Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a vyhodnocení intervencí na míru pro zvýšení MMR a/nebo HPV vakcíny (RIVER-EU)

15. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Implementace a hodnocení přizpůsobených intervencí ke zvýšení absorpce MMR a/nebo HPV vakcíny v komunitách s nedostatečným zabezpečením v Řecku, Nizozemsku, Polsku a na Slovensku

Cílem studie je monitorovat a vyhodnocovat implementaci intervencí, které mají za cíl zvýšit HPV a MMR vakcíny mezi komunitami s nedostatečnou obsluhou ve čtyřech evropských zemích: Řecku, Nizozemsku, Polsku a Slovensku. Intervence se zaměří na identifikované bariéry zdravotnických systémů v dřívější fázi projektu. Intervence, které budou realizovány, zaměstnávají důvěryhodné členy komunity jako propagátory zdraví, kteří poskytnou cílovým skupinám vzdělávací sezení o HPV a MMR očkování. Kromě toho se vyhodnocuje nákladová efektivita strategií absorpce vakcín pro cílové skupiny.

Hlavní výzkumná otázka zní: do jaké míry je vícesložková intervence na míru účinná pro zvýšení záměru MMR/HPV a absorpce vakcíny v cílové populaci v Řecku, Nizozemsku, Polsku a na Slovensku?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecným cílem studie je zlepšit přístup k očkování tím, že se zaměří na příslušné překážky na systémové úrovni, aby se zvýšil záměr vakcíny proti HPV a MMR (pokud je to vhodné) a absorpce mezi cílovými skupinami. Vyšetřovatelé očekávají, že intervence vyřeší bariéry zdravotního systému, aby se zlepšil přístup k informacím o očkování a očkovacích službách.

Mezi 1. dubnem 2024 a 31. červencem 2025 bude provedena prospektivní vícesložková intervenční studie, která bude vyhodnocena pomocí pre- a post designu a také participativního přístupu během implementace. V rámci vícesložkové intervence probíhá před touto dobou přípravná fáze. Vícesložková intervence sestává ze školení podporovatelů zdraví a zdravotnických pracovníků a ze vzdělávacích sezení pro členy komunity a navigace. Vzdělávací sezení budou nabízena na vhodných a dostupných místech pro cílovou populaci.

Těchto pět komunit, na které se zaměřuje, je následujících:

