Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og evaluering af skræddersyede interventioner til at øge MFR- og/eller HPV-vaccine (RIVER-EU)

15. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Implementering og evaluering af skræddersyede interventioner for at øge MMR- og/eller HPV-vaccineoptagelsen i underbetjente lokalsamfund i Grækenland, Holland, Polen og Slovakiet

Målet med undersøgelsen er at overvåge og evaluere implementeringen af ​​interventioner, der har til formål at øge HPV- og MFR-vacciner blandt undertjente samfund på tværs af fire europæiske lande: Grækenland, Holland, Polen og Slovakiet. Interventionerne vil være rettet mod identificerede sundhedssystemers barrierer i en tidligere fase af projektet. De interventioner, der vil blive implementeret, beskæftiger betroede medlemmer af samfundet som sundhedsfremmere, som vil give undervisningssessioner om HPV- og MFR-vaccination til målgrupperne. Derudover evalueres omkostningseffektiviteten af ​​vaccineoptagelsesstrategier for målgrupperne.

Det vigtigste forskningsspørgsmål er: i hvilket omfang er den skræddersyede multikomponent-intervention effektiv til at øge MFR/HPV-intentionen og vaccineoptagelsen i målgruppen i Grækenland, Holland, Polen og Slovakiet?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at forbedre adgangen til vaccination ved at adressere relevante barrierer på systemniveau for at øge HPV- og MFR-vaccineintentionen og -optagelsen blandt målgrupperne. Efterforskerne forventer, at interventionen vil adressere sundhedssystemets barrierer for at forbedre øget adgang til information om vaccination og vaccinationstjenester.

Et prospektivt multikomponent interventionsstudie vil blive udført mellem 1. april 2024 og 31. juli 2025, som vil blive evalueret ved hjælp af et præ- og postdesign samt en deltagende tilgang under implementeringen. Som en del af multikomponent-interventionen gennemføres en forberedende fase før dette tidsrum. Multikomponent-interventionen består af træning af sundhedsfremmere og sundhedsprofessionelle og af undervisningssessioner for medlemmer af lokalsamfundet og navigation. Undervisningssessionerne vil blive tilbudt på egnede og tilgængelige steder for målgruppen.

De fem fællesskaber, der er målrettet mod, er følgende:

  1. Migrantsamfundet i Grækenland (HPV og MMR)
  2. Tyrkiske og marokkanske kvinder i Holland (HPV)
  3. Det ukrainske samfund i Polen (HPV og MMR)
  4. Romasamfundet i Slovakiet (HPV)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre til børn, der er berettiget til MFR- og/eller HPV-vaccination i henhold til landets retningslinjer for de specifikke vacciner

Ekskluderingskriterier:

  • respondenter ikke vil eller i stand til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelsessessioner leveret af sundhedsfremme i Grækenland
I denne tilgang vil læger og sundhedsfremmende medlemmer af lokalsamfundet uddanne flygtninge- og migrantforældre. Fokus er på at øge bevidstheden om HPV/MMR og fremme en større villighed til at vaccinere deres børn/unge. Multikulturelle skoler og indvandrerforeninger er de steder, hvor undervisningssessionerne vil blive leveret.
Adfærdsmæssigt: multikomponent intervention på vaccinationsbevidsthed
Uddannelsessessioner for at skabe opmærksomhed om HPV- og MFR-vaccination (blev behandlet), som er kulturelt følsomme sundhedsoplysninger og leveres på en letforståelig måde af uddannede sundhedsfremmere (og sundhedspersonale) til dårligt stillede samfund. Support til navigation og adgang til vacciner.
Eksperimentel: Uddannelsessessioner leveret af sundhedsfremme og sundhedspersonale i Holland
Betroede sundhedsmedlemmer i lokalsamfundet vil blive trænet og vil fungere som sundhedsfremmere i interventionen. Sammen med sundhedspersonale vil de tilbyde undervisningssessioner om HPV-vaccination på steder tæt på, hvor folk bor (i kvartererne) og steder, samfund er bekendt med, såsom forsamlingshuse, skoler, sundhedscentre, religiøse steder eller kontorer for fonde/ikke-fonde. -statslige organisationer. Sammen med lokale interessenter vil det blive verificeret, at lokationer også er acceptable for målsamfundene. En navigationskomponent er også inkluderet, og deltagerne vil blive kontaktet 1 uge og 3 måneder efter undervisningssessionerne og mindet om at blive vaccineret og vil blive spurgt, om de stadig har spørgsmål eller har brug for hjælp til at finde vej til at blive vaccineret.
Adfærdsmæssigt: multikomponent intervention på vaccinationsbevidsthed
Uddannelsessessioner for at skabe opmærksomhed om HPV- og MFR-vaccination (blev behandlet), som er kulturelt følsomme sundhedsoplysninger og leveres på en letforståelig måde af uddannede sundhedsfremmere (og sundhedspersonale) til dårligt stillede samfund. Support til navigation og adgang til vacciner.
Eksperimentel: Uddannelsessessioner leveret af sundhedsfremmere i Polen
Denne intervention er baseret på princippet om ansigt-til-ansigt og online sundhedsundervisning, hvor ukrainske forældre bliver uddannet af praktiserende læger til at øge HPV/MMR-bevidstheden og øge viljen til børn/ungdomsvaccination.
Adfærdsmæssigt: multikomponent intervention på vaccinationsbevidsthed
Uddannelsessessioner for at skabe opmærksomhed om HPV- og MFR-vaccination (blev behandlet), som er kulturelt følsomme sundhedsoplysninger og leveres på en letforståelig måde af uddannede sundhedsfremmere (og sundhedspersonale) til dårligt stillede samfund. Support til navigation og adgang til vacciner.
Eksperimentel: Uddannelsessessioner leveret af sundhedsfremmere i Slovakiet
Roma-sundhedsmæglere vil blive uddannet i HPV-vaccination og vil derefter tilbyde undervisningssessioner til de undertjente samfund. Uddannelsesforløb finder sted i enten kommuner, skoler, forsamlingshuse, lokale sundhedsudbydere og offentlige sundhedsmyndigheder.
Adfærdsmæssigt: multikomponent intervention på vaccinationsbevidsthed
Uddannelsessessioner for at skabe opmærksomhed om HPV- og MFR-vaccination (blev behandlet), som er kulturelt følsomme sundhedsoplysninger og leveres på en letforståelig måde af uddannede sundhedsfremmere (og sundhedspersonale) til dårligt stillede samfund. Support til navigation og adgang til vacciner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om at vaccinere MFR og/eller HPV ved spørgeskema
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
Intention om vaccination mod MFR og/eller HPV blandt de undertjente samfund
Før og umiddelbart efter interventionen og 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af MFR- og/eller HPV-vaccinationer ved spørgeskema
Tidsramme: Evaluering før og 6 måneder efter intervention er nødvendig
MFR- og/eller HPV-vaccinationsoptagelse blandt de undertjente samfund
Evaluering før og 6 måneder efter intervention er nødvendig
Viden om MFR- og/eller HPV-vaccinationer i målgruppen vha. spørgeskema
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og 6 måneder efter interventionsevaluering
Viden om MFR- og/eller HPV-vaccinationer blandt målgruppen
Før og umiddelbart efter interventionen og 6 måneder efter interventionsevaluering
Kommunikationsevner hos sundhedspersonale ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Før intervention og direkte efter intervention
Kommunikationsevner hos sundhedspersonale til at levere passende information
Før intervention og direkte efter intervention
Interessenternes tilfredshed målt ved et spørgeskema
Tidsramme: Direkte efter intervention
Interessenternes (sundhedsfremmere og sundhedsprofessionelle) tilfredshed med implementeringsprocessen og selve interventionen
Direkte efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret adgang til vaccinationer ved at adressere identificerede sundhedssystembarrierer - antallet af barrierer adresseret
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Håndteret sundhedssystemets barrierer for at forbedre adgangen til MFR- og/eller HPV-vaccinationer blandt de undertjente samfund
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pavol Jozef Safarik University
University in Zielona Góra
Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nikole Papaevgeniou, PhD, Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine
  • Ledende efterforsker: Daniela Fiľakovská, PhD, UPJS
  • Ledende efterforsker: Maria Ganczak, MD PhD, University Zielona Gora
  • Ledende efterforsker: Michael Edelstein, MD PhD, Bar Ilan University
  • Ledende efterforsker: Cornelis Boersma, PhD, UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIVER-EU WP4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling i henhold til EU's åbne forskningsretningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til åben forskningsprotokol - på anmodning til hovedforsker University Medical Center Groningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger