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Ensaio clínico de aplicação de pontos de acupuntura na melhoria das sequelas de doença inflamatória pélvica e dor pélvica crônica

6 de abril de 2024 atualizado por: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia clínica e segurança de meridianos quentes e gesso para alívio da dor na melhoria das sequelas de doença inflamatória pélvica e dor pélvica crônica (tipo estase de umidade fria).

A Dor Pélvica Crônica é um dos sintomas ginecológicos comuns, caracterizada por dor persistente e não periódica na cavidade pélvica e tecidos adjacentes. Muitas vezes é vista como uma sequela de doenças inflamatórias pélvicas causadas pela falta de tratamento oportuno e correto. Este estudo compara a eficácia dos meridianos quentes e do gesso para alívio da dor no alívio das sequelas da doença inflamatória pélvica e dos sintomas de dor pélvica crônica, e avalia a segurança de adesivos melhorados e adesivos tradicionais, promovendo-os ainda mais em hospitais comunitários de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Dor Pélvica Crônica é um dos sintomas ginecológicos comuns, caracterizada por dor persistente e não periódica na cavidade pélvica e tecidos adjacentes. Muitas vezes é vista como uma sequela de doenças inflamatórias pélvicas causadas pela falta de tratamento oportuno e correto. A dor pélvica crônica é caracterizada principalmente por dor abdominal inferior ou lombossacra, que pode ser acompanhada por aumento do corrimento vaginal. Esta doença tem características de elevada taxa de incidência, curso longo, persistente, difícil de curar, fácil de recidiva, etc., o que afecta gravemente a saúde reprodutiva e a qualidade de vida das mulheres e aumenta a carga familiar e socioeconómica. Actualmente, não existe um método de tratamento eficaz na medicina ocidental para as sequelas de doenças inflamatórias pélvicas e dor pélvica crónica, visando principalmente os sintomas dos pacientes para tratamento. Portanto, este estudo selecionou como sujeitos da pesquisa 102 pacientes com sequelas de doença inflamatória pélvica e dor pélvica crônica (tipo estase de umidade fria) que atenderam aos critérios de inclusão. Eles foram divididos aleatoriamente em um grupo de meridianos quentes melhorados e gesso para alívio da dor, um grupo de meridianos quentes tradicionais e gesso para alívio da dor e um grupo placebo. Três grupos de adesivos de pontos de acupuntura foram aplicados no umbigo e o efeito terapêutico foi avaliado após dois ciclos menstruais consecutivos. O acompanhamento foi realizado ao final de um ciclo menstrual após o tratamento, e os eventos adversos durante o processo de pesquisa foram registrados. Compare a eficácia dos meridianos quentes e do gesso para alívio da dor no alívio dos sintomas desta doença e avalie a segurança dos adesivos melhorados e dos adesivos tradicionais, promovendo-os ainda mais em hospitais comunitários de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos da medicina tradicional chinesa e ocidental para sequelas de doença inflamatória pélvica e dor pélvica crônica;
  2. O exame ultrassonográfico transvaginal mostra espessamento da parede da trompa de Falópio e acúmulo de líquido no lúmen, que pode ser acompanhado por líquido livre pélvico ou massas ovarianas nas trompas de Falópio;
  3. A faixa etária é de 18 a 50 anos, casado ou com histórico de atividade sexual;
  4. Aquelas com ciclo menstrual de 21 a 35 dias;
  5. 4 pontos ≤ Escala Visual Analógica de Dor (EVA) < 7 pontos;
  6. Aqueles que assinaram um termo de consentimento informado e desejam receber tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com necessidades de fertilidade durante a gravidez, lactação ou a curto prazo;
  2. Pacientes com doenças ginecológicas como lesões orgânicas do aparelho reprodutor ou abdome agudo ginecológico;
  3. Dor pélvica crônica causada por tumores ginecológicos, endometriose, síndrome de congestão pélvica, miomas uterinos, doença inflamatória pélvica tuberculosa e outras doenças confirmadas por exame;
  4. Aqueles com doenças graves, como cardiovasculares, cerebrovasculares, função hepática e renal e sistema digestivo;
  5. Indivíduos com anomalias mentais e transtornos psicológicos;
  6. Indivíduos com constituição alérgica ou alergia conhecida aos medicamentos e seus componentes utilizados neste experimento;
  7. Pacientes atualmente participando de ensaios clínicos de outros medicamentos;
  8. Outros métodos de tratamento já foram ou estão sendo realizados, o que pode afetar os indicadores observados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Meridianos quentes melhorados e grupo de gesso para alívio da dor
Use meridianos quentes melhorados e gesso para aliviar a dor (cerca de 7 cm de largura, 10 cm de comprimento e 0,5 mm de espessura) para aplicar no umbigo.
Medicamento: Meridianos quentes melhorados e gesso para aliviar a dor
A partir do 1º ao 3º dia após a limpeza do ciclo menstrual, aplique 6 a 8 horas antes de dormir todos os dias, com um dia de folga. Aplicar 10 vezes por ciclo menstrual como um ciclo de tratamento, com dois ciclos consecutivos de tratamento.
Comparador Ativo: Meridianos quentes tradicionais e grupo de gesso para alívio da dor
Selecione Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, canela, pimenta Sichuan, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan e Muxiang, misture em uma proporção de 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5: 0,8:1,5:1,5, e use um moedor para moer e peneirar; Pegue uma quantidade adequada de vaselina e misture bem com o pó mencionado acima na proporção de 1:1. Pegue uma quantidade adequada de medicamento e coloque-o no centro do adesivo de acupuntura (8cm x 8cm). Pressione o medicamento uniformemente em um orifício circular com diâmetro de cerca de 4 cm e profundidade de cerca de 3 mm e alinhe o adesivo.
Medicamento: Meridianos quentes tradicionais e gesso para aliviar a dor
O curso de tratamento é o mesmo dos meridianos quentes melhorados e do grupo de gesso para alívio da dor.
Comparador de Placebo: Grupo de gesso placebo
Pegue uma quantidade adequada de vaselina e misture bem com 1% do ingrediente original, amido e pigmento. Pegue uma quantidade adequada de medicamento e coloque-o no centro do adesivo de acupuntura (8cm x 8cm). Pressione o medicamento uniformemente em um orifício circular com diâmetro de cerca de 4 cm e profundidade de cerca de 3 mm e alinhe o adesivo.
Medicamento: Gesso placebo
O curso de tratamento é o mesmo dos meridianos quentes melhorados e do grupo de gesso para alívio da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais sintomas (dor abdominal inferior) nível de melhora (escala visual analógica)
Prazo: O período de referência, os dois ciclos menstruais do tratamento (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
Utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), desenhe uma linha reta de 10 cm de espessura no cartão de prontuário do paciente, com uma extremidade indicando ausência de dor e a outra extremidade indicando dor intensa insuportável. Os pacientes devem marcar um ponto na linha com base no grau de dor abdominal inferior (inchaço ou pontadas) que sentem. Os pesquisadores usam uma régua para medir a distância em linha reta do ponto inicial até o ponto designado pelo paciente e expressam a intensidade da dor usando os números medidos. Registre o mm específico medido pelo paciente.
O período de referência, os dois ciclos menstruais do tratamento (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de pontuação da síndrome TCM
Prazo: O período de referência, o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
A escala de pontuação da síndrome TCM consiste em três sintomas principais e nove sintomas secundários. Os principais sintomas incluíram dor abdominal, dor lombossacra e dor subzonal, com escores de 0, 2, 4 e 6 de acordo com a gravidade. Os sintomas secundários incluem dor abdominal menstrual, medo de resfriado, perda de apetite, cor menstrual, fezes, micção, língua e pulso, etc., os registros de língua e pulso não pontuam, outros itens recebem 0, 1, 2, 3 pontos de acordo para a situação. Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas.
O período de referência, o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
Escala de classificação de sinais físicos locais
Prazo: O período de referência, o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
A escala de avaliação dos sinais físicos locais incluiu limitação da atividade e sensibilidade uterina, espessamento dos apêndices e massa bilaterais, sensibilidade dos apêndices bilaterais e espessamento do ligamento útero-sacral. O placar foi 0-6. Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas.
O período de referência, o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
Massas pélvicas e acúmulo de líquidos
Prazo: O período de referência, o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
A massa pélvica foi avaliada de acordo com a ultrassonografia pélvica. A massa original desapareceu como desapareceu; o volume de massa original diminuiu em mais de 2/3 em comparação com o anterior ao tratamento, significativamente reduzido; o volume da massa original diminuiu 1/3-2/3 em comparação com o volume anterior ao tratamento como reduzido; a massa original permaneceu inalterada ou aumentada como inalterada ou aumentada. O líquido pélvico foi avaliado de acordo com a ultrassonografia pélvica. O fluido original desapareceu como desapareceu; a área de fluido original foi reduzida em mais de 2/3 em comparação com antes do tratamento, significativamente reduzida; a área de fluido original foi reduzida em 1/3-2/3 em comparação com aquela antes do tratamento como reduzida; o fluido original permaneceu inalterado ou aumentado como inalterado ou aumentado.
O período de referência, o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
Questionário EuroQol Cinco Dimensões
Prazo: O período de referência, o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
O EQ-5D consiste principalmente em duas partes: o Sistema Descritivo EQ-5D e a Escala Visual Analógica EQ-5D. Na seção de descrição, o EQ-5D descreverá o estado de saúde em cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Usuais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. O questionário exige que os entrevistados escolham a opção mais adequada para si em cada dimensão com base no seu estado de saúde. Na seção de avaliação, os entrevistados utilizaram a Escala Visual Analógica (EQ-VAS) para avaliar seu estado geral de saúde. O EQ-VAS registra o estado de saúde autoavaliado dos entrevistados em uma escala vertical. A escala da régua é de 0 a 100, onde 0 representa “o pior estado de saúde que você imagina” e 100 representa “o melhor estado de saúde que você imagina”. As informações de autoavaliação dos entrevistados podem ser usadas como um indicador quantitativo dos resultados de saúde.
O período de referência, o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
A recorrência da dor abdominal durante o ciclo menstrual de 1 mês foi acompanhada.
Prazo: o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).
Dentro de 1 ciclo menstrual após o tratamento, as pacientes com o sintoma principal "dor ou formigamento na parte inferior do abdômen" (a pontuação VAS foi "0") foram acompanhadas, e o ponto final do acompanhamento foi o ponto de recorrência dos sintomas principais. Se não houvesse recorrência em um ciclo menstrual após o término do tratamento, era o ponto final do acompanhamento.
o tratamento dois ciclos menstruais (cerca de 8 semanas) e o período de acompanhamento (cerca de 12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Shoufa2024-3-7045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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