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Sperimentazione clinica dell'applicazione dei punti di agopuntura nel miglioramento delle conseguenze della malattia infiammatoria pelvica e del dolore pelvico cronico

6 aprile 2024 aggiornato da: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia clinica e sulla sicurezza dei meridiani caldi e sull'alleviamento del dolore dei cerotti nel migliorare le conseguenze della malattia infiammatoria pelvica e del dolore pelvico cronico (tipo stasi da umidità fredda).

Il dolore pelvico cronico è uno dei sintomi ginecologici più comuni, caratterizzato da dolore persistente e non periodico nella cavità pelvica e nei tessuti circostanti. È spesso vista come una sequela di malattie infiammatorie pelviche causate dal mancato trattamento tempestivo e corretto. Questo studio confronta l’efficacia dei meridiani caldi e dei cerotti antidolorifici nell’alleviare le conseguenze della malattia infiammatoria pelvica e dei sintomi del dolore pelvico cronico e valuta la sicurezza dei cerotti migliorati e dei cerotti tradizionali, promuovendoli ulteriormente negli ospedali comunitari di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico è uno dei sintomi ginecologici più comuni, caratterizzato da dolore persistente e non periodico nella cavità pelvica e nei tessuti circostanti. È spesso vista come una sequela di malattie infiammatorie pelviche causate dal mancato trattamento tempestivo e corretto. Il dolore pelvico cronico è caratterizzato principalmente da dolore addominale inferiore o lombosacrale, che può essere accompagnato da un aumento delle perdite vaginali. Questa malattia ha le caratteristiche di un alto tasso di incidenza, un decorso lungo, persistente, difficile da guarire, facile da recidiva, ecc., che influisce gravemente sulla salute riproduttiva e sulla qualità della vita delle donne e aumenta il carico familiare e socioeconomico. Al momento, nella medicina occidentale non esiste un metodo di trattamento efficace per le conseguenze delle malattie infiammatorie pelviche e del dolore pelvico cronico, che mira principalmente ai sintomi dei pazienti da trattare. Pertanto, questo studio ha selezionato 102 pazienti con sequele di malattia infiammatoria pelvica e dolore pelvico cronico (tipo stasi da umidità fredda) che soddisfacevano i criteri di inclusione come soggetti di ricerca. Sono stati divisi in modo casuale in un gruppo con meridiani caldi migliorati e cerotto per alleviare il dolore, un gruppo con meridiani caldi tradizionali e cerotto per alleviare il dolore e un gruppo placebo. Tre gruppi di cerotti sono stati applicati sull'ombelico e l'effetto terapeutico è stato valutato dopo due cicli mestruali consecutivi. Il follow-up è stato condotto alla fine di un ciclo mestruale dopo il trattamento e sono stati registrati gli eventi avversi durante il processo di ricerca. Confrontare l’efficacia dei meridiani caldi e alleviare il dolore nell’alleviare i sintomi di questa malattia e valutare la sicurezza dei cerotti migliorati e dei cerotti tradizionali, promuovendoli ulteriormente negli ospedali comunitari di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici della medicina tradizionale cinese e occidentale per le sequele della malattia infiammatoria pelvica e del dolore pelvico cronico;
  2. L'esame ecografico transvaginale mostra un ispessimento della parete delle tube di Falloppio e un accumulo di liquido nel lume, che può essere accompagnato da liquido libero pelvico o masse ovariche delle tube di Falloppio;
  3. La fascia di età è compresa tra 18 e 50 anni, sposati o con una storia di attività sessuale;
  4. Quelle con un ciclo mestruale di 21-35 giorni;
  5. 4 punti ≤ scala analogica visiva del dolore (VAS) < 7 punti;
  6. Coloro che hanno firmato un modulo di consenso informato e sono disposti a ricevere le cure.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile che hanno esigenze di fertilità durante la gravidanza, l'allattamento o nel breve termine;
  2. Pazienti con malattie ginecologiche come lesioni organiche del sistema riproduttivo o addome acuto ginecologico;
  3. Dolore pelvico cronico causato da tumori ginecologici, endometriosi, sindrome da congestione pelvica, fibromi uterini, malattia infiammatoria pelvica tubercolare e altre malattie confermate attraverso l'esame;
  4. Quelli con malattie gravi come la funzionalità cardiovascolare, cerebrovascolare, epatica e renale e l'apparato digerente;
  5. Individui con anomalie mentali e disturbi psicologici;
  6. Individui con costituzione allergica o allergie note ai farmaci e ai loro componenti utilizzati in questo esperimento;
  7. Pazienti che attualmente partecipano a studi clinici su altri farmaci;
  8. Sono già stati o sono attualmente in corso altri metodi di trattamento che potrebbero influenzare gli indicatori osservati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Miglioramento dei meridiani caldi e sollievo dal dolore del gruppo cerotto
Utilizzare un cerotto migliorato per i meridiani caldi e alleviare il dolore (largo circa 7 cm, lungo 10 cm e spesso 0,5 mm) da applicare sull'ombelico.
Droga: Migliora i meridiani caldi e allevia il dolore
A partire dal 1° al 3° giorno dopo la pulizia del ciclo mestruale, applicarlo 6-8 ore prima di andare a dormire ogni giorno, con un giorno libero. Applicare 10 volte per ciclo mestruale come un ciclo di trattamento, con due cicli di trattamento consecutivi.
Comparatore attivo: Meridiani caldi tradizionali e gruppo di cerotti antidolorifici
Selezionare Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Cannella, Pepe di Sichuan, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan e Muxiang, mescolare in un rapporto di 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5: 0,8:1,5:1,5 e utilizzare un macinino per macinare e setacciare; Prendere una quantità adeguata di vaselina e mescolare accuratamente con la polvere sopra menzionata in rapporto 1:1. Prendi una quantità adeguata di farmaco e posizionala al centro del cerotto per punti terapeutici (8 cm x 8 cm). Premere uniformemente il farmaco in un foro circolare con un diametro di circa 4 cm e una profondità di circa 3 mm e allineare il cerotto.
Droga: Meridiani caldi tradizionali e sollievo dal dolore
Il ciclo di trattamento è lo stesso del gruppo dei meridiani caldi migliorati e del cerotto antidolorifico.
Comparatore placebo: Gruppo cerotto placebo
Prendi una quantità adeguata di vaselina e mescolala accuratamente con l'1% dell'ingrediente originale, dell'amido e del pigmento. Prendi una quantità adeguata di farmaco e posizionala al centro del cerotto per punti terapeutici (8 cm x 8 cm). Premere uniformemente il farmaco in un foro circolare con un diametro di circa 4 cm e una profondità di circa 3 mm e allineare il cerotto.
Droga: Cerotto placebo
Il ciclo di trattamento è lo stesso del gruppo dei meridiani caldi migliorati e del cerotto antidolorifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali sintomi (dolore addominale inferiore) Livello di miglioramento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Il periodo basale, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), tracciare una linea retta spessa 10 cm sulla scheda della cartella clinica del paziente, con un'estremità che indica assenza di dolore e l'altra estremità che indica dolore grave insopportabile. I pazienti devono segnare un punto sulla linea in base al grado di dolore addominale inferiore (gonfiore o lancinante) che avvertono. I ricercatori utilizzano una riga per misurare la distanza in linea retta dal punto di partenza al punto designato dal paziente ed esprimono l'intensità del dolore utilizzando i numeri misurati. Registrare i mm specifici misurati dal paziente.
Il periodo basale, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: Il periodo di riferimento, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
La scala di punteggio della sindrome della MTC è composta da tre sintomi principali e nove sintomi secondari. I sintomi principali includevano dolore addominale, dolore lombosacrale e dolore subzonale, con punteggi di 0, 2, 4 e 6 a seconda della gravità. I sintomi secondari includono dolore addominale mestruale, paura del freddo, perdita di appetito, colore mestruale, feci, minzione, lingua e polso, ecc., le registrazioni della lingua e del polso non danno punteggio, agli altri elementi vengono assegnati 0, 1, 2, 3 punti a seconda alla situazione. Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi.
Il periodo di riferimento, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
Scala di valutazione dei segnali fisici locali
Lasso di tempo: Il periodo di riferimento, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
La scala di valutazione dei segni fisici locali comprendeva limitazione dell'attività e dolorabilità uterina, ispessimento delle appendici e della massa bilaterali, dolorabilità delle appendici bilaterali e ispessimento del legamento uterino-sacrale. Il punteggio era 0-6. Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi.
Il periodo di riferimento, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
Masse pelviche e accumulo di liquidi
Lasso di tempo: Il periodo di riferimento, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
La massa pelvica è stata valutata mediante ecografia pelvica. La massa originaria scomparve come scomparsa; il volume della massa originaria si è ridotto di oltre 2/3 rispetto a quello prima del trattamento in quanto significativamente ridotto; il volume di massa originale si è ridotto di 1/3-2/3 rispetto a quello prima del trattamento ridotto; la massa originaria è rimasta invariata o aumentata come invariata o aumentata. Il fluido pelvico è stato valutato mediante ecografia pelvica. Il fluido originario scomparve come scomparso; l'area del fluido originale ridotta di oltre 2/3 rispetto a quella prima del trattamento che era significativamente ridotta; l'area del fluido originale ridotta di 1/3-2/3 rispetto a quella precedente al trattamento ridotta; il fluido originale è rimasto invariato o aumentato come invariato o aumentato.
Il periodo di riferimento, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
Questionario sulle cinque dimensioni EuroQol
Lasso di tempo: Il periodo di riferimento, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
L'EQ-5D è costituito principalmente da due parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. Nella sezione descrittiva, l'EQ-5D descriverà lo stato di salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario richiede agli intervistati di scegliere l’opzione più adatta a sé in ciascuna dimensione in base al proprio stato di salute. Nella sezione di valutazione, gli intervistati hanno utilizzato la scala analogica visiva (EQ-VAS) per valutare il loro stato di salute generale. L'EQ-VAS registra lo stato di salute autovalutato degli intervistati su una scala verticale. La scala del righello è 0-100, dove 0 rappresenta "il peggiore stato di salute che immagini" e 100 rappresenta "il migliore stato di salute che immagini". Le informazioni di autovalutazione degli intervistati possono essere utilizzate come indicatore quantitativo dei risultati sanitari.
Il periodo di riferimento, il trattamento secondo il ciclo mestruale (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
È stata monitorata la recidiva di dolore addominale durante il ciclo mestruale di 1 mese.
Lasso di tempo: il trattamento durante i due cicli mestruali (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).
Entro 1 ciclo mestruale dopo il trattamento, le pazienti con il sintomo principale "dolore o formicolio al basso addome" (il punteggio VAS era "0") sono state seguite e il punto finale del follow-up era il punto di recidiva dei sintomi principali. Se non si verificava alcuna recidiva in un ciclo mestruale dopo la fine del trattamento, questo costituiva il punto finale del follow-up.
il trattamento durante i due cicli mestruali (circa 8 settimane) e il periodo di follow-up (circa 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shoufa2024-3-7045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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