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Zweitlinienbehandlung mit CAdonilimab und LEnvatinib bei inoperablem HCC

20. Mai 2025 aktualisiert von: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Zweitlinienbehandlung mit CAdonilimab und LEnvatinib bei inoperablem HCC: Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie. (SKALA)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib in Kombination mit Cadonilimab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen die Erstlinientherapie versagt hat Therapie der Immuntherapie und antiangiogenen Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center)
      • Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und seien Sie in der Lage, den im Studienprotokoll vorgeschriebenen Besuch und die damit verbundenen Verfahren einzuhalten
  • Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich
  • ECOG PS 0-1
  • histologisch/zytologisch oder klinisch (gemäß den Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (2022)) bestätigte die Erstdiagnose eines HCC
  • Nicht geeignet für radikale chirurgische Eingriffe und/oder lokale Behandlung, BCLC-Stadium C oder B, bei denen eine lokale Behandlung versagt hat
  • Patienten, bei denen es unter der Erstlinien-Standardsystemtherapie (Atezolizumab plus Bevacizumab, Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab oder Camrelizumab und Apatinib, nur diese drei Behandlungsschemata) zu einer Krankheitsprogression kam oder die eine nicht tolerierbare Toxizität aufwiesen (außer bei einer Immuntherapie-Intoleranz)
  • Kind Pugh A-B7
  • Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
  • Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1)
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Fibrolamellares sarkomatoides oder gemischtes Cholangiokarzinom-hepatozelluläres Karzinom.
  • Nach der systemischen Erstlinien-Antitumortherapie wurden weitere Antitumortherapien durchgeführt.
  • Sie haben eine Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder eine Vorgeschichte einer Lebertransplantation.
  • Es gibt klinische Symptome, die eine Drainage von Pleuraflüssigkeit, Aszites und Perikarderguss erfordern.
  • Menschen mit akuter oder chronisch aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C, Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml oder 10^4 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA > 10^3 Kopien/ml; Sowohl das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) als auch die Anti-HCV-Antikörper waren positiv.
  • Metastasierung des Zentralnervensystems.
  • Frühere Blutungen aus Ösophagus- oder Fundusvarizen aufgrund einer portalen Hypertension traten innerhalb von 6 Monaten auf.
  • Autoimmune Immunerkrankung.
  • Geschichte von HIV.
  • Nachkommende Frauen.
  • Das Vorliegen einer schwerwiegenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  • Anamnese oder Anzeichen einer Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen, die Teilnehmer von der vollständigen Teilnahme an der Studie abhalten können, abnormale Behandlungs- oder Labortestwerte oder andere Bedingungen, die der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet. Der Prüfer ist der Ansicht, dass es weitere potenzielle Risiken gibt, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cadonilimab+Lenvatinib
Arzneimittel: Cadonilimab+Lenvatinib
Cadonilimab (AK104): 15 mg/kg Q3W iv D1 + Lenvatinib: 8 mg (Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) pro mRECIST
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß mRECIST ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Bis zu zwei Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 bzw. mRECIST ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Bis zu zwei Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bei Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen.
Bis zu zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Definiert als die Zeit zwischen der ersten Dosis und dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu drei Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE); schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs); Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs); Verwenden Sie NCI-CTCAE Version 5.0 für die Klassifizierung und Einstufung.
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huichuan Sun, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2023-326(2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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