que se centre principalmente en los síntomas de los pacientes para el tratamiento. Por lo tanto, este estudio seleccionó a 102 pacientes con secuelas de enfermedad inflamatoria pélvica y dolor pélvico crónico (tipo estasis de humedad fría) que cumplieron con los criterios de inclusión como sujetos de investigación. Se dividieron aleatoriamente en un grupo de meridianos calientes mejorados y yeso para aliviar el dolor, un grupo de meridianos calientes tradicionales y yeso para aliviar el dolor, y un grupo de placebo. Se aplicaron tres grupos de parches de puntos de acupuntura en el ombligo y se evaluó el efecto terapéutico después de dos ciclos menstruales consecutivos. El seguimiento se realizó al final de un ciclo menstrual después del tratamiento y se registraron los eventos adversos durante el proceso de investigación. Compare la eficacia de los meridianos cálidos y los parches para aliviar el dolor en el alivio de los síntomas de esta enfermedad, y evalúe la seguridad de los parches mejorados y los parches tradicionales, promoviéndolos aún más en los hospitales comunitarios de base.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios de diagnóstico de la medicina tradicional china y occidental para las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica y el dolor pélvico crónico;
  2. El examen de ultrasonido transvaginal muestra engrosamiento de la pared de las trompas de Falopio y acumulación de líquido en la luz, que puede ir acompañado de líquido libre en la pelvis o masas ováricas en las trompas de Falopio;
  3. El rango de edad es de 18 a 50 años, casados ​​o con antecedentes de actividad sexual;
  4. Quienes tienen un ciclo menstrual de 21 a 35 días;
  5. 4 puntos ≤ Escala Analógica Visual del Dolor (EVA) < 7 puntos;
  6. Quienes hayan firmado un formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a recibir tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes femeninas que tengan requerimientos de fertilidad durante el embarazo, la lactancia o en el corto plazo;
  2. Pacientes con enfermedades ginecológicas como lesiones orgánicas del sistema reproductivo o abdomen agudo ginecológico;
  3. Dolor pélvico crónico causado por tumores ginecológicos, endometriosis, síndrome de congestión pélvica, fibromas uterinos, enfermedad inflamatoria pélvica tuberculosa y otras enfermedades confirmadas mediante examen;
  4. Aquellos con enfermedades graves como las cardiovasculares, cerebrovasculares, de la función hepática, renal y del sistema digestivo;
  5. Personas con anomalías mentales y trastornos psicológicos;
  6. Personas con constitución alérgica o alergias conocidas a los medicamentos y sus componentes utilizados en este experimento;
  7. Pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos de otros medicamentos;
  8. Ya se han llevado a cabo o se están llevando a cabo otros métodos de tratamiento que pueden afectar los indicadores observados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Meridianos calientes mejorados y grupo de yeso para aliviar el dolor.
Utilice un parche cálido mejorado para meridianos y alivio del dolor (aproximadamente 7 cm de ancho, 10 cm de largo y 0,5 mm de grosor) para aplicar en el ombligo.
Droga: Meridianos cálidos mejorados y yeso para aliviar el dolor.
A partir del 1er al 3er día después de limpio el ciclo menstrual, aplicarlo 6-8 horas antes de acostarse todos los días, con un día de descanso. Aplicar 10 veces por ciclo menstrual como un ciclo de tratamiento, con dos ciclos de tratamiento consecutivos.
Comparador activo: Meridianos cálidos tradicionales y grupo de yeso para aliviar el dolor.
Seleccione Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, canela, pimienta de Sichuan, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan y Muxiang, mezcle en una proporción de 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5: 0,8:1,5:1,5, y utilizar un molinillo para moler y tamizar; Tome una cantidad adecuada de vaselina y mezcle bien con el polvo mencionado anteriormente en una proporción de 1:1. Tome una cantidad adecuada de medicamento y colóquelo en el centro del parche de acupuntura (8 cm x 8 cm). Presione el medicamento uniformemente en un orificio circular con un diámetro de aproximadamente 4 cm y una profundidad de aproximadamente 3 mm, y alinee el parche.
Droga: Meridianos cálidos tradicionales y yeso para aliviar el dolor.
El curso de tratamiento es el mismo que el del grupo de meridianos cálidos mejorados y yeso para aliviar el dolor.
Comparador de placebos: Grupo de yeso placebo
Tome una cantidad adecuada de vaselina y mezcle bien con el 1% del ingrediente original, almidón y pigmento. Tome una cantidad adecuada de medicamento y colóquelo en el centro del parche de acupuntura (8 cm x 8 cm). Presione el medicamento uniformemente en un orificio circular con un diámetro de aproximadamente 4 cm y una profundidad de aproximadamente 3 mm, y alinee el parche.
Droga: Yeso placebo
El curso de tratamiento es el mismo que el del grupo de meridianos cálidos mejorados y yeso para aliviar el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas principales (dolor abdominal bajo) nivel de mejoría (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento con dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), dibuje una línea recta de 10 cm de grosor en la tarjeta de registro del paciente, en la que un extremo indique que no hay dolor y el otro extremo que indique un dolor intenso e insoportable. Los pacientes deben marcar un punto en la línea según el grado de dolor abdominal bajo (hinchazón o punzadas) que experimentan. Los investigadores utilizan una regla para medir la distancia en línea recta desde el punto de partida hasta el punto designado por el paciente y expresan la intensidad del dolor utilizando los números medidos. Registre los mm específicos medidos por el paciente.
El período inicial, el tratamiento con dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de puntuación del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
La escala de puntuación del síndrome de MTC consta de tres síntomas principales y nueve síntomas secundarios. Los principales síntomas incluyeron dolor abdominal, dolor lumbosacro y dolor subzonal, con puntuaciones de 0, 2, 4 y 6 según la gravedad. Los síntomas secundarios incluyen dolor abdominal menstrual, miedo al frío, pérdida de apetito, color menstrual, heces, micción, lengua y pulso, etc., los registros de lengua y pulso no puntúan, los demás ítems reciben 0, 1, 2, 3 puntos según a la situación. Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas.
El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Escala de calificación de signos físicos locales
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
La escala de calificación de signos físicos locales incluyó limitación de la actividad uterina y dolor a la palpación, engrosamiento de los apéndices y masas bilaterales, dolor a la palpación de los apéndices bilaterales y engrosamiento del ligamento uterino-sacro. El marcador fue 0-6. Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas.
El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Masas pélvicas y acumulación de líquido.
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
La masa pélvica se evaluó según ecografía pélvica. La masa original desapareció como desaparecida; el volumen de masa original se redujo en más de 2/3 en comparación con el anterior al tratamiento, ya que se redujo significativamente; el volumen de masa original se redujo entre 1/3 y 2/3 en comparación con el de antes del tratamiento como reducido; la masa original permaneció sin cambios o aumentó como sin cambios o aumentó. El líquido pélvico se evaluó según ecografía pélvica. El fluido original desapareció como desapareció; el área de líquido original se redujo en más de 2/3 en comparación con la anterior al tratamiento y se redujo significativamente; el área de fluido original se redujo entre 1/3 y 2/3 en comparación con la reducida antes del tratamiento; el fluido original permaneció sin cambios o aumentó como sin cambios o aumentó.
El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Cuestionario EuroQol de cinco dimensiones
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
El EQ-5D consta principalmente de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ-5D. En la sección de descripción, el EQ-5D describirá el estado de salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El cuestionario requiere que los encuestados elijan la opción más adecuada para ellos en cada dimensión en función de su estado de salud. En la sección de evaluación, los encuestados utilizaron la Escala Visual Analógica (EQ-VAS) para evaluar su estado de salud general. EQ-VAS registra el estado de salud autoevaluado de los encuestados en una escala vertical. La escala de la regla es de 0 a 100, donde 0 representa "el peor estado de salud que imaginas" y 100 representa "el mejor estado de salud que imaginas". La información de autoevaluación de los encuestados se puede utilizar como indicador cuantitativo de los resultados de salud.
El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Se siguió la recurrencia del dolor abdominal durante el ciclo menstrual de 1 mes.
Periodo de tiempo: el tratamiento dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Dentro de 1 ciclo menstrual después del tratamiento, se realizó un seguimiento de las pacientes con el síntoma principal "dolor u hormigueo en la parte inferior del abdomen" (la puntuación EVA fue "0"), y el punto final del seguimiento fue el punto de recurrencia de los síntomas principales. Si no había recurrencia en un ciclo menstrual después del final del tratamiento, era el punto final del seguimiento.
el tratamiento dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Shoufa2024-3-7045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones