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Implementazione e valutazione di interventi su misura per aumentare il vaccino MPR e/o HPV (RIVER-EU)

15 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Implementazione e valutazione di interventi su misura per aumentare la diffusione del vaccino MPR e/o HPV nelle comunità svantaggiate in Grecia, Paesi Bassi, Polonia e Slovacchia

L’obiettivo dello studio è monitorare e valutare l’implementazione di interventi che mirano ad aumentare i vaccini HPV e MMR tra le comunità svantaggiate in quattro paesi europei: Grecia, Paesi Bassi, Polonia e Slovacchia. Gli interventi mireranno alle barriere dei sistemi sanitari identificate in una fase precedente del progetto. Gli interventi che verranno implementati impiegano membri fidati della comunità come promotori sanitari che forniranno sessioni educative sulla vaccinazione HPV e MPR ai gruppi target. Inoltre, si sta valutando il rapporto costo-efficacia delle strategie di adozione del vaccino per i gruppi target.

La principale domanda di ricerca è: in che misura l’intervento multicomponente su misura è efficace per aumentare l’intenzione di MMR/HPV e l’assunzione del vaccino nella popolazione target in Grecia, Paesi Bassi, Polonia e Slovacchia?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale dello studio è migliorare l’accesso alla vaccinazione affrontando le barriere pertinenti a livello di sistema per aumentare l’intenzione e l’adozione del vaccino HPV e MPR (ove applicabile) tra i gruppi target. I ricercatori si aspettano che l’intervento affronterà le barriere del sistema sanitario per migliorare l’aumento dell’accesso alle informazioni sulla vaccinazione e sui servizi di vaccinazione.

Tra il 1° aprile 2024 e il 31 luglio 2025 verrà effettuato uno studio prospettico di intervento multicomponente che sarà valutato utilizzando una progettazione pre e post, nonché un approccio partecipativo durante l'implementazione. Nell'ambito dell'intervento multicomponente, prima di questo periodo di tempo si svolge una fase preparatoria. L'intervento multicomponente consiste nella formazione dei promotori della salute e degli operatori sanitari, e in sessioni educative ai membri della comunità e alla navigazione. Le sessioni formative saranno offerte in luoghi idonei e accessibili per la popolazione target.

Le cinque comunità prese di mira sono le seguenti:

  1. La comunità migrante in Grecia (HPV e MMR)
  2. Donne turche e marocchine nei Paesi Bassi (HPV)
  3. La comunità ucraina in Polonia (HPV e MMR)
  4. La comunità rom in Slovacchia (HPV)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori di bambini idonei alla vaccinazione MMR e/o HPV secondo le linee guida nazionali su tali vaccini specifici

Criteri di esclusione:

  • intervistati non disposti o non in grado di compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessioni formative tenute da promotori sanitari in Grecia
Con questo approccio, i professionisti medici e i promotori sanitari, membri fidati della comunità, istruiranno i genitori rifugiati e migranti. L’obiettivo è aumentare la consapevolezza sull’HPV/MMR e promuovere una maggiore disponibilità a vaccinare i propri bambini/adolescenti. Scuole multiculturali e associazioni di migranti sono i luoghi in cui verranno erogate le sessioni educative.
Comportamentale: intervento multicomponente sulla consapevolezza vaccinale
Sono state affrontate sessioni educative per creare consapevolezza sulla vaccinazione HPV e MMR, che rappresentano informazioni sanitarie culturalmente sensibili e fornite in modo facilmente comprensibile da promotori sanitari qualificati (e operatori sanitari) alle comunità svantaggiate. Sostegno alla navigazione e accesso ai vaccini.
Sperimentale: Sessioni formative tenute da promotori della salute e operatori sanitari nei Paesi Bassi
I membri fidati della comunità sanitaria saranno formati e agiranno come promotori della salute nell’intervento. Insieme agli operatori sanitari offriranno sessioni educative sulla vaccinazione HPV in luoghi vicini a dove vivono le persone (nei quartieri) e in luoghi con cui le comunità hanno familiarità, come centri comunitari, scuole, centri sanitari, luoghi religiosi o uffici di fondazioni/non -organizzazioni governative. Insieme agli stakeholder locali si verificherà che le location siano accettabili anche per le comunità target. È inclusa anche una componente di navigazione e i partecipanti verranno contattati 1 settimana e 3 mesi dopo le sessioni formative e verrà loro ricordato di vaccinarsi e verrà loro chiesto se hanno ancora domande o se hanno bisogno di aiuto per trovare il modo di vaccinarsi.
Comportamentale: intervento multicomponente sulla consapevolezza vaccinale
Sono state affrontate sessioni educative per creare consapevolezza sulla vaccinazione HPV e MMR, che rappresentano informazioni sanitarie culturalmente sensibili e fornite in modo facilmente comprensibile da promotori sanitari qualificati (e operatori sanitari) alle comunità svantaggiate. Sostegno alla navigazione e accesso ai vaccini.
Sperimentale: Sessioni formative tenute da promotori sanitari in Polonia
Questo intervento si basa sul principio dell’educazione sanitaria in presenza e online, in cui i genitori ucraini vengono formati dai medici di base per aumentare la consapevolezza sull’HPV/MMR e aumentare la disponibilità alla vaccinazione di bambini/adolescenti.
Comportamentale: intervento multicomponente sulla consapevolezza vaccinale
Sono state affrontate sessioni educative per creare consapevolezza sulla vaccinazione HPV e MMR, che rappresentano informazioni sanitarie culturalmente sensibili e fornite in modo facilmente comprensibile da promotori sanitari qualificati (e operatori sanitari) alle comunità svantaggiate. Sostegno alla navigazione e accesso ai vaccini.
Sperimentale: Sessioni formative tenute da promotori sanitari in Slovacchia
I mediatori sanitari rom verranno formati sulla vaccinazione HPV e successivamente offriranno sessioni educative alle comunità svantaggiate. Le sessioni educative si svolgono presso i comuni, le scuole, i centri comunitari, gli operatori sanitari locali e le autorità sanitarie pubbliche.
Comportamentale: intervento multicomponente sulla consapevolezza vaccinale
Sono state affrontate sessioni educative per creare consapevolezza sulla vaccinazione HPV e MMR, che rappresentano informazioni sanitarie culturalmente sensibili e fornite in modo facilmente comprensibile da promotori sanitari qualificati (e operatori sanitari) alle comunità svantaggiate. Sostegno alla navigazione e accesso ai vaccini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di vaccinare MPR e/o HPV tramite questionario
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Intenzione di vaccinazione contro MPR e/o HPV tra le comunità svantaggiate
Prima e immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle vaccinazioni MPR e/o HPV tramite questionario
Lasso di tempo: È necessaria una valutazione pre e 6 mesi dopo l'intervento
Adozione della vaccinazione MMR e/o HPV tra le comunità svantaggiate
È necessaria una valutazione pre e 6 mesi dopo l'intervento
Conoscenza relativa alle vaccinazioni MPR e/o HPV nel gruppo target utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Valutazione pre e immediatamente successiva all'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Conoscenza relativa alle vaccinazioni MMR e/o HPV nel gruppo target
Valutazione pre e immediatamente successiva all'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Abilità comunicative degli operatori sanitari utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Pre intervento e direttamente post intervento
Abilità comunicative degli operatori sanitari per fornire informazioni adeguate
Pre intervento e direttamente post intervento
Soddisfazione degli stakeholder misurata tramite un questionario
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento
Soddisfazione delle parti interessate (promotori sanitari e operatori sanitari) rispetto al processo di implementazione e all'intervento stesso
Direttamente dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare l’accesso alle vaccinazioni affrontando gli ostacoli individuati nel sistema sanitario – numero di ostacoli affrontati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Affrontate le barriere del sistema sanitario per migliorare l’accesso alle vaccinazioni MPR e/o HPV tra le comunità svantaggiate
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pavol Jozef Safarik University
University in Zielona Góra
Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nikole Papaevgeniou, PhD, Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine
  • Investigatore principale: Daniela Fiľakovská, PhD, UPJS
  • Investigatore principale: Maria Ganczak, MD PhD, University Zielona Gora
  • Investigatore principale: Michael Edelstein, MD PhD, Bar Ilan University
  • Investigatore principale: Cornelis Boersma, PhD, UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIVER-EU WP4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione secondo le linee guida della ricerca aperta dell'Unione Europea.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come da protocollo di ricerca aperto - su richiesta al ricercatore principale University Medical Center Groningen

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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