  1. Komunita migrantů v Řecku (HPV a MMR)
  2. Turecké a marocké ženy v Nizozemsku (HPV)
  3. Ukrajinská komunita v Polsku (HPV a MMR)
  4. Romská komunita na Slovensku (HPV)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Janine De Zeeuw, PhD
  • Telefonní číslo: +31 645552994
  • E-mail: j.de.zeeuw@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče dětí způsobilých pro očkování MMR a/nebo HPV podle národních pokynů pro tyto specifické vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • respondenti, kteří nejsou ochotni nebo schopni vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací setkání pořádaná propagátory zdraví v Řecku
V tomto přístupu budou zdravotníci a propagátoři zdraví – důvěryhodní členové komunity – vzdělávat rodiče uprchlíků a migrantů. Důraz je kladen na zvýšení povědomí o HPV/MMR a na podporu větší ochoty očkovat své děti/dospívající. Multikulturní školy a asociace migrantů jsou místa, kde budou probíhat vzdělávací akce.
Behaviorální: vícesložkový zásah do povědomí o očkování
Vzdělávací schůzky zaměřené na zvýšení povědomí o HPV a MMR (byly řešeny) očkování, které je kulturně citlivými zdravotními informacemi a které jsou snadno srozumitelným způsobem poskytovány vyškolenými propagátory zdraví (a zdravotnickými profesionály) komunitám s nedostatečným zabezpečením. Podpora navigace a přístupu k vakcínám.
Experimentální: Vzdělávací semináře pořádané propagátory zdraví a zdravotníky v Nizozemsku
Důvěryhodní členové komunitního zdraví budou vyškoleni a budou při zásahu působit jako propagátoři zdraví. Společně se zdravotnickými pracovníky nabídnou vzdělávací sezení o očkování proti HPV na místech v blízkosti místa, kde lidé žijí (ve čtvrtích) a místech, která jsou komunitám známá, jako jsou komunitní centra, školy, zdravotní střediska, náboženská místa nebo kanceláře nadací/ne -vládní organizace. Společně s místními zainteresovanými stranami bude ověřeno, že lokality jsou přijatelné i pro cílové komunity. Součástí je také navigační komponenta a účastníci budou kontaktováni 1 týden a 3 měsíce po vzdělávacích sezeních a budou jim připomenuti, aby se nechali očkovat, a budou dotázáni, zda mají ještě nějaké otázky nebo potřebují pomoc při hledání cesty k očkování.
Behaviorální: vícesložkový zásah do povědomí o očkování
Vzdělávací schůzky zaměřené na zvýšení povědomí o HPV a MMR (byly řešeny) očkování, které je kulturně citlivými zdravotními informacemi a které jsou snadno srozumitelným způsobem poskytovány vyškolenými propagátory zdraví (a zdravotnickými profesionály) komunitám s nedostatečným zabezpečením. Podpora navigace a přístupu k vakcínám.
Experimentální: Vzdělávací semináře pořádané propagátory zdraví v Polsku
Tato intervence je založena na principu prezenční a online zdravotní výchovy, kdy jsou ukrajinští rodiče edukováni praktickými lékaři s cílem zvýšit povědomí o HPV/MMR a zvýšit ochotu k očkování dětí/dospívajících.
Behaviorální: vícesložkový zásah do povědomí o očkování
Vzdělávací schůzky zaměřené na zvýšení povědomí o HPV a MMR (byly řešeny) očkování, které je kulturně citlivými zdravotními informacemi a které jsou snadno srozumitelným způsobem poskytovány vyškolenými propagátory zdraví (a zdravotnickými profesionály) komunitám s nedostatečným zabezpečením. Podpora navigace a přístupu k vakcínám.
Experimentální: Vzdělávací sezení pořádané propagátory zdraví na Slovensku
Romští zdravotní zprostředkovatelé budou vyškoleni v oblasti očkování proti HPV a poté nabídnou vzdělávací sezení komunitám s nedostatečnými službami. Vzdělávací setkání se konají buď v obcích, školách, komunitních centrech, místních poskytovatelích zdravotní péče a úřadech veřejného zdraví.
Behaviorální: vícesložkový zásah do povědomí o očkování
Vzdělávací schůzky zaměřené na zvýšení povědomí o HPV a MMR (byly řešeny) očkování, které je kulturně citlivými zdravotními informacemi a které jsou snadno srozumitelným způsobem poskytovány vyškolenými propagátory zdraví (a zdravotnickými profesionály) komunitám s nedostatečným zabezpečením. Podpora navigace a přístupu k vakcínám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr očkovat MMR a/nebo HPV dotazníkem
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Záměr očkování proti MMR a/nebo HPV u nedostatečně obsluhovaných komunit
Před a bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem očkování MMR a/nebo HPV pomocí dotazníku
Časové okno: Před intervencí a 6 měsíců po intervenci je nutné vyhodnocení
Absorpce MMR a/nebo HPV vakcinace mezi nedostatečně obsluhovanými komunitami
Před intervencí a 6 měsíců po intervenci je nutné vyhodnocení
Znalosti o očkování MMR a/nebo HPV u cílové skupiny pomocí dotazníku
Časové okno: Hodnocení před a bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Znalosti týkající se očkování MMR a/nebo HPV u cílové skupiny
Hodnocení před a bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Komunikační dovednosti zdravotnických pracovníků pomocí dotazníku
Časové okno: Před zásahem a přímo po zásahu
Komunikační dovednosti zdravotnických pracovníků poskytovat vhodné informace
Před zásahem a přímo po zásahu
Spokojenost zainteresovaných stran měřená dotazníkem
Časové okno: Přímo po zásahu
Spokojenost zainteresovaných stran (podporovatelů zdraví a zdravotníků) s procesem implementace a samotnou intervencí
Přímo po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšený přístup k očkování díky řešení identifikovaných překážek zdravotního systému – počet překážek, které se řeší
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Řešila překážky zdravotního systému s cílem zlepšit přístup k očkování MMR a/nebo HPV mezi komunitami s nedostatečnými službami
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pavol Jozef Safarik University
University in Zielona Góra
Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikole Papaevgeniou, PhD, Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Fiľakovská, PhD, UPJS
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ganczak, MD PhD, University Zielona Gora
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Edelstein, MD PhD, Bar Ilan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis Boersma, PhD, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIVER-EU WP4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení podle pokynů pro otevřený výzkum Evropské unie.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle protokolu o otevřeném výzkumu - na žádost hlavního výzkumníka University Medical Center Groningen

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení