Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Econd-line léčba CAdonilimabem a LEnvatinibem pro neresekabilní HCC

20. května 2025 aktualizováno: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Léčba druhé linie CAdonilimabem a LEnvatinibem pro neresekabilní HCC: studie s jedním ramenem, multicentrická, fáze II. (MĚŘÍTKO)

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu v kombinaci s cadonilimabem jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhal standard první linie imunoterapii a antiangiogenní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center)
      • Shanghai, Čína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dodržet návštěvu a související postupy požadované protokolem studie
  • Věk 18-75 let, muž nebo žena
  • ECOG PS 0-1
  • histologicky/cytologicky nebo klinicky (podle čínských pokynů pro primární diagnostiku a léčbu rakoviny jater (2022) kritérií) potvrzená počáteční diagnóza HCC
  • Nevhodné pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu, BCLC stadia C nebo stadia B, u kterých selhala lokální léčba
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi při standardní systémové léčbě první linie (Atezolizumab plus bevacizumab, sintilimab v kombinaci s bevacizumabem nebo Camrelizumab a Apatinib, pouze tyto tři režimy) nebo s netolerovatelnou toxicitou (kromě intolerance imunoterapie)
  • Dítě Pugh A-B7
  • Očekávaná doba přežití≥12 týdnů
  • Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1)
  • Dostatek funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Fibrolamelární sarkomatoidní nebo smíšený cholangiokarcinom-hepatocelulární karcinom.
  • Po systémové protinádorové terapii první linie byly přijaty další protinádorové terapie.
  • Máte v anamnéze jaterní encefalopatii nebo v anamnéze transplantaci jater.
  • Existují klinické příznaky vyžadující drenáž pleurální tekutiny, ascites, perikardiální výpotek.
  • Lidé s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C, DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 10^4 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C (HCV) > 10^3 kopií /ml; Povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a protilátky proti HCV byly pozitivní.
  • Metastázy centrálního nervového systému.
  • Předchozí krvácení z jícnových nebo fundusových varixů v důsledku portální hypertenze se objevilo během 6 měsíců.
  • Autoimunitní imunitní onemocnění.
  • Historie HIV.
  • Těhotné ženy.
  • Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění.
  • Zdravotní anamnéza nebo důkaz onemocnění, které může interferovat s výsledky testu, bránit účastníkům v plné účasti ve studii, abnormální hodnoty léčby nebo laboratorních testů nebo jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení. Zkoušející se domnívá, že existují další potenciální rizika, která nejsou vhodná pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cadonilimab + Lenvatinib
Lék: Cadonilimab + Lenvatinib
Cadonilimab (AK104): 15 mg/kg Q3W iv D1 + Lenvatinib: 8 mg (tělesná hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na mRECIST
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
Až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1, respektive mRECIST.
Až dva roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi.
Až dva roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako doba mezi podepsáním formuláře informovaného souhlasu a progresí onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Až dva roky
Celkové přežití Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až tři roky
Definováno jako doba mezi první dávkou a smrtí z jakýchkoli příčin.
Až tři roky
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až dva roky
Nežádoucí účinky (AE); závažné nežádoucí příhody (SAE); Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE); Pro klasifikaci a klasifikaci použijte NCI-CTCAE verze 5.0.
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huichuan Sun, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2023-326(2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení