Klinisk forsøg med akupunktsanvendelse til forbedring af følgevirkningerne af bækkenbetændelse og kronisk bækkensmerter
Et randomiseret kontrolleret forsøg på den kliniske effektivitet og sikkerhed af varme meridianer og lindring af smerteplaster til forbedring af følgevirkningerne af bækkenbetændelse og kronisk bækkensmerter (Cold Dampness Stasis Type).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yu Cao, Master
- Telefonnummer: 13811911690
- E-mail: howgreenbreeze@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- YuNa Liu
- Telefonnummer: 86-010-88223667
- E-mail: kjk882236672@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk og vestlig medicin for følgesygdomme af bækkenbetændelse og kroniske bækkensmerter;
- Transvaginal ultralydsundersøgelse viser fortykkelse af æggelederens væg og væskeophobning i lumen, som kan være ledsaget af bækkenfri væske eller æggeledermasser fra æggelederen;
- Aldersintervallet er 18-50 år, gift eller med en historie med seksuel aktivitet;
- Dem med en menstruationscyklus på 21-35 dage;
- 4 point ≤ Smerte Visual Analog Scale (VAS) < 7 point;
- Dem, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er villige til at modtage behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der har fertilitetsbehov under graviditet, amning eller på kort sigt;
- Patienter med gynækologiske sygdomme såsom organiske læsioner i det reproduktive system eller gynækologisk akut abdomen;
- Kroniske bækkensmerter forårsaget af gynækologiske tumorer, endometriose, bækkenoverbelastningssyndrom, uterine fibromer, tuberkuløs bækkenbetændelse og andre sygdomme bekræftet gennem undersøgelse;
- Dem med alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever- og nyrefunktion og fordøjelsessystem;
- Personer med psykiske abnormiteter og psykologiske lidelser;
- Personer med allergisk konstitution eller kendte allergier over for de lægemidler og deres komponenter, der anvendes i dette eksperiment;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler;
- Andre behandlingsmetoder er allerede blevet eller er ved at blive udført, hvilket kan påvirke de indikatorer, der er observeret i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedrede varme meridianer og smertelindrende gipsgruppe
Brug en forbedret varm meridian og lind smerteplaster (ca. 7 cm bred, 10 cm lang og 0,5 mm tyk) til at påføre navlen.
|
Start fra 1. til 3. dag efter, at menstruationscyklussen er ren, påfør den 6-8 timer før sengetid hver dag, med en fridag.
Påfør 10 gange pr. menstruationscyklus som ét behandlingsforløb med to på hinanden følgende behandlingsforløb.
|
|
Aktiv komparator: Traditionelle varme meridianer og smertelindrende gipsgruppe
Vælg Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Kanel, Sichuan peber, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan og Muxiang, bland i forholdet 1,5:1:1,8:1,0:5:1:1. 0.8:1.5:1.5, og brug en kværn til at male og sigte; Tag en passende mængde vaseline og bland grundigt med det ovennævnte pulver i forholdet 1:1.
Tag en passende mængde medicin og placer den i midten af akupunktsplasteret (8 cm x 8 cm).
Pres medicinen jævnt ind i et cirkulært hul med en diameter på ca. 4 cm og en dybde på ca. 3 mm, og juster plasteret.
|
Behandlingsforløbet er det samme som de forbedrede varmemeridianer og smertelindrende gipsgruppe.
|
|
Placebo komparator: Placebo gips gruppe
Tag en passende mængde vaseline og bland grundigt med 1% af den originale ingrediens, stivelse og pigment.
Tag en passende mængde medicin og placer den i midten af akupunktsplasteret (8 cm x 8 cm).
Pres medicinen jævnt ind i et cirkulært hul med en diameter på ca. 4 cm og en dybde på ca. 3 mm, og juster plasteret.
|
Behandlingsforløbet er det samme som de forbedrede varmemeridianer og smertelindrende gipsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedsymptomer (smerter i nedre mave) forbedringsniveau (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
Brug Visual Analog Scale (VAS) til at tegne en 10 cm tyk lige linje på patientjournalkortet, hvor den ene ende indikerer ingen smerte og den anden ende indikerer uudholdelig svær smerte.
Patienter bør markere et punkt på linjen baseret på graden af smerter i den nederste del af maven (oppustethed eller stikning), de oplever.
Forskere bruger en straightedge til at måle den lige linjeafstand fra startpunktet til patientens udpegede punkt og udtrykke intensiteten af smerte ved hjælp af de målte tal.
Registrer den specifikke mm målt af patienten.
|
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM syndrom scoreskala
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
TCM syndrom scoreskalaen består af tre hovedsymptomer og ni sekundære symptomer.
De vigtigste symptomer omfattede mavesmerter, lumbosakrale smerter og subzonale smerter med score på 0, 2, 4 og 6 afhængigt af sværhedsgraden.
Sekundære symptomer omfatter menstruationsmavesmerter, frygt for kulde, appetitløshed, menstruationsfarve, afføring, vandladning, tunge og puls osv., tunge- og pulsregistreringer scorer ikke, andre punkter gives 0, 1, 2, 3 point iht. til situationen.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er symptomerne.
|
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
|
Lokal fysisk tegnvurderingsskala
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
Lokal fysisk tegnvurderingsskala inkluderede begrænsning af livmoderaktivitet og ømhed, fortykkelse af bilaterale vedhæng og masse, ømhed af bilaterale vedhæng og fortykkelse af uterin-sakral ligament.
Stillingen var 0-6.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er symptomerne.
|
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
|
Bækkenmasser og væskeophobning
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
Bækkenmassen blev vurderet i henhold til bækken-ultralyd.
Den oprindelige masse forsvandt som forsvundet; det oprindelige massevolumen krympede med mere end 2/3 sammenlignet med det før behandling som væsentligt reduceret; det oprindelige massevolumen krympede med 1/3-2/3 sammenlignet med det før behandling som reduceret; den oprindelige masse forblev uændret eller forøget som uændret eller forøget.
Bækkenvæske blev vurderet i henhold til bækken-ultralyd.
Den oprindelige væske forsvandt som forsvundet; det oprindelige væskeareal reduceret med mere end 2/3 sammenlignet med det før behandling som væsentligt reduceret; det oprindelige væskeareal reduceret med 1/3-2/3 sammenlignet med det før behandling som reduceret; den oprindelige væske forblev uændret eller steg som uændret eller forøget.
|
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
|
EuroQol Five Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
EQ-5D består hovedsageligt af to dele: EQ-5D Descriptive System og EQ-5D Visual Analog Scale.
I beskrivelsessektionen vil EQ-5D beskrive sundhedstilstanden i fem dimensioner: Mobilitet, Selvpleje, UsualActivities, Smerte/ubehag og Angst/Depression.
Spørgeskemaet kræver, at respondenterne vælger den bedst egnede mulighed for sig selv i hver dimension baseret på deres helbredstilstand.
I evalueringssektionen brugte respondenterne den visuelle analoge skala (EQ-VAS) til at vurdere deres generelle sundhedstilstand.
EQ-VAS registrerer respondenternes selvvurderede helbredsstatus på en vertikal skala.
Skalaen for linealen er 0-100, hvor 0 repræsenterer "den værste sundhedstilstand, du forestiller dig", og 100 repræsenterer "den bedste sundhedstilstand, du forestiller dig".
Respondenternes selvevalueringsoplysninger kan bruges som en kvantitativ indikator for sundhedsresultater.
|
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
|
Tilbagefald af mavesmerter under 1-måneds menstruationscyklus blev fulgt op.
Tidsramme: behandlingen to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
Inden for 1 menstruationscyklus efter behandling blev patienter med hovedsymptomet "smerter eller snurren i underlivet" (VAS-score var "0") fulgt op, og slutpunktet for opfølgningen var gentagelsespunktet for hovedsymptomerne.
Hvis der ikke var noget tilbagefald i én menstruationscyklus efter endt behandling, var det slutpunktet for opfølgningen.
|
behandlingen to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Adnexale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bækkenbetændelse
- Bækken infektion
- Bækkensmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Shoufa2024-3-7045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .