Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie i ocena dostosowanych interwencji mających na celu zwiększenie liczby szczepionek MMR i/lub HPV (RIVER-EU)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wdrożenie i ocena dostosowanych interwencji mających na celu zwiększenie spożycia szczepionek MMR i/lub szczepionek przeciwko HPV w społecznościach o niedostatecznej dostępności w Grecji, Holandii, Polsce i na Słowacji

Celem badania jest monitorowanie i ocena wdrażania interwencji mających na celu zwiększenie liczby szczepionek przeciwko HPV i MMR wśród społeczności o niedostatecznym wsparciu w czterech krajach europejskich: Grecji, Holandii, Polsce i Słowacji. Interwencje będą ukierunkowane na bariery zidentyfikowane w systemach opieki zdrowotnej we wcześniejszej fazie projektu. W interwencjach, które zostaną wdrożone, zatrudnieni zostaną zaufani członkowie społeczności jako promotorzy zdrowia, którzy będą prowadzić sesje edukacyjne na temat szczepień przeciwko HPV i MMR dla grup docelowych. Ponadto oceniana jest opłacalność strategii przyjmowania szczepionek w grupach docelowych.

Główne pytanie badawcze brzmi: w jakim stopniu wieloskładnikowa, dostosowana do indywidualnych potrzeb interwencja jest skuteczna w zwiększaniu chęci zaszczepienia się przeciwko MMR/HPV i absorpcji szczepionek w populacji docelowej w Grecji, Holandii, Polsce i na Słowacji?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest poprawa dostępu do szczepień poprzez usunięcie odpowiednich barier na poziomie systemu, aby zwiększyć zamiar stosowania szczepionek przeciwko HPV i MMR (w stosownych przypadkach) oraz ich absorpcję wśród grup docelowych. Badacze oczekują, że interwencja usunie bariery w systemie opieki zdrowotnej, co poprawi wzrost dostępu do informacji na temat szczepień i usług szczepień.

W okresie od 1 kwietnia 2024 r. do 31 lipca 2025 r. zostanie przeprowadzone prospektywne, wieloskładnikowe badanie interwencyjne, które zostanie poddane ocenie z wykorzystaniem projektu przed i po oraz podejścia partycypacyjnego w trakcie realizacji. W ramach interwencji wieloskładnikowej przed tym okresem odbywa się faza przygotowawcza. Wieloskładnikowa interwencja obejmuje szkolenie promotorów zdrowia i pracowników służby zdrowia oraz sesje edukacyjne dla członków społeczności i nawigacji. Sesje edukacyjne będą prowadzone w odpowiednich i dostępnych dla docelowej populacji miejscach.

Pięć społeczności docelowych to:

  1. Społeczność migrantów w Grecji (HPV i MMR)
  2. Turczynki i Marokanki w Holandii (HPV)
  3. Społeczność ukraińska w Polsce (HPV i MMR)
  4. Społeczność romska na Słowacji (HPV)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice dzieci kwalifikujących się do szczepienia MMR i/lub HPV zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi tych konkretnych szczepionek

Kryteria wyłączenia:

  • respondentów nie chce lub nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sesje edukacyjne prowadzone przez promotorów zdrowia w Grecji
W ramach tego podejścia lekarze i promotorzy zdrowia – zaufani członkowie społeczności – będą edukować rodziców uchodźców i migrantów. Nacisk położony jest na zwiększanie świadomości na temat wirusa HPV/MMR i wspieranie większej chęci do szczepienia dzieci/młodzieży. Miejscami, w których będą prowadzone zajęcia edukacyjne, będą szkoły wielokulturowe i stowarzyszenia migrantów.
Behawioralne: wieloskładnikowa interwencja w zakresie świadomości szczepień
Sesje edukacyjne mające na celu podniesienie świadomości na temat szczepień przeciwko HPV i MMR (były adresowane), które stanowią wrażliwe kulturowo informacje zdrowotne i podawane w łatwo zrozumiały sposób przez przeszkolonych promotorów zdrowia (i pracowników służby zdrowia) społecznościom o niedostatecznym wsparciu. Wsparcie nawigacji i dostępu do szczepionek.
Eksperymentalny: Sesje edukacyjne prowadzone przez promotorów zdrowia i pracowników służby zdrowia w Holandii
Zaufani członkowie społeczności ds. zdrowia zostaną przeszkoleni i będą pełnić rolę promotorów zdrowia podczas interwencji. Razem z pracownikami służby zdrowia będą oferować sesje edukacyjne na temat szczepień przeciwko HPV w lokalizacjach bliskich miejsca zamieszkania ludzi (w sąsiedztwie) oraz w miejscach znanych społeczności, takich jak domy kultury, szkoły, ośrodki zdrowia, miejsca kultu religijnego lub biura fundacji/innych -organizacje rządowe. Wspólnie z lokalnymi zainteresowanymi stronami zostanie sprawdzone, czy lokalizacje są również akceptowalne dla społeczności docelowych. Uwzględniono także element nawigacyjny, a po tygodniu i 3 miesiącach od sesji edukacyjnych skontaktujemy się z uczestnikami i przypomnimy im o konieczności zaszczepienia się oraz zapytamy, czy nadal mają pytania lub potrzebują pomocy w znalezieniu sposobu na zaszczepienie się.
Behawioralne: wieloskładnikowa interwencja w zakresie świadomości szczepień
Sesje edukacyjne mające na celu podniesienie świadomości na temat szczepień przeciwko HPV i MMR (były adresowane), które stanowią wrażliwe kulturowo informacje zdrowotne i podawane w łatwo zrozumiały sposób przez przeszkolonych promotorów zdrowia (i pracowników służby zdrowia) społecznościom o niedostatecznym wsparciu. Wsparcie nawigacji i dostępu do szczepionek.
Eksperymentalny: Sesje edukacyjne prowadzone przez promotorów zdrowia w Polsce
Interwencja ta opiera się na zasadzie bezpośredniej i internetowej edukacji zdrowotnej, w ramach której ukraińscy rodzice są edukowani przez lekarzy pierwszego kontaktu w celu podnoszenia świadomości na temat HPV/MMR i zwiększania chęci do szczepień dzieci/młodzieży.
Behawioralne: wieloskładnikowa interwencja w zakresie świadomości szczepień
Sesje edukacyjne mające na celu podniesienie świadomości na temat szczepień przeciwko HPV i MMR (były adresowane), które stanowią wrażliwe kulturowo informacje zdrowotne i podawane w łatwo zrozumiały sposób przez przeszkolonych promotorów zdrowia (i pracowników służby zdrowia) społecznościom o niedostatecznym wsparciu. Wsparcie nawigacji i dostępu do szczepionek.
Eksperymentalny: Sesje edukacyjne prowadzone przez promotorów zdrowia na Słowacji
Romscy mediatorzy ds. zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie szczepień przeciwko HPV, a następnie będą oferować sesje edukacyjne społecznościom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji. Sesje edukacyjne odbywają się w gminach, szkołach, domach kultury, lokalnych placówkach służby zdrowia i władzach odpowiedzialnych za zdrowie publiczne.
Behawioralne: wieloskładnikowa interwencja w zakresie świadomości szczepień
Sesje edukacyjne mające na celu podniesienie świadomości na temat szczepień przeciwko HPV i MMR (były adresowane), które stanowią wrażliwe kulturowo informacje zdrowotne i podawane w łatwo zrozumiały sposób przez przeszkolonych promotorów zdrowia (i pracowników służby zdrowia) społecznościom o niedostatecznym wsparciu. Wsparcie nawigacji i dostępu do szczepionek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar zaszczepienia MMR i/lub HPV poprzez ankietę
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zamiar szczepienia przeciwko MMR i/lub HPV wśród społeczności o niedostatecznym wsparciu
Przed i bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie szczepionek MMR i/lub HPV za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Niezbędna jest ocena przed i 6 miesięcy po interwencji
Stosowanie szczepionek MMR i/lub HPV wśród społeczności o niedostatecznym wsparciu
Niezbędna jest ocena przed i 6 miesięcy po interwencji
Wiedza na temat szczepień MMR i/lub HPV w grupie docelowej za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Ocena przed i bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Wiedza na temat szczepień MMR i/lub HPV wśród grupy docelowej
Ocena przed i bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Umiejętności komunikacyjne pracowników służby zdrowia przy wykorzystaniu kwestionariusza
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Umiejętności komunikacyjne pracowników służby zdrowia umożliwiające przekazywanie odpowiednich informacji
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Satysfakcja interesariuszy mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Zadowolenie interesariuszy (promotorów zdrowia i pracowników służby zdrowia) z procesu wdrażania i samej interwencji
Bezpośrednio po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dostępu do szczepień poprzez usunięcie zidentyfikowanych barier w systemie opieki zdrowotnej – usunięto liczbę barier
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Usunięto bariery w systemie opieki zdrowotnej, aby poprawić dostęp do szczepionek MMR i/lub HPV wśród społeczności o niedostatecznym dostępie do nich
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pavol Jozef Safarik University
University in Zielona Góra
Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nikole Papaevgeniou, PhD, Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine
  • Główny śledczy: Daniela Fiľakovská, PhD, UPJS
  • Główny śledczy: Maria Ganczak, MD PhD, University Zielona Gora
  • Główny śledczy: Michael Edelstein, MD PhD, Bar Ilan University
  • Główny śledczy: Cornelis Boersma, PhD, UMCG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIVER-EU WP4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej dotyczącymi otwartych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z protokołem otwartego badania – na prośbę głównego badacza University Medical Center Groningen

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